Analýza prsu zachovávající chirurgie plus ozáření celého prsu versus mastektomie
Shodná analýza propensitního skóre u operace zachovávající prsa plus ozáření celého prsu versus mastektomie u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat dlouhodobé výsledky a klinicko-patologické charakteristiky mezi pacientkami léčenými prs šetřící operací + ozářením celého prsu nebo mastektomií pro karcinom prsu.
Nedávná pozorování týkající se dlouhodobých výsledků u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, které podstoupily prs zachovávající operaci plus ozáření celého prsu nebo mastektomii, pocházejí z malého počtu studií založených na registru.
Tato zjištění proto mohou nadhodnocovat rozdíly v přežití mezi těmito dvěma skupinami ve srovnání s randomizovanými kontrolovanými studiemi provedenými v 80. letech 20. století.
Tato studie provedla analýzu shodného skóre sklonu u kohorty 9 710 pacientek ve věku < 70 let, které podstoupily operaci zachovávající prsa + ozáření celého prsu nebo mastektomii bez externí radioterapie pro první primární karcinom prsu (pT1-2, N0-3a). Evropský onkologický institut v letech 2000 až 2008.
Pacienti byli porovnáni podle skóre sklonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní analýza pacientek, které byly v období od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2008 léčeny pro invazivní karcinom prsu v Evropském onkologickém institutu.
Původní soubor tvořilo 9 710 vhodných pacientek s karcinomem prsu, z nichž 2 289 (23,6 %) podstoupilo operaci zachovávající prsa + ozáření celého prsu a 7 421 (76,4 %) samotnou mastektomii.
Po porovnání propensity score bylo 1970 z 2289 pacientek, které podstoupily mastektomii (86,1 %), úspěšně přiřazeno k 1970 pacientkám, které podstoupily operaci zachovávající prsa.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První primární rakovina prsu
- pT1-2
- pN0-3a
- Operace prováděná v Evropském onkologickém institutu v letech 2000 až 2008
Kritéria vyloučení:
- pT>=3
- Neoadjuvantní léčba
- Přítomnost metastatického onemocnění prsu v době přijetí nebo do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace pro zachování prsu
Pacientky, které podstoupily operaci zachovávající prsa plus ozáření celého prsu
|
Operace zachraňující prsa plus ozáření celého prsu
|
|
Amputace prsu
Pacienti, kteří podstoupili mastektomii
|
Mastektomie prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt ipsilaterální recidivy nádoru prsu
Časové okno: 10 let
|
Výskyt ipsilaterální recidivy nádoru prsu ve skupině s konzervativní operací prsu ve srovnání se skupinou s mastektomií
|
10 let
|
|
Kumulativní výskyt recidivy axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 10 let
|
kumulativní incidence recidivy axilárních lymfatických uzlin ve skupině se zachováním prsu ve srovnání se skupinou s mastektomií
|
10 let
|
|
Kumulativní výskyt kontralaterálního karcinomu prsu
Časové okno: 10 let
|
Kumulativní výskyt kontralaterálního karcinomu prsu ve skupině se zachováním prsu ve srovnání se skupinou s mastektomií
|
10 let
|
|
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: 10 let
|
Incidence vzdálených metastáz ve skupině se zachováním prsu ve srovnání se skupinou s mastektomií
|
10 let
|
|
Kumulativní incidence specifického přežití karcinomu prsu
Časové okno: 10 let
|
Kumulativní incidence specifického přežití u karcinomu prsu ve skupině se zachováním prsu ve srovnání se skupinou s mastektomií
|
10 let
|
|
Míra celkového přežití
Časové okno: 10 let
|
Incidence přežití ve skupině se zachováním prsu ve srovnání se skupinou s mastektomií
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UID 2762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .