- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05126446
das Aorta Arch Stent Graft System in Kombination mit dem endovaskulären Nadelsystem in situ Fenestration
Das Aorta Arch Stent Graft System in Kombination mit dem endovaskulären Nadelsystem in situ Fenestration Technology bei der Behandlung der Aortendissektion mit Beteiligung des Aortenbogens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Klinische Studien mit prospektivem, multizentrischem Zielwertdesign für eine Gruppe;
- 120 Probanden mit Aortendissektion, die eine Teilbogenrekonstruktion erfordern, werden in mehr als 30 Zentren in China eingeschrieben und sie werden die Testeinschreibungsanforderungen erfüllen.
- Eine CTA-Untersuchung wurde zu Studienbeginn, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate nach der Operation durchgeführt, um den pathologischen Status und den Status der postoperativen Aorten- und Astrevaskularisation zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chang Shu, Professor
- Telefonnummer: 86 13910086222
- E-Mail: changshu@vip.126.com
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Rekrutierung
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Kontakt:
- Chang Shu, Professor
- Telefonnummer: 86 13910086222
- E-Mail: changshu@vip.126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (auszuwählen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind): 1) 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung; 2) Diagnose der Aortendissektion und Rekonstruktion der linken A. subclavia; 3) Die Hauptäste und Äste des Aortenbogens an der Läsionsstelle haben eine ausreichende anatomische Grundlage: Der Durchmesserbereich der Verankerungszone am nahen Ende des Hauptkörpers des fixierten Mechanismus: 21–46 mm; Die Länge der Ankerzone in der Nähe des Hauptteils des Tunnels beträgt ≥10 mm; Die Länge der Ankerzone des verzweigten Gefäßes des konvexen Ziels beträgt ≥15 mm; Der Durchmesserbereich der distalen Verankerungszone des verzweigten Zielgefäßes beträgt 5–18 mm.
4) Der Patient hat adäquate chirurgische Zugangsgefäße; 5) Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, weiterzuverfolgen.
Ausschlusskriterien (Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, wird es nicht ausgewählt):
- Die Patientin ist schwanger oder stillt;
- Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Herzoperationen (Operationen mit angeborenen Herzfehlern, Herzklappenoperationen, Operationen mit koronaren Herzkrankheiten, Operationen an der Brustaorta usw.), die die Durchführung dieser TEVAR-Operation beeinträchtigen würden;
- Dem Patienten wurde eine linksventrikuläre Hilfspumpe, ein interventionelles Ventil oder andere Instrumente implantiert oder geplant, oder er plant eine koronare Intervention, und es wird erwartet, dass eine Aortendissektion die Funktion solcher Instrumente beeinträchtigt oder solche Instrumente die Operation beeinträchtigen der Aortendissektion;
- Patienten mit schwerem Hämatom an der Aortenwand im proximalen Verankerungsbereich des Stents;
- Marfan-Syndrom und andere Bindegewebserkrankungen, Arteriitis;
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Nickelpeptidlegierungen und Polytetrafluorethylen-Materialien;
- Patienten mit Hirninfarkt oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
- Patienten mit aktiver Blutung und Koagulopathie;
- Abnormale Nierenfunktion: Patienten mit präoperativem Kreatinin > 2,5-facher des normalen oberen Grenzwerts;
- Abnormale Leberfunktion: Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal höher als der normale obere Grenzwert oder Patienten mit Serum-Gesamtbilirubin (STB) > 2-mal höher als normaler oberer Grenzwert;
- Patienten mit Erkrankungen im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
- Patienten mit schlechter Compliance, die vom Prüfarzt berücksichtigt wurden;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aortendissektion mit Beteiligung des Aortenbogens
Bei Patienten, die eine Revaskularisierung des Aortenbogens und seiner Äste benötigten, wurde eine Aortendissektion mit Beteiligung des Aortenbogens diagnostiziert
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Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, wird ein Gerät implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt des Aorta Arch Stent Graft Systems: kein Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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MAE wurde als Tod im Zusammenhang mit Aortendissektion, ischämischem Schlaganfall und Querschnittslähmung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt des Aorta Arch Stent Graft Systems: Behandlungserfolg 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Auf der Grundlage einer erfolgreichen Operation waren die Haupt- und Zweigstents 12 Monate nach der Operation frei, ohne interne Leckagen, die eine Intervention erforderten, keine Stentverschiebung (Verschiebung ≤ 10 mm), keine neue gerätebedingte Ruptur und keine geräteinduzierte Aortenbogenentzündung -Betrieb
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12 Monate nach dem Eingriff
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Primärer Endpunkt des endovaskulären Nadelsystems: Sofortige chirurgische Erfolgsrate des endovaskulären Nadelsystems
Zeitfenster: intraoperativ
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In der intraoperativen DSA wurde die Membran in situ mit dem Membranbruchsystem erfolgreich gebrochen und das Membranbruchsystem erfolgreich zurückgezogen
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTP86-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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