system stentgraftu łuku aorty w połączeniu z systemem igieł wewnątrznaczyniowych in situ fenestracja
21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
System stentgraftu łuku aorty w połączeniu z systemem igieł wewnątrznaczyniowych Technologia fenestracji in situ w leczeniu rozwarstwienia aorty obejmującego łuk aorty
Prospektywna, wieloośrodkowa, jednogrupowa metoda wartości docelowej do oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu łuku aorty w połączeniu z technologią fenestracji in situ systemu igły wewnątrznaczyniowej w leczeniu rozwarstwienia aorty obejmującego łuk aorty
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badania kliniczne z wykorzystaniem prospektywnego, wieloośrodkowego projektu wartości docelowej dla jednej grupy;
- 120 pacjentów z rozwarstwieniem aorty wymagających częściowej rekonstrukcji łuku zostanie zapisanych w ponad 30 ośrodkach w Chinach i spełnią wymagania dotyczące rejestracji na testy.
- Badanie CTA wykonano na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy po operacji w celu określenia stanu patologicznego oraz stanu pooperacyjnej rewaskularyzacji aorty i odgałęzień
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (do wyboru, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria): 1) 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; 2) Rozpoznanie rozwarstwienia aorty i rekonstrukcja lewej tętnicy podobojczykowej; 3) Główne gałęzie i gałęzie łuku aorty w miejscu uszkodzenia mają wystarczającą podstawę anatomiczną: Zakres średnic bliskiej strefy zakotwiczenia korpusu głównego mechanizmu stałego: 21-46 mm; Długość strefy kotwienia w pobliżu głównej części tunelu wynosi ≥10mm; Długość strefy zakotwiczenia naczynia rozgałęzionego celu wypukłego wynosi ≥15 mm; Zakres średnic dystalnej strefy zakotwiczenia docelowego rozgałęzionego naczynia wynosi 5-18 mm.
4) Pacjent ma odpowiednie naczynia dostępu chirurgicznego; 5) Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę oraz są chętni do dalszej obserwacji.
Kryteria wykluczenia (jeśli jedno z poniższych kryteriów zostanie spełnione, nie zostanie wybrane):
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- Pacjent miał w przeszłości operacje kardiochirurgiczne (operacje wrodzonej wady serca, operacje zastawek serca, operacje choroby niedokrwiennej serca, operacje aorty piersiowej itp.), które miałyby wpływ na wykonanie tej operacji TEVAR;
- Pacjentowi wszczepiono lub planuje się wszczepić pompę pomocniczą lewej komory, zastawkę interwencyjną i inne instrumenty lub pacjent planuje poddać się interwencji wieńcowej i oczekuje się, że rozwarstwienie aorty wpłynie na działanie takich instrumentów lub takie instrumenty wpłyną na operację rozwarstwienia aorty;
- Pacjenci z ciężkim krwiakiem na ścianie aorty w proksymalnym obszarze zakotwiczenia stentu;
- zespół Marfana i inne choroby tkanki łącznej, zapalenie tętnic;
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na środki kontrastowe, środki znieczulające, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, stopy peptydów niklu i materiały politetrafluoroetylenowe;
- Pacjenci z wywiadem zawału mózgu lub mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem i koagulopatią;
- Nieprawidłowa czynność nerek: pacjenci ze stężeniem kreatyniny przed operacją > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy;
- Nieprawidłowa czynność wątroby: pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AspAT) > 5-krotnie przekraczającą górną granicę normy lub pacjenci z bilirubiną całkowitą w surowicy (STB) > 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy;
- Pacjenci ze schyłkową chorobą, z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku;
- pacjenci ze słabą zgodnością uwzględnieni przez badacza;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozwarstwienie aorty obejmujące łuk aorty
U chorych wymagających rewaskularyzacji łuku aorty i jego odgałęzień rozpoznano rozwarstwienie aorty obejmujące łuk aorty
|
Pacjentom, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie wszczepione urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa systemu stent-graftu łuku aorty: brak wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
MAE zdefiniowano jako zgon związany z rozwarstwieniem aorty, udarem niedokrwiennym i porażeniem kończyn dolnych w ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności systemu stentgraftu łuku aorty: powodzenie leczenia po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Na podstawie udanej operacji stenty główne i rozgałęzione były drożne 12 miesięcy po operacji, nie stwierdzono przecieku wewnętrznego wymagającego interwencji, przemieszczenia stentu (przemieszczenie ≤10 mm), pęknięcia związanego z nowym urządzeniem ani ponownego łuku aorty wywołanego przez urządzenie -operacja
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy systemu igieł wewnątrznaczyniowych: wskaźnik natychmiastowego sukcesu chirurgicznego systemu igieł wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny DSA, błona została pomyślnie przerwana in situ za pomocą systemu pęknięcia błony, a system pęknięcia błony został pomyślnie usunięty
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTP86-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .