Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het aortaboog-stentgraftsysteem in combinatie met het endovasculaire naaldsysteem in situ fenestratie

15 januari 2024 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Het stentgraftsysteem van de aortaboog in combinatie met het endovasculaire naaldsysteem in situ-fenestratietechnologie bij de behandeling van aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken is

Een prospectieve, multicenter, single-group target value-methode om de veiligheid en effectiviteit van het aortaboogstentgraftsysteem in combinatie met het endovasculaire naaldsysteem in situ-fenestratietechnologie te evalueren bij de behandeling van aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken is

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Klinische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van prospectief, multi-center, single-group target value design;
  2. 120 proefpersonen met aortadissectie die een gedeeltelijke reconstructie van de boog nodig hebben, zullen worden ingeschreven in meer dan 30 centra in China, en zij zullen voldoen aan de vereisten voor testinschrijving.
  3. CTA-onderzoek werd uitgevoerd bij baseline, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden na de operatie om de pathologische status en de status van postoperatieve aorta- en vertakkingsrevascularisatie te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (te selecteren als aan alle volgende criteria wordt voldaan): 1) 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar oud, geen geslachtsbeperking; 2) Diagnose van aortadissectie en reconstructie van de linker subclavia-slagader; 3) De hoofdtakken en takken van de aortaboog op de laesieplaats hebben voldoende anatomische basis: het diameterbereik van de nabije verankeringszone van het hoofdlichaam van het vaste mechanisme: 21-46 mm; De lengte van de ankerzone nabij het hoofdgedeelte van de tunnel is ≥10 mm; De lengte van de ankerzone van het vertakkende vat van het convexe doel is ≥15 mm; Het diameterbereik van de distale verankeringszone van het doelvertakkingsvat is 5-18 mm.

4) De patiënt heeft geschikte chirurgische toegangsvaten; 5) Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om het op te volgen.

Uitsluitingscriteria (als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, wordt deze niet geselecteerd):

  1. De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding;
  2. De patiënt had een voorgeschiedenis van hartchirurgie (chirurgie aangeboren hartziekte, hartklepoperatie, coronaire hartziektechirurgie, thoracale aorta-operatie, enz.), die de implementatie van deze TEVAR-operatie zou beïnvloeden;
  3. Bij de patiënt is een linkerventrikelhulppomp, een interventieklep en andere instrumenten geïmplanteerd of gepland om te worden geïmplanteerd, of is van plan een coronaire interventieoperatie te ondergaan, en aortadissectie zal naar verwachting de functie van dergelijke instrumenten beïnvloeden of dergelijke instrumenten zullen de operatie beïnvloeden van aortadissectie;
  4. Patiënten met ernstig hematoom op de aortawand in het proximale verankeringsgebied van de stent;
  5. Marfansyndroom en andere bindweefselaandoeningen, arteritis;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen, anesthetica, plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, nikkelpeptidelegeringen en polytetrafluorethyleenmaterialen;
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van herseninfarct of hartinfarct binnen 3 maanden voor de operatie;
  8. Patiënten met actieve bloeding en coagulopathie;
  9. Abnormale nierfunctie: patiënten met preoperatief creatinine > 2,5 keer de normale bovengrenswaarde;
  10. Abnormale leverfunctie: patiënten met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer de normale bovengrenswaarde, of patiënten met totaal serumbilirubine (STB) > 2 keer de normale bovengrenswaarde;
  11. Patiënten met terminale ziekten met een levensverwachting van minder dan een jaar;
  12. patiënten met een slechte therapietrouw die door de onderzoeker worden overwogen;
  13. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken is
Aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken was, werd gediagnosticeerd bij patiënten die revascularisatie van de aortaboog en zijn takken nodig hadden
Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, wordt een apparaat geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt van het aortaboog-stentgraftsysteem: geen ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
MAE werd gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan aortadissectie, ischemische beroerte en dwarslaesie binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt van het aortaboog-stentgraftsysteem: succes van de behandeling 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Op basis van een geslaagde operatie waren de hoofdstent en de zijstent 12 maanden na de operatie vrij, zonder interne lekkage waarvoor interventie nodig was, geen verplaatsing van de stent (verplaatsing ≤ 10 mm), geen nieuwe apparaatgerelateerde ruptuur en geen apparaatgeïnduceerde aortaboogreconstructie. -operatie
12 maanden na procedure
Primair eindpunt van het endovasculaire naaldsysteem: onmiddellijk chirurgisch slagingspercentage van het endovasculaire naaldsysteem
Tijdsspanne: intraoperatief
Intraoperatieve DSA, het membraan werd met succes in situ gebroken met het membraanbreuksysteem en het membraanbreuksysteem werd met succes teruggetrokken
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren