- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05126446
le système d'endoprothèse vasculaire de l'aorte combiné au système d'aiguille endovasculaire dans la fenestration in situ
Le système d'endoprothèse vasculaire de l'aorte associé au système d'aiguille endovasculaire dans la technologie de fenestration in situ dans le traitement de la dissection aortique impliquant l'arc aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Essais cliniques utilisant une conception de valeur cible prospective, multicentrique et à groupe unique ;
- 120 sujets présentant une dissection aortique nécessitant une reconstruction partielle de l'arc seront inscrits dans plus de 30 centres en Chine et répondront aux exigences d'inscription au test.
- L'examen CTA a été effectué au départ, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 36 mois et 60 mois après la chirurgie pour déterminer l'état pathologique et l'état de la revascularisation postopératoire de l'aorte et de la branche
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Xiangya Second Hospital, Central South University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (à sélectionner si tous les critères suivants sont remplis) : 1) 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans, pas de limite de sexe ; 2) Diagnostic de dissection aortique et reconstruction de l'artère sous-clavière gauche ; 3) Les branches principales et les branches de l'arc aortique au niveau du site de la lésion ont une base anatomique suffisante : la plage de diamètre de la zone d'ancrage proche de l'extrémité du corps principal du mécanisme fixe : 21-46 mm ; La longueur de la zone d'ancrage à proximité de la partie principale du tunnel est ≥10 mm ; La longueur de la zone d'ancrage du vaisseau ramifié de la cible convexe est ≥15 mm ; La plage de diamètre de la zone d'ancrage distale du vaisseau ramifié cible est de 5 à 18 mm.
4) Le patient a des vaisseaux d'accès chirurgicaux adéquats ; 5) Les patients qui comprennent le but de l'étude, participent volontairement et signent un consentement éclairé, et sont disposés à faire un suivi.
Critères d'exclusion (Si l'un des critères suivants est rempli, il ne sera pas sélectionné) :
- La patiente est enceinte ou allaite ;
- Le patient avait des antécédents de chirurgie cardiaque (chirurgie des cardiopathies congénitales, chirurgie des valves cardiaques, chirurgie des maladies coronariennes, chirurgie de l'aorte thoracique, etc.), ce qui aurait une incidence sur la mise en œuvre de cette chirurgie TEVAR ;
- Le patient a été implanté ou a prévu d'être implanté avec une pompe auxiliaire ventriculaire gauche, une valve interventionnelle et d'autres instruments, ou envisage de subir une intervention chirurgicale coronarienne, et la dissection aortique est susceptible d'affecter la fonction de ces instruments ou ces instruments affecteront l'opération de dissection aortique ;
- Patients présentant un hématome sévère sur la paroi aortique dans la zone d'ancrage proximale du stent ;
- syndrome de Marfan et autres maladies du tissu conjonctif, artérite ;
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux agents de contraste, aux anesthésiques, aux médicaments antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux alliages de peptides de nickel et aux matériaux en polytétrafluoroéthylène ;
- Patients ayant des antécédents d'infarctus cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Patients présentant des saignements actifs et une coagulopathie ;
- Fonction rénale anormale : patients avec créatinine préopératoire > 2,5 fois la valeur limite supérieure normale ;
- Fonction hépatique anormale : patients avec alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la valeur limite supérieure normale, ou patients avec bilirubine totale sérique (STB) > 2 fois la valeur limite supérieure normale ;
- Patients atteints de maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à un an ;
- les patients avec mauvaise observance considérés par l'investigateur ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dissection aortique impliquant la crosse aortique
Une dissection aortique impliquant la crosse aortique a été diagnostiquée chez des patients nécessitant une revascularisation de la crosse aortique et de ses branches
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Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion se verront implanter un dispositif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité du système d'endoprothèse vasculaire de l'aorte : aucun événement indésirable majeur (MAE) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 30 jours après la procédure
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L'EIM a été défini comme un décès lié à une dissection aortique, à un accident vasculaire cérébral ischémique et à une paraplégie dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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Dans les 30 jours après la procédure
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire de l'aorte : succès du traitement 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après la procédure
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Sur la base d'une chirurgie réussie, les stents principaux et de branche n'étaient pas obstrués 12 mois après la chirurgie, sans fuite interne nécessitant une intervention, sans déplacement de stent (déplacement ≤ 10 mm), sans nouvelle rupture liée au dispositif et sans arc aortique induit par le dispositif -opération
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12 mois après la procédure
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Critère d'évaluation principal du système d'aiguille endovasculaire : taux de succès chirurgical immédiat du système d'aiguille endovasculaire
Délai: peropératoire
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DSA peropératoire, la membrane a été rompue avec succès in situ avec le système de rupture de membrane, et le système de rupture de membrane a été retiré avec succès
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Shu, Professor, Xiangya Second Hospital, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTP86-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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