Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

il sistema di innesto stent dell'arco dell'aorta combinato con il sistema di aghi endovascolari per la fenestrazione in situ

15 gennaio 2024 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Il sistema di innesto stent dell'arco aortico combinato con il sistema di aghi endovascolari Tecnologia di fenestrazione in situ nel trattamento della dissezione aortica che coinvolge l'arco aortico

Un metodo di valore target prospettico, multicentrico, a gruppo singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent dell'arco aortico combinato con la tecnologia di fenestrazione in situ del sistema di aghi endovascolari nel trattamento della dissezione aortica che coinvolge l'arco aortico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Studi clinici che utilizzano un design del valore target prospettico, multicentrico, a gruppo singolo;
  2. 120 soggetti con dissezione aortica che richiedono la ricostruzione parziale dell'arco saranno arruolati in più di 30 centri in Cina e soddisferanno i requisiti di iscrizione al test.
  3. L'esame CTA è stato eseguito al basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare lo stato patologico e lo stato della rivascolarizzazione postoperatoria dell'aorta e del ramo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (da selezionare se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti): 1) 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, nessuna limitazione di genere; 2) Diagnosi di dissezione aortica e ricostruzione dell'arteria succlavia sinistra; 3) I rami e i rami principali dell'arco aortico nel sito della lesione hanno una base anatomica sufficiente: la gamma di diametri della zona di ancoraggio prossima all'estremità del corpo principale del meccanismo fisso: 21-46 mm; La lunghezza della zona di ancoraggio in prossimità della parte principale della galleria è ≥10mm; La lunghezza della zona di ancoraggio del vaso ramificato del bersaglio convesso è ≥15 mm; La gamma di diametri della zona di ancoraggio distale del vaso ramificato bersaglio è di 5-18 mm.

4) Il paziente dispone di vasi di accesso chirurgico adeguati; 5) Pazienti che comprendono lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano il consenso informato e sono disposti a seguire.

Criteri di esclusione (se uno dei seguenti criteri è soddisfatto, non sarà selezionato):

  1. Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento;
  2. Il paziente aveva una storia di cardiochirurgia (chirurgia per cardiopatie congenite, chirurgia delle valvole cardiache, chirurgia per malattie coronariche, chirurgia dell'aorta toracica, ecc.), che avrebbe pregiudicato l'esecuzione di questo intervento TEVAR;
  3. Il paziente è stato impiantato o pianificato per essere impiantato con pompa ausiliaria ventricolare sinistra, valvola interventistica e altri strumenti, o sta pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico coronarico e si prevede che la dissezione aortica influenzi la funzione di tali strumenti o che tali strumenti influenzino il funzionamento di dissezione aortica;
  4. Pazienti con grave ematoma sulla parete aortica nell'area di ancoraggio prossimale dello stent;
  5. Sindrome di Marfan e altre malattie del tessuto connettivo, arterite;
  6. Pazienti con anamnesi di allergia a mezzi di contrasto, anestetici, farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, leghe di peptidi di nichel e materiali in politetrafluoroetilene;
  7. Pazienti con una storia di infarto cerebrale o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  8. Pazienti con sanguinamento attivo e coagulopatia;
  9. Funzionalità renale anormale: pazienti con creatinina preoperatoria > 2,5 volte il valore limite superiore normale;
  10. Funzionalità epatica anormale: pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il valore limite superiore normale o pazienti con bilirubina totale sierica (STB) > 2 volte il valore limite superiore normale;
  11. Pazienti con malattie allo stadio terminale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  12. pazienti con scarsa compliance considerati dallo sperimentatore;
  13. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dissezione aortica che coinvolge l'arco aortico
La dissezione aortica che coinvolge l'arco aortico è stata diagnosticata in pazienti che necessitavano di rivascolarizzazione dell'arco aortico e dei suoi rami
Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verrà impiantato il dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza del sistema di innesto stent dell'arco aortico: nessun evento avverso maggiore (MAE) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
MAE è stato definito come morte correlata a dissezione aortica, ictus ischemico e paraplegia entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dalla procedura
Endpoint primario di efficacia del sistema stent-graft dell'arco aortico: successo del trattamento a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Sulla base del successo dell'intervento chirurgico, gli stent principali e di ramo non erano ostruiti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, senza perdite interne che richiedevano intervento, nessuno spostamento dello stent (spostamento ≤10 mm), nessuna rottura correlata al nuovo dispositivo e nessun arco aortico indotto dal dispositivo -operazione
12 mesi dopo la procedura
Endpoint primario del sistema di aghi endovascolari: tasso di successo chirurgico immediato del sistema di aghi endovascolari
Lasso di tempo: intraoperatorio
DSA intraoperatorio, la membrana è stata rotta con successo in situ con il sistema di rottura della membrana e il sistema di rottura della membrana è stato ritirato con successo
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi