aortakaaren stenttigraftijärjestelmä yhdistettynä endovaskulaariseen neulajärjestelmään in situ -fenestration
sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Aortakaaren stenttigraftijärjestelmä yhdistettynä endovaskulaariseen neulajärjestelmään in situ Fenestraatioteknologiaan aortan kaareen liittyvän aortan dissektion hoidossa
Prospektiivinen, usean keskuksen, yhden ryhmän tavoitearvomenetelmä, jolla voidaan arvioida Aorta Arch Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä endovaskulaariseen neulajärjestelmään in situ fenestration -teknologiaan aortan kaareen liittyvän aortan dissektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kliiniset tutkimukset, joissa käytetään prospektiivista, monikeskusta, yhden ryhmän tavoitearvosuunnittelua;
- 120 tutkittavaa, joilla on osittaista kaaren rekonstruktiota vaativa aortan dissektio, otetaan yli 30 keskukseen Kiinassa, ja he täyttävät kokeen ilmoittautumisvaatimukset.
- CTA-tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen patologisen tilan sekä leikkauksen jälkeisen aortan ja haaran revaskularisaation tilan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (valitaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät): 1) 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha, ei sukupuolirajoituksia; 2) Aortan dissektion diagnoosi ja vasemman subklaviavaltimon rekonstruktio; 3) Leesiokohdan aorttakaaren päähaaroilla ja -haaroilla on riittävä anatominen perusta: Kiinteän mekanismin päärungon lähipään ankkurointivyöhykkeen halkaisijaalue: 21-46 mm; Ankkurivyöhykkeen pituus tunnelin pääosan lähellä on ≥10 mm; Kuperan kohteen haarautuvan aluksen ankkurivyöhykkeen pituus on ≥15 mm; Kohteen haaroitusaluksen distaalisen ankkurointivyöhykkeen halkaisijaalue on 5-18 mm.
4) potilaalla on riittävät leikkaussuonet; 5) Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita seuraamaan.
Poissulkemiskriteerit (jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, sitä ei valita):
- Potilas on raskaana tai imettää;
- Potilaalla on ollut sydänleikkaus (synnynnäisen sydänsairauden leikkaus, sydänläppäleikkaus, sepelvaltimotautileikkaus, rinta-aorttaleikkaus jne.), mikä vaikuttaisi tämän TEVAR-leikkauksen toteuttamiseen;
- Potilaalle on implantoitu tai suunnitellaan implantoitavan vasemman kammion apupumppua, interventioventtiiliä ja muita instrumentteja tai hän suunnittelee sepelvaltimon leikkausta, ja aortan dissektion odotetaan vaikuttavan tällaisten instrumenttien toimintaan tai tällaiset instrumentit vaikuttavat leikkaukseen aortan dissektiosta;
- Potilaat, joilla on vaikea hematooma aortan seinämässä stentin proksimaalisella ankkurointialueella;
- Marfanin oireyhtymä ja muut sidekudossairaudet, valtimotulehdus;
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia varjoaineille, anestesia-aineille, verihiutaleiden estolääkkeille, antikoagulanteille, nikkelipeptidiseoksille ja polytetrafluorieteenimateriaaleille;
- Potilaat, joilla on ollut aivoinfarkti tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ja koagulopatia;
- Epänormaali munuaisten toiminta: potilaat, joilla ennen leikkausta kreatiniiniarvo on > 2,5 kertaa normaali yläraja-arvo;
- Epänormaali maksan toiminta: potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on > 5 kertaa normaali yläraja-arvo, tai potilaat, joiden seerumin kokonaisbilirubiini (STB) on > 2 kertaa normaali yläraja-arvo;
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairauksia, joiden elinajanodote on alle vuoden;
- potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on tutkijan mielestä huono;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aortan dissektio, johon liittyy aortan kaari
Aortan kaareen liittyvä aortan dissektio diagnosoitiin potilailla, jotka vaativat aorttakaaren ja sen oksien revaskularisaatiota
|
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, implantoidaan laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorta-kaaren stenttigraftijärjestelmän ensisijainen turvallisuuspäätepiste: ei merkittäviä haittatapahtumia (MAE) 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
MAE määriteltiin kuolemaksi, joka liittyi aortan dissektioon, iskeemiseen aivohalvaukseen ja paraplegiaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Aorta Arch Stent Graft Systemin ensisijainen tehokkuuspäätepiste: hoidon onnistuminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onnistuneen leikkauksen perusteella pää- ja haarastentit olivat esteettömät 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ilman interventiota vaativaa sisäistä vuotoa, ei stentin siirtymistä (siirtymä ≤10 mm), ei uutta laitteeseen liittyvää repeämää eikä laitteen aiheuttamaa aorttakaaren uusiutumista. -operaatio
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suonensisäisen neulajärjestelmän ensisijainen päätepiste: Suonensisäisen neulajärjestelmän välitön kirurginen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen DSA, kalvo murtui onnistuneesti in situ kalvon repeämisjärjestelmällä ja kalvon repeämäjärjestelmä vedettiin onnistuneesti pois
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTP86-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .