Analyse av brystbevarende kirurgi pluss helbrystbestråling versus mastektomi
En tilbøyelighetsscore-matchet analyse av brystbevarende kirurgi pluss helbrystbestråling versus mastektomi ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne langsiktige utfall og klinikopatologiske egenskaper mellom pasienter behandlet med brystbevarende kirurgi + helbrystbestråling eller mastektomi for brystkreft.
Nylige observasjoner angående langtidsutfall blant pasienter med brystkreft i tidlig stadium som gjennomgikk brystbevarende kirurgi pluss helbrystbestråling eller mastektomi er fra et lite antall registerbaserte studier.
Derfor kan disse funnene overvurdere forskjeller i overlevelse mellom de to gruppene, sammenlignet med randomiserte kontrollerte studier utført på 1980-tallet.
Denne studien utførte en tilbøyelighetsscore-matchet analyse i en kohort på 9710 pasienter i alderen <70 år som gjennomgikk brystbevarende kirurgi + helbrystbestråling eller mastektomi uten ekstern strålebehandling for en første primær brystkreft (pT1-2, N0-3a) ved European Institute of Oncology mellom 2000 og 2008.
Pasientene ble matchet etter tilbøyelighetsskåre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Retrospektiv analyse av pasienter som mottok behandling for invasiv brystkreft ved European Institute of Oncology mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2008.
Den opprinnelige kohorten besto av 9710 kvalifiserte pasienter med brystkreft, hvorav 2289 (23,6%) gjennomgikk brystbevarende kirurgi + helbrystbestråling og 7421 (76,4%) gjennomgikk mastektomi alene.
Etter matching av tilbøyelighetsskår ble 1970 av de 2289 pasientene som gjennomgikk mastektomi (86,1%) matchet med 1970 pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første primære brystkreft
- pT1-2
- pNO-3a
- Kirurgi utført ved European Institute of Oncology mellom 2000 og 2008
Ekskluderingskriterier:
- pT>=3
- Neoadjuvant behandling
- Tilstedeværelse av metastatisk brystsykdom ved innleggelse eller innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystbevarende kirurgi
Pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi pluss helbrystbestråling
|
Brystbevarende kirurgi pluss helbrystbestråling
|
|
Mastektomi
Pasienter som gjennomgikk mastektomi
|
Brystmastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av residiv av ipsilateral brystsvulst
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av ipsilateral brystsvulst tilbakefall i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall av aksillær lymfeknute
Tidsramme: 10 år
|
kumulativ forekomst av tilbakefall av aksillær lymfeknute i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Kumulativ forekomst av kontralateral brystkreft
Tidsramme: 10 år
|
Kumulativ forekomst av kontralateral brystkreft i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Frekvens av fjernmetastaser
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av fjernmetastaser i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Kumulativ forekomst av brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Kumulativ forekomst av brystkreftspesifikk overlevelse i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av overlevelse i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UID 2762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .