- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05126446
el sistema de injerto de stent del arco de la aorta combinado con el sistema de aguja endovascular en la fenestración in situ
El sistema de injerto de stent del arco aórtico combinado con el sistema de aguja endovascular tecnología de fenestración in situ en el tratamiento de la disección aórtica que involucra el arco aórtico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Ensayos clínicos que utilicen un diseño de valor objetivo prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo;
- Se inscribirán 120 sujetos con disección aórtica que requieran reconstrucción parcial del arco en más de 30 centros en China y cumplirán con los requisitos de inscripción para la prueba.
- El examen CTA se realizó al inicio del estudio, 30 días, 6 meses, 12 meses, 36 meses y 60 meses después de la cirugía para determinar el estado patológico y el estado de la revascularización aórtica y de rama posoperatoria
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Shu, Professor
- Número de teléfono: 86 13910086222
- Correo electrónico: changshu@vip.126.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Contacto:
- Chang Shu, Professor
- Número de teléfono: 86 13910086222
- Correo electrónico: changshu@vip.126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (a seleccionar si se cumplen todos los siguientes criterios): 1) 18 años ≤ edad ≤ 80 años, sin limitación de género; 2) Diagnóstico de disección aórtica y reconstrucción de la arteria subclavia izquierda; 3) Las ramas principales y las ramas del arco aórtico en el sitio de la lesión tienen una base anatómica suficiente: el rango de diámetro de la zona de anclaje del extremo cercano del cuerpo principal del mecanismo fijo: 21-46 mm; La longitud de la zona de anclaje cerca de la parte principal del túnel es ≥10 mm; La longitud de la zona de anclaje del vaso de ramificación del objetivo convexo es ≥15 mm; El rango de diámetro de la zona de anclaje distal del vaso de ramificación objetivo es de 5 a 18 mm.
4) El paciente tiene vasos de acceso quirúrgico adecuados; 5) Pacientes que comprendan el propósito del estudio, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado y estén dispuestos a realizar el seguimiento.
Criterios de exclusión (si se cumple uno de los siguientes criterios, no se seleccionará):
- La paciente está embarazada o amamantando;
- El paciente tenía antecedentes de cirugía cardíaca (cirugía de cardiopatías congénitas, cirugía de válvulas cardíacas, cirugía de cardiopatías coronarias, cirugía de aorta torácica, etc.), lo que afectaría la realización de esta cirugía TEVAR;
- Al paciente se le ha implantado o se planea que se le implante una bomba auxiliar del ventrículo izquierdo, una válvula intervencionista y otros instrumentos, o está planeando someterse a una cirugía de intervención coronaria, y se espera que la disección aórtica afecte la función de dichos instrumentos o dichos instrumentos afectarán la operación. de disección aórtica;
- Pacientes con hematoma severo en la pared aórtica en la zona de anclaje proximal del stent;
- síndrome de Marfan y otras enfermedades del tejido conjuntivo, arteritis;
- Pacientes con antecedentes de alergia a agentes de contraste, anestésicos, medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, aleaciones de péptidos de níquel y materiales de politetrafluoroetileno;
- Pacientes con antecedentes de infarto cerebral o infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
- Pacientes con sangrado activo y coagulopatía;
- Función renal anormal: pacientes con creatinina preoperatoria > 2,5 veces el valor límite superior normal;
- Función hepática anormal: pacientes con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el valor límite superior normal, o pacientes con bilirrubina sérica total (STB) > 2 veces el valor límite superior normal;
- Pacientes con enfermedades en etapa terminal con una expectativa de vida de menos de un año;
- pacientes con bajo cumplimiento considerados por el investigador;
- Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: disección aórtica que involucra el arco aórtico
Se diagnosticó disección aórtica que afectaba al arco aórtico en pacientes que requerían revascularización del arco aórtico y sus ramas.
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A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se les implantará un dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la seguridad del sistema de injerto de stent del arco de la aorta: ausencia de eventos adversos importantes (MAE) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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MAE se definió como la muerte relacionada con disección aórtica, accidente cerebrovascular isquémico y paraplejía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Variable principal de eficacia del Aorta Arch Stent Graft System: éxito del tratamiento 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Sobre la base de una cirugía exitosa, los stents principal y de rama no se obstruyeron 12 meses después de la cirugía, sin fuga interna que requiriera intervención, sin desplazamiento del stent (desplazamiento ≤10 mm), sin nueva ruptura relacionada con el dispositivo y sin arco aórtico inducido por el dispositivo. -operación
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12 meses después del procedimiento
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Criterio principal de valoración del sistema de aguja endovascular: tasa de éxito quirúrgico inmediato del sistema de aguja endovascular
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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DSA intraoperatorio, la membrana se rompió con éxito in situ con el sistema de ruptura de membrana y el sistema de ruptura de membrana se retiró con éxito
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTP86-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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