Система стент-графта дуги аорты в сочетании с эндоваскулярной иглой для фенестрации in situ
21 июля 2024 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Система стент-графта дуги аорты в сочетании с эндоваскулярной иглой с технологией фенестрации in situ при лечении расслоения аорты с вовлечением дуги аорты
Проспективный многоцентровый метод целевого значения для одной группы для оценки безопасности и эффективности системы стент-графтов дуги аорты в сочетании с эндоваскулярной системой игл для фенестрации in situ при лечении расслоения аорты с вовлечением дуги аорты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Клинические испытания с использованием проспективного многоцентрового дизайна целевых значений для одной группы;
- 120 пациентов с расслоением аорты, требующих частичной реконструкции дуги, будут зарегистрированы в более чем 30 центрах в Китае, и они будут соответствовать требованиям для зачисления на тест.
- КТА-исследование выполняли исходно, через 30 дней, 6 мес, 12 мес, 36 мес и 60 мес после операции для определения патологического статуса и статуса послеоперационной реваскуляризации аорты и ее ветвей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (выбираются при соблюдении всех следующих критериев): 1) 18 лет ≤возраст ≤80 лет, без ограничений по полу; 2) диагностика расслоения аорты и реконструкция левой подключичной артерии; 3) Главные ветви и ветви дуги аорты в месте поражения имеют достаточную анатомическую основу: Диапазон диаметров ближней зоны крепления основного корпуса несъемного механизма: 21-46 мм; Длина анкерной зоны у основной части тоннеля ≥10 мм; Длина якорной зоны разветвления сосуда выпуклой мишени ≥15 мм; Диапазон диаметров дистальной зоны крепления целевого разветвления сосуда составляет 5-18 мм.
4) наличие у пациента адекватных сосудов хирургического доступа; 5) Пациенты, которые понимают цель исследования, добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие, а также готовы к последующему наблюдению.
Критерии исключения (если выполняется один из следующих критериев, он не будет выбран):
- пациентка беременна или кормит грудью;
- У пациента в анамнезе были операции на сердце (операции по поводу врожденных пороков сердца, операции на сердечных клапанах, операции при ишемической болезни сердца, операции на грудной аорте и т. д.), которые могли повлиять на выполнение этой операции TEVAR;
- Пациенту была имплантирована или планируется имплантация вспомогательной помпы левого желудочка, интервенционного клапана и других инструментов, или он планирует провести коронарное вмешательство, и ожидается, что расслоение аорты повлияет на функцию таких инструментов, или такие инструменты повлияют на операцию. расслоения аорты;
- Пациенты с выраженной гематомой на стенке аорты в проксимальной зоне крепления стента;
- синдром Марфана и другие заболевания соединительной ткани, артериит;
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества, анестетики, антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты, сплавы никелевых пептидов и материалы из политетрафторэтилена в анамнезе;
- Пациенты с инфарктом головного мозга или инфарктом миокарда в анамнезе в течение 3 месяцев до операции;
- Пациенты с активным кровотечением и коагулопатией;
- Нарушение функции почек: у пациентов с дооперационным уровнем креатинина > 2,5 раза выше нормального верхнего предела;
- Нарушение функции печени: пациенты с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5 раз выше нормального верхнего предела или пациенты с уровнем общего билирубина сыворотки (STB) > 2 раза выше нормального верхнего предела;
- Пациенты с терминальной стадией заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
- пациенты с плохой комплаентностью, рассматриваемые исследователем;
- Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: расслоение аорты с вовлечением дуги аорты
У пациентов, нуждающихся в реваскуляризации дуги аорты и ее ветвей, диагностировано расслоение аорты с вовлечением дуги аорты.
|
Пациентам, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будет имплантировано устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности системы стент-графта дуги аорты: отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
MAE определяли как смерть, связанную с расслоением аорты, ишемическим инсультом и параплегией в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Первичная конечная точка эффективности системы стент-графта дуги аорты: успех лечения через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Основываясь на успешном хирургическом вмешательстве, основной и ответвленный стенты были свободны через 12 месяцев после операции, без внутренней утечки, требующей вмешательства, без смещения стента (смещение ≤10 мм), без нового разрыва, связанного с устройством, и без индуцированного устройством повреждения дуги аорты. -операция
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Первичная конечная точка эндоваскулярной игольчатой системы: немедленная хирургическая эффективность эндоваскулярной игольчатой системы.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Во время операции DSA мембрана была успешно прорвана на месте с помощью системы разрыва мембраны, и система разрыва мембраны была успешно извлечена.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTP86-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .