o sistema de enxerto de stent do arco da aorta combinado com o sistema de agulha endovascular in situ fenestração
21 de julho de 2024 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
O sistema de enxerto de stent do arco da aorta combinado com o sistema de agulhas endovasculares tecnologia de fenestração in situ no tratamento da dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico
Um método de valor-alvo prospectivo, multicêntrico e de grupo único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent do arco da aorta combinado com a tecnologia de fenestração in situ do sistema de agulha endovascular no tratamento da dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Ensaios clínicos usando projeto de valor alvo prospectivo, multicêntrico e de grupo único;
- 120 indivíduos com dissecção aórtica que requerem reconstrução parcial do arco serão inscritos em mais de 30 centros na China e atenderão aos requisitos de inscrição do teste.
- O exame de CTA foi realizado no início do estudo, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 36 meses e 60 meses após a cirurgia para determinar o estado patológico e o estado da aorta pós-operatória e revascularização do ramo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Xiangya Second Hospital, Central South University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (a serem selecionados se todos os critérios a seguir forem atendidos): 1) 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos, sem limitação de gênero; 2) Diagnóstico de dissecção aórtica e reconstrução da artéria subclávia esquerda; 3) Os principais ramos e ramificações do arco aórtico no local da lesão têm base anatômica suficiente: A faixa de diâmetro da zona de ancoragem near-end do corpo principal do mecanismo fixo: 21-46mm; O comprimento da zona de ancoragem perto da parte principal do túnel é ≥10mm; O comprimento da zona de ancoragem do vaso ramificado do alvo convexo é ≥15mm; A faixa de diâmetro da zona de ancoragem distal do vaso ramificado alvo é de 5 a 18 mm.
4) O paciente possui vasos de acesso cirúrgico adequados; 5) Pacientes que entendem o propósito do estudo, participam voluntariamente e assinam o consentimento informado e estão dispostos a fazer o acompanhamento.
Critérios de Exclusão (Se um dos seguintes critérios for atendido, não será selecionado):
- A paciente está grávida ou amamentando;
- O paciente tinha histórico de cirurgia cardíaca (cirurgia de cardiopatia congênita, cirurgia de válvula cardíaca, cirurgia de doença coronariana, cirurgia de aorta torácica, etc.), o que prejudicaria a implementação dessa cirurgia TEVAR;
- O paciente foi implantado ou planejado para ser implantado com bomba auxiliar ventricular esquerda, válvula intervencionista e outros instrumentos, ou está planejando se submeter a uma cirurgia de intervenção coronária, e espera-se que a dissecção aórtica afete a função de tais instrumentos ou tais instrumentos afetem a operação de dissecção aórtica;
- Pacientes com hematoma grave na parede aórtica na área de ancoragem proximal do stent;
- síndrome de Marfan e outras doenças do tecido conjuntivo, arterite;
- Pacientes com história de alergia a agentes de contraste, anestésicos, drogas antiplaquetárias, anticoagulantes, ligas de peptídeos de níquel e materiais de politetrafluoretileno;
- Pacientes com história de infarto cerebral ou infarto do miocárdio até 3 meses antes da cirurgia;
- Pacientes com sangramento ativo e coagulopatia;
- Função renal anormal: pacientes com creatinina pré-operatória > 2,5 vezes o valor limite superior normal;
- Função hepática anormal: pacientes com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o valor limite superior normal, ou pacientes com bilirrubina total sérica (STB) > 2 vezes o valor limite superior normal;
- Pacientes com doenças terminais com expectativa de vida inferior a um ano;
- pacientes com baixa adesão considerados pelo investigador;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico
Dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico foi diagnosticada em pacientes que necessitaram de revascularização do arco aórtico e seus ramos
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Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão implantados com dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário do sistema de enxerto de stent do arco da aorta: sem ocorrência de eventos adversos graves (MAE) dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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MAE foi definido como morte relacionada a dissecção aórtica, acidente vascular cerebral isquêmico e paraplegia dentro de 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após o procedimento
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Desfecho primário de eficácia do sistema de enxerto de stent do arco da aorta: sucesso do tratamento 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Com base na cirurgia bem-sucedida, os stents principal e de ramificação estavam desobstruídos 12 meses após a cirurgia, sem vazamento interno que exigisse intervenção, sem deslocamento do stent (deslocamento ≤10 mm), sem nova ruptura relacionada ao dispositivo e sem reabsorção do arco aórtico induzida pelo dispositivo -Operação
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12 meses após o procedimento
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Objetivo primário do sistema de agulhas endovasculares: taxa de sucesso cirúrgico imediato do sistema de agulhas endovasculares
Prazo: intraoperatório
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DSA intraoperatório, a membrana foi quebrada com sucesso in situ com o sistema de ruptura de membrana e o sistema de ruptura de membrana foi retirado com sucesso
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTP86-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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