- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05126446
het aortaboog-stentgraftsysteem in combinatie met het endovasculaire naaldsysteem in situ fenestratie
Het stentgraftsysteem van de aortaboog in combinatie met het endovasculaire naaldsysteem in situ-fenestratietechnologie bij de behandeling van aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Klinische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van prospectief, multi-center, single-group target value design;
- 120 proefpersonen met aortadissectie die een gedeeltelijke reconstructie van de boog nodig hebben, zullen worden ingeschreven in meer dan 30 centra in China, en zij zullen voldoen aan de vereisten voor testinschrijving.
- CTA-onderzoek werd uitgevoerd bij baseline, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden na de operatie om de pathologische status en de status van postoperatieve aorta- en vertakkingsrevascularisatie te bepalen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chang Shu, Professor
- Telefoonnummer: 86 13910086222
- E-mail: changshu@vip.126.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
Contact:
- Chang Shu, Professor
- Telefoonnummer: 86 13910086222
- E-mail: changshu@vip.126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (te selecteren als aan alle volgende criteria wordt voldaan): 1) 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar oud, geen geslachtsbeperking; 2) Diagnose van aortadissectie en reconstructie van de linker subclavia-slagader; 3) De hoofdtakken en takken van de aortaboog op de laesieplaats hebben voldoende anatomische basis: het diameterbereik van de nabije verankeringszone van het hoofdlichaam van het vaste mechanisme: 21-46 mm; De lengte van de ankerzone nabij het hoofdgedeelte van de tunnel is ≥10 mm; De lengte van de ankerzone van het vertakkende vat van het convexe doel is ≥15 mm; Het diameterbereik van de distale verankeringszone van het doelvertakkingsvat is 5-18 mm.
4) De patiënt heeft geschikte chirurgische toegangsvaten; 5) Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om het op te volgen.
Uitsluitingscriteria (als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, wordt deze niet geselecteerd):
- De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding;
- De patiënt had een voorgeschiedenis van hartchirurgie (chirurgie aangeboren hartziekte, hartklepoperatie, coronaire hartziektechirurgie, thoracale aorta-operatie, enz.), die de implementatie van deze TEVAR-operatie zou beïnvloeden;
- Bij de patiënt is een linkerventrikelhulppomp, een interventieklep en andere instrumenten geïmplanteerd of gepland om te worden geïmplanteerd, of is van plan een coronaire interventieoperatie te ondergaan, en aortadissectie zal naar verwachting de functie van dergelijke instrumenten beïnvloeden of dergelijke instrumenten zullen de operatie beïnvloeden van aortadissectie;
- Patiënten met ernstig hematoom op de aortawand in het proximale verankeringsgebied van de stent;
- Marfansyndroom en andere bindweefselaandoeningen, arteritis;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen, anesthetica, plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, nikkelpeptidelegeringen en polytetrafluorethyleenmaterialen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van herseninfarct of hartinfarct binnen 3 maanden voor de operatie;
- Patiënten met actieve bloeding en coagulopathie;
- Abnormale nierfunctie: patiënten met preoperatief creatinine > 2,5 keer de normale bovengrenswaarde;
- Abnormale leverfunctie: patiënten met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer de normale bovengrenswaarde, of patiënten met totaal serumbilirubine (STB) > 2 keer de normale bovengrenswaarde;
- Patiënten met terminale ziekten met een levensverwachting van minder dan een jaar;
- patiënten met een slechte therapietrouw die door de onderzoeker worden overwogen;
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken is
Aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken was, werd gediagnosticeerd bij patiënten die revascularisatie van de aortaboog en zijn takken nodig hadden
|
Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, wordt een apparaat geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair veiligheidseindpunt van het aortaboog-stentgraftsysteem: geen ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
MAE werd gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan aortadissectie, ischemische beroerte en dwarslaesie binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
Primair werkzaamheidseindpunt van het aortaboog-stentgraftsysteem: succes van de behandeling 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Op basis van een geslaagde operatie waren de hoofdstent en de zijstent 12 maanden na de operatie vrij, zonder interne lekkage waarvoor interventie nodig was, geen verplaatsing van de stent (verplaatsing ≤ 10 mm), geen nieuwe apparaatgerelateerde ruptuur en geen apparaatgeïnduceerde aortaboogreconstructie. -operatie
|
12 maanden na procedure
|
Primair eindpunt van het endovasculaire naaldsysteem: onmiddellijk chirurgisch slagingspercentage van het endovasculaire naaldsysteem
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Intraoperatieve DSA, het membraan werd met succes in situ gebroken met het membraanbreuksysteem en het membraanbreuksysteem werd met succes teruggetrokken
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTP86-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .