Analyse af brystbevarende kirurgi plus helbrystbestråling versus mastektomi
En tilbøjelighedsscore-matchet analyse af brystbevarende kirurgi plus helbrystbestråling versus mastektomi i brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne langsigtede resultater og klinisk-patologiske karakteristika mellem patienter behandlet med brystbevarende kirurgi + helbrystbestråling eller mastektomi for brystkræft.
Nylige observationer vedrørende langsigtede resultater blandt patienter med tidligt stadie af brystkræft, som gennemgik brystbevarende operation plus helbrystbestråling eller mastektomi, er fra et lille antal registerbaserede undersøgelser.
Derfor kan disse fund overvurdere forskelle i overlevelse mellem de to grupper sammenlignet med randomiserede kontrollerede forsøg udført i 1980'erne.
Denne undersøgelse udførte en tilbøjelighedsscore-matchet analyse i en kohorte på 9710 patienter i alderen <70 år, som gennemgik brystbevarende kirurgi + helbrystbestråling eller mastektomi uden ekstern strålebehandling for en første primær brystkræft (pT1-2, N0-3a) ved European Institute of Oncology mellem 2000 og 2008.
Patienterne blev matchet efter tilbøjelighedsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Retrospektiv analyse af patienter, der modtog behandling for invasiv brystkræft ved European Institute of Oncology mellem 1. januar 2000 og 31. december 2008.
Den oprindelige kohorte omfattede 9710 kvalificerede patienter med brystkræft, hvoraf 2289 (23,6 %) gennemgik brystbevarende kirurgi + bestråling af hele bryster, og 7421 (76,4 %) gennemgik mastektomi alene.
Efter matchning af tilbøjelighedsscore blev 1970 af de 2289 patienter, der gennemgik mastektomi (86,1%), matchet med 1970 patienter, der gennemgik brystbevarende operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første primære brystkræft
- pT1-2
- pNO-3a
- Kirurgi udført på European Institute of Oncology mellem 2000 og 2008
Ekskluderingskriterier:
- pT>=3
- Neoadjuverende behandling
- Tilstedeværelse af metastatisk brystsygdom på indlæggelsestidspunktet eller inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystbevarende operation
Patienter, der gennemgik brystbevarende operation plus helbrystbestråling
|
Brystbevarende operation plus helbrystbestråling
|
|
Mastektomi
Patienter, der har fået foretaget mastektomi
|
Bryst mastektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af ipsilateral brysttumor-tilbagefald
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af ipsilateral brysttumor-tilbagefald i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald af aksillær lymfeknude
Tidsramme: 10 år
|
kumulativ forekomst af aksillær lymfeknudetilbagefald i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Kumulativ forekomst af kontralateral brystkræft
Tidsramme: 10 år
|
Kumulativ forekomst af kontralateral brystkræft i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Rate af fjernmetastaser
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af fjernmetastaser i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Kumulativ forekomst af brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Kumulativ forekomst af brystkræftspecifik overlevelse i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
|
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af overlevelse i brystbevarende kirurgigruppe sammenlignet med mastektomigruppe
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 2762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .