Analyse der brusterhaltenden Operation plus Ganzbrustbestrahlung versus Mastektomie
Eine Propensity-Score-Matched-Analyse von brusterhaltender Operation plus Ganzbrustbestrahlung versus Mastektomie bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Langzeitergebnisse und klinisch-pathologische Merkmale zwischen Patientinnen zu vergleichen, die bei Brustkrebs mit brusterhaltender Operation + Ganzbrustbestrahlung oder Mastektomie behandelt wurden.
Jüngste Beobachtungen zu Langzeitergebnissen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer brusterhaltenden Operation plus Ganzbrustbestrahlung oder Mastektomie unterzogen, stammen aus einer kleinen Anzahl registerbasierter Studien.
Daher können diese Ergebnisse die Überlebensunterschiede zwischen den beiden Gruppen im Vergleich zu randomisierten kontrollierten Studien, die in den 1980er Jahren durchgeführt wurden, überschätzen.
Diese Studie führte eine Propensity-Score-Matching-Analyse in einer Kohorte von 9710 Patientinnen im Alter von <70 Jahren durch, die sich einer brusterhaltenden Operation + Ganzbrustbestrahlung oder Mastektomie ohne externe Strahlentherapie bei einem ersten primären Brustkrebs (pT1-2, N0-3a) unterzogen Europäisches Institut für Onkologie zwischen 2000 und 2008.
Die Patienten wurden anhand des Propensity-Scores zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Retrospektive Analyse von Patientinnen, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2008 am European Institute of Oncology wegen invasivem Brustkrebs behandelt wurden.
Die ursprüngliche Kohorte umfasste 9710 geeignete Patientinnen mit Brustkrebs, von denen sich 2289 (23,6 %) einer brusterhaltenden Operation + Ganzbrustbestrahlung und 7421 (76,4 %) einer alleinigen Mastektomie unterzogen.
Nach dem Propensity-Score-Matching wurden 1970 der 2289 Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen (86,1 %), erfolgreich mit 1970 Patientinnen verglichen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster primärer Brustkrebs
- pT1-2
- pN0-3a
- Zwischen 2000 und 2008 am European Institute of Oncology durchgeführte Operation
Ausschlusskriterien:
- pT>=3
- Neoadjuvante Behandlung
- Vorhandensein einer metastasierten Brusterkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brusterhaltende Operation
Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation plus Ganzbrustbestrahlung unterzogen haben
|
Brusterhaltende Operation plus Ganzbrustbestrahlung
|
|
Mastektomie
Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben
|
Mastektomie der Brust
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Inzidenz des ipsilateralen Brusttumorrezidivs
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Inzidenz eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs in der brusterhaltenden Operationsgruppe im Vergleich zur Mastektomiegruppe
|
10 Jahre
|
|
Kumulative Inzidenz von axillären Lymphknotenrezidiven
Zeitfenster: 10 Jahre
|
kumulative Inzidenz von axillären Lymphknotenrezidiven in der Gruppe mit brusterhaltender Operation im Vergleich zur Mastektomiegruppe
|
10 Jahre
|
|
Kumulative Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Kumulative Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs in der Gruppe mit brusterhaltender Operation im Vergleich zur Gruppe mit Mastektomie
|
10 Jahre
|
|
Rate der Fernmetastasen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Inzidenz von Fernmetastasen in der brusterhaltenden Operationsgruppe im Vergleich zur Mastektomiegruppe
|
10 Jahre
|
|
Kumulative Inzidenz des spezifischen Überlebens bei Brustkrebs
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Kumulative Inzidenz des spezifischen Überlebens bei Brustkrebs in der Gruppe mit brusterhaltender Operation im Vergleich zur Gruppe mit Mastektomie
|
10 Jahre
|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Häufigkeit des Überlebens in der Gruppe mit brusterhaltender Operation im Vergleich zur Gruppe mit Mastektomie
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UID 2762
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .