- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126446
il sistema di innesto stent dell'arco dell'aorta combinato con il sistema di aghi endovascolari per la fenestrazione in situ
Il sistema di innesto stent dell'arco aortico combinato con il sistema di aghi endovascolari Tecnologia di fenestrazione in situ nel trattamento della dissezione aortica che coinvolge l'arco aortico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Studi clinici che utilizzano un design del valore target prospettico, multicentrico, a gruppo singolo;
- 120 soggetti con dissezione aortica che richiedono la ricostruzione parziale dell'arco saranno arruolati in più di 30 centri in Cina e soddisferanno i requisiti di iscrizione al test.
- L'esame CTA è stato eseguito al basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare lo stato patologico e lo stato della rivascolarizzazione postoperatoria dell'aorta e del ramo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chang Shu, Professor
- Numero di telefono: 86 13910086222
- Email: changshu@vip.126.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Contatto:
- Chang Shu, Professor
- Numero di telefono: 86 13910086222
- Email: changshu@vip.126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (da selezionare se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti): 1) 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, nessuna limitazione di genere; 2) Diagnosi di dissezione aortica e ricostruzione dell'arteria succlavia sinistra; 3) I rami e i rami principali dell'arco aortico nel sito della lesione hanno una base anatomica sufficiente: la gamma di diametri della zona di ancoraggio prossima all'estremità del corpo principale del meccanismo fisso: 21-46 mm; La lunghezza della zona di ancoraggio in prossimità della parte principale della galleria è ≥10mm; La lunghezza della zona di ancoraggio del vaso ramificato del bersaglio convesso è ≥15 mm; La gamma di diametri della zona di ancoraggio distale del vaso ramificato bersaglio è di 5-18 mm.
4) Il paziente dispone di vasi di accesso chirurgico adeguati; 5) Pazienti che comprendono lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano il consenso informato e sono disposti a seguire.
Criteri di esclusione (se uno dei seguenti criteri è soddisfatto, non sarà selezionato):
- Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento;
- Il paziente aveva una storia di cardiochirurgia (chirurgia per cardiopatie congenite, chirurgia delle valvole cardiache, chirurgia per malattie coronariche, chirurgia dell'aorta toracica, ecc.), che avrebbe pregiudicato l'esecuzione di questo intervento TEVAR;
- Il paziente è stato impiantato o pianificato per essere impiantato con pompa ausiliaria ventricolare sinistra, valvola interventistica e altri strumenti, o sta pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico coronarico e si prevede che la dissezione aortica influenzi la funzione di tali strumenti o che tali strumenti influenzino il funzionamento di dissezione aortica;
- Pazienti con grave ematoma sulla parete aortica nell'area di ancoraggio prossimale dello stent;
- Sindrome di Marfan e altre malattie del tessuto connettivo, arterite;
- Pazienti con anamnesi di allergia a mezzi di contrasto, anestetici, farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, leghe di peptidi di nichel e materiali in politetrafluoroetilene;
- Pazienti con una storia di infarto cerebrale o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con sanguinamento attivo e coagulopatia;
- Funzionalità renale anormale: pazienti con creatinina preoperatoria > 2,5 volte il valore limite superiore normale;
- Funzionalità epatica anormale: pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il valore limite superiore normale o pazienti con bilirubina totale sierica (STB) > 2 volte il valore limite superiore normale;
- Pazienti con malattie allo stadio terminale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
- pazienti con scarsa compliance considerati dallo sperimentatore;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dissezione aortica che coinvolge l'arco aortico
La dissezione aortica che coinvolge l'arco aortico è stata diagnosticata in pazienti che necessitavano di rivascolarizzazione dell'arco aortico e dei suoi rami
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Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verrà impiantato il dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di sicurezza del sistema di innesto stent dell'arco aortico: nessun evento avverso maggiore (MAE) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
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MAE è stato definito come morte correlata a dissezione aortica, ictus ischemico e paraplegia entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Entro 30 giorni dalla procedura
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Endpoint primario di efficacia del sistema stent-graft dell'arco aortico: successo del trattamento a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Sulla base del successo dell'intervento chirurgico, gli stent principali e di ramo non erano ostruiti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, senza perdite interne che richiedevano intervento, nessuno spostamento dello stent (spostamento ≤10 mm), nessuna rottura correlata al nuovo dispositivo e nessun arco aortico indotto dal dispositivo -operazione
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12 mesi dopo la procedura
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Endpoint primario del sistema di aghi endovascolari: tasso di successo chirurgico immediato del sistema di aghi endovascolari
Lasso di tempo: intraoperatorio
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DSA intraoperatorio, la membrana è stata rotta con successo in situ con il sistema di rottura della membrana e il sistema di rottura della membrana è stato ritirato con successo
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTP86-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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