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das Aorta Arch Stent Graft System in Kombination mit dem endovaskulären Nadelsystem in situ Fenestration

15. Januar 2024 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Das Aorta Arch Stent Graft System in Kombination mit dem endovaskulären Nadelsystem in situ Fenestration Technology bei der Behandlung der Aortendissektion mit Beteiligung des Aortenbogens

Eine prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Zielwertmethode zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aortenbogen-Stentgraftsystems in Kombination mit der In-situ-Fenstertechnologie des endovaskulären Nadelsystems bei der Behandlung der Aortendissektion mit Beteiligung des Aortenbogens

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Klinische Studien mit prospektivem, multizentrischem Zielwertdesign für eine Gruppe;
  2. 120 Probanden mit Aortendissektion, die eine Teilbogenrekonstruktion erfordern, werden in mehr als 30 Zentren in China eingeschrieben und sie werden die Testeinschreibungsanforderungen erfüllen.
  3. Eine CTA-Untersuchung wurde zu Studienbeginn, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate nach der Operation durchgeführt, um den pathologischen Status und den Status der postoperativen Aorten- und Astrevaskularisation zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (auszuwählen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind): 1) 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung; 2) Diagnose der Aortendissektion und Rekonstruktion der linken A. subclavia; 3) Die Hauptäste und Äste des Aortenbogens an der Läsionsstelle haben eine ausreichende anatomische Grundlage: Der Durchmesserbereich der Verankerungszone am nahen Ende des Hauptkörpers des fixierten Mechanismus: 21–46 mm; Die Länge der Ankerzone in der Nähe des Hauptteils des Tunnels beträgt ≥10 mm; Die Länge der Ankerzone des verzweigten Gefäßes des konvexen Ziels beträgt ≥15 mm; Der Durchmesserbereich der distalen Verankerungszone des verzweigten Zielgefäßes beträgt 5–18 mm.

4) Der Patient hat adäquate chirurgische Zugangsgefäße; 5) Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, weiterzuverfolgen.

Ausschlusskriterien (Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, wird es nicht ausgewählt):

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt;
  2. Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Herzoperationen (Operationen mit angeborenen Herzfehlern, Herzklappenoperationen, Operationen mit koronaren Herzkrankheiten, Operationen an der Brustaorta usw.), die die Durchführung dieser TEVAR-Operation beeinträchtigen würden;
  3. Dem Patienten wurde eine linksventrikuläre Hilfspumpe, ein interventionelles Ventil oder andere Instrumente implantiert oder geplant, oder er plant eine koronare Intervention, und es wird erwartet, dass eine Aortendissektion die Funktion solcher Instrumente beeinträchtigt oder solche Instrumente die Operation beeinträchtigen der Aortendissektion;
  4. Patienten mit schwerem Hämatom an der Aortenwand im proximalen Verankerungsbereich des Stents;
  5. Marfan-Syndrom und andere Bindegewebserkrankungen, Arteriitis;
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Nickelpeptidlegierungen und Polytetrafluorethylen-Materialien;
  7. Patienten mit Hirninfarkt oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  8. Patienten mit aktiver Blutung und Koagulopathie;
  9. Abnormale Nierenfunktion: Patienten mit präoperativem Kreatinin > 2,5-facher des normalen oberen Grenzwerts;
  10. Abnormale Leberfunktion: Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal höher als der normale obere Grenzwert oder Patienten mit Serum-Gesamtbilirubin (STB) > 2-mal höher als normaler oberer Grenzwert;
  11. Patienten mit Erkrankungen im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  12. Patienten mit schlechter Compliance, die vom Prüfarzt berücksichtigt wurden;
  13. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aortendissektion mit Beteiligung des Aortenbogens
Bei Patienten, die eine Revaskularisierung des Aortenbogens und seiner Äste benötigten, wurde eine Aortendissektion mit Beteiligung des Aortenbogens diagnostiziert
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, wird ein Gerät implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt des Aorta Arch Stent Graft Systems: kein Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
MAE wurde als Tod im Zusammenhang mit Aortendissektion, ischämischem Schlaganfall und Querschnittslähmung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt des Aorta Arch Stent Graft Systems: Behandlungserfolg 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Auf der Grundlage einer erfolgreichen Operation waren die Haupt- und Zweigstents 12 Monate nach der Operation frei, ohne interne Leckagen, die eine Intervention erforderten, keine Stentverschiebung (Verschiebung ≤ 10 mm), keine neue gerätebedingte Ruptur und keine geräteinduzierte Aortenbogenentzündung -Betrieb
12 Monate nach dem Eingriff
Primärer Endpunkt des endovaskulären Nadelsystems: Sofortige chirurgische Erfolgsrate des endovaskulären Nadelsystems
Zeitfenster: intraoperativ
In der intraoperativen DSA wurde die Membran in situ mit dem Membranbruchsystem erfolgreich gebrochen und das Membranbruchsystem erfolgreich zurückgezogen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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