Analyse van borstsparende chirurgie plus bestraling van de hele borst versus borstamputatie
Een propensityscore-gematchte analyse van borstsparende chirurgie plus bestraling van de hele borst versus borstamputatie bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om langetermijnresultaten en klinisch-pathologische kenmerken te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met een borstsparende operatie + volledige borstbestraling of mastectomie voor borstkanker.
Recente observaties met betrekking tot langetermijnresultaten bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende operatie hebben ondergaan plus bestraling van de hele borst of borstamputatie zijn afkomstig uit een klein aantal op register gebaseerde onderzoeken.
Daarom kunnen deze bevindingen de verschillen in overleving tussen de twee groepen overschatten in vergelijking met gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die in de jaren tachtig werden uitgevoerd.
Deze studie voerde een propensity score-matched analyse uit in een cohort van 9710 patiënten <70 jaar die een borstsparende operatie + volledige borstbestraling of mastectomie zonder externe radiotherapie ondergingen voor een eerste primaire borstkanker (pT1-2, N0-3a) op de Europees Instituut voor Oncologie tussen 2000 en 2008.
Patiënten werden gematcht door propensity score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Retrospectieve analyse van patiënten die tussen 1 januari 2000 en 31 december 2008 werden behandeld voor invasieve borstkanker bij het European Institute of Oncology.
Het oorspronkelijke cohort bestond uit 9710 in aanmerking komende patiënten met borstkanker, van wie er 2289 (23,6%) een borstsparende operatie + bestraling van de gehele borst ondergingen en 7421 (76,4%) alleen een mastectomie ondergingen.
Na propensity score matching werden 1970 van de 2289 patiënten die borstamputatie ondergingen (86,1%) met succes gematcht met 1970 patiënten die een borstsparende operatie ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste primaire borstkanker
- pT1-2
- pN0-3a
- Chirurgie uitgevoerd bij het European Institute of Oncology tussen 2000 en 2008
Uitsluitingscriteria:
- pT>=3
- Neoadjuvante behandeling
- Aanwezigheid van gemetastaseerde borstziekte op het moment van opname of binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstsparende operatie
Patiënten die een borstsparende operatie hebben ondergaan plus bestraling van de hele borst
|
Borstsparende operatie plus bestraling van de hele borst
|
|
Mastectomie
Patiënten die borstamputatie hebben ondergaan
|
Borstamputatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van ipsilateraal borsttumorrecidief
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incidentie van recidief van ipsilaterale borsttumor in groep met borstsparende chirurgie in vergelijking met mastectomiegroep
|
10 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van axillaire lymfeklierrecidief
Tijdsspanne: 10 jaar
|
cumulatieve incidentie van axillaire lymfeklierrecidief in de groep met borstsparende chirurgie in vergelijking met de mastectomiegroep
|
10 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Cumulatieve incidentie van contralaterale borstkanker in de borstsparende operatiegroep vergeleken met de mastectomiegroep
|
10 jaar
|
|
Snelheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incidentie van metastasen op afstand in de borstsparende operatiegroep in vergelijking met de mastectomiegroep
|
10 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Cumulatieve incidentie van borstkankerspecifieke overleving in de borstsparende operatiegroep in vergelijking met de mastectomiegroep
|
10 jaar
|
|
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incidentie van overleving in groep met borstsparende chirurgie in vergelijking met mastectomiegroep
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UID 2762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .