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le système d'endoprothèse vasculaire de l'aorte combiné au système d'aiguille endovasculaire dans la fenestration in situ

21 juillet 2024 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Le système d'endoprothèse vasculaire de l'aorte associé au système d'aiguille endovasculaire dans la technologie de fenestration in situ dans le traitement de la dissection aortique impliquant l'arc aortique

Une méthode de valeur cible prospective, multicentrique et à groupe unique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de greffe d'endoprothèse de l'arc aortique combiné à la technologie de fenestration in situ du système d'aiguille endovasculaire dans le traitement de la dissection aortique impliquant l'arc aortique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Essais cliniques utilisant une conception de valeur cible prospective, multicentrique et à groupe unique ;
  2. 120 sujets présentant une dissection aortique nécessitant une reconstruction partielle de l'arc seront inscrits dans plus de 30 centres en Chine et répondront aux exigences d'inscription au test.
  3. L'examen CTA a été effectué au départ, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 36 mois et 60 mois après la chirurgie pour déterminer l'état pathologique et l'état de la revascularisation postopératoire de l'aorte et de la branche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Xiangya Second Hospital, Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (à sélectionner si tous les critères suivants sont remplis) : 1) 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans, pas de limite de sexe ; 2) Diagnostic de dissection aortique et reconstruction de l'artère sous-clavière gauche ; 3) Les branches principales et les branches de l'arc aortique au niveau du site de la lésion ont une base anatomique suffisante : la plage de diamètre de la zone d'ancrage proche de l'extrémité du corps principal du mécanisme fixe : 21-46 mm ; La longueur de la zone d'ancrage à proximité de la partie principale du tunnel est ≥10 mm ; La longueur de la zone d'ancrage du vaisseau ramifié de la cible convexe est ≥15 mm ; La plage de diamètre de la zone d'ancrage distale du vaisseau ramifié cible est de 5 à 18 mm.

4) Le patient a des vaisseaux d'accès chirurgicaux adéquats ; 5) Les patients qui comprennent le but de l'étude, participent volontairement et signent un consentement éclairé, et sont disposés à faire un suivi.

Critères d'exclusion (Si l'un des critères suivants est rempli, il ne sera pas sélectionné) :

  1. La patiente est enceinte ou allaite ;
  2. Le patient avait des antécédents de chirurgie cardiaque (chirurgie des cardiopathies congénitales, chirurgie des valves cardiaques, chirurgie des maladies coronariennes, chirurgie de l'aorte thoracique, etc.), ce qui aurait une incidence sur la mise en œuvre de cette chirurgie TEVAR ;
  3. Le patient a été implanté ou a prévu d'être implanté avec une pompe auxiliaire ventriculaire gauche, une valve interventionnelle et d'autres instruments, ou envisage de subir une intervention chirurgicale coronarienne, et la dissection aortique est susceptible d'affecter la fonction de ces instruments ou ces instruments affecteront l'opération de dissection aortique ;
  4. Patients présentant un hématome sévère sur la paroi aortique dans la zone d'ancrage proximale du stent ;
  5. syndrome de Marfan et autres maladies du tissu conjonctif, artérite ;
  6. Patients ayant des antécédents d'allergie aux agents de contraste, aux anesthésiques, aux médicaments antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux alliages de peptides de nickel et aux matériaux en polytétrafluoroéthylène ;
  7. Patients ayant des antécédents d'infarctus cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  8. Patients présentant des saignements actifs et une coagulopathie ;
  9. Fonction rénale anormale : patients avec créatinine préopératoire > 2,5 fois la valeur limite supérieure normale ;
  10. Fonction hépatique anormale : patients avec alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la valeur limite supérieure normale, ou patients avec bilirubine totale sérique (STB) > 2 fois la valeur limite supérieure normale ;
  11. Patients atteints de maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à un an ;
  12. les patients avec mauvaise observance considérés par l'investigateur ;
  13. Patients participant à d'autres essais cliniques en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dissection aortique impliquant la crosse aortique
Une dissection aortique impliquant la crosse aortique a été diagnostiquée chez des patients nécessitant une revascularisation de la crosse aortique et de ses branches
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion se verront implanter un dispositif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité du système d'endoprothèse vasculaire de l'aorte : aucun événement indésirable majeur (MAE) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 30 jours après la procédure
L'EIM a été défini comme un décès lié à une dissection aortique, à un accident vasculaire cérébral ischémique et à une paraplégie dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Dans les 30 jours après la procédure
Critère principal d'évaluation de l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire de l'aorte : succès du traitement 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après la procédure
Sur la base d'une chirurgie réussie, les stents principaux et de branche n'étaient pas obstrués 12 mois après la chirurgie, sans fuite interne nécessitant une intervention, sans déplacement de stent (déplacement ≤ 10 mm), sans nouvelle rupture liée au dispositif et sans arc aortique induit par le dispositif -opération
12 mois après la procédure
Critère d'évaluation principal du système d'aiguille endovasculaire : taux de succès chirurgical immédiat du système d'aiguille endovasculaire
Délai: peropératoire
DSA peropératoire, la membrane a été rompue avec succès in situ avec le système de rupture de membrane, et le système de rupture de membrane a été retiré avec succès
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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