Анализ органосохраняющей хирургии плюс облучение всей груди по сравнению с мастэктомией
Анализ предрасположенности к операции по сохранению груди плюс облучение всей груди по сравнению с мастэктомией при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение долгосрочных результатов и клинико-патологических характеристик у пациентов, перенесших органосохраняющую операцию + облучение всей груди или мастэктомию по поводу рака молочной железы.
Недавние наблюдения относительно отдаленных результатов у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, перенесших органосохраняющую операцию в сочетании с облучением всей груди или мастэктомией, взяты из небольшого числа исследований, основанных на регистрах.
Следовательно, эти результаты могут переоценивать различия в выживаемости между двумя группами по сравнению с рандомизированными контролируемыми исследованиями, проведенными в 1980-х годах.
В этом исследовании был проведен сопоставленный по шкале анализ предрасположенности в когорте из 9710 пациентов в возрасте <70 лет, перенесших органосохраняющую операцию + облучение всей груди или мастэктомию без наружной лучевой терапии по поводу первого первичного рака молочной железы (pT1-2, N0-3a) на момент начала исследования. Европейский институт онкологии с 2000 по 2008 год.
Пациенты были сопоставимы по шкале предрасположенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективный анализ пациентов, получавших лечение инвазивного рака молочной железы в Европейском институте онкологии в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2008 г.
Первоначальная когорта включала 9710 подходящих пациенток с раком молочной железы, из которых 2289 (23,6%) перенесли операцию по сохранению груди + облучение всей груди и 7421 (76,4%) перенесли только мастэктомию.
После сопоставления оценок предрасположенности 1970 из 2289 пациентов, перенесших мастэктомию (86,1%), были успешно сопоставлены с 1970 пациентами, перенесшими органосохраняющую операцию.
Описание
Критерии включения:
- Первый первичный рак молочной железы
- рТ1-2
- рN0-3а
- Операции, проведенные в Европейском институте онкологии с 2000 по 2008 год.
Критерий исключения:
- рТ>=3
- Неоадъювантное лечение
- Наличие метастатического заболевания молочной железы на момент поступления или в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция по сохранению груди
Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию плюс облучение всей груди.
|
Органосохраняющая операция плюс облучение всей груди
|
|
Мастэктомия
Пациенты, перенесшие мастэктомию
|
Мастэктомия груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы в группе органосохраняющей хирургии по сравнению с группой мастэктомии
|
10 лет
|
|
Совокупная частота рецидивов подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: 10 лет
|
кумулятивная частота рецидивов подмышечных лимфатических узлов в группе органосохраняющей хирургии по сравнению с группой мастэктомии
|
10 лет
|
|
Кумулятивная заболеваемость контралатеральным раком молочной железы
Временное ограничение: 10 лет
|
Кумулятивная частота контралатерального рака молочной железы в группе органосохраняющей хирургии по сравнению с группой мастэктомии
|
10 лет
|
|
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота отдаленных метастазов в группе органосохраняющей хирургии по сравнению с группой мастэктомии
|
10 лет
|
|
Кумулятивная частота специфической выживаемости при раке молочной железы
Временное ограничение: 10 лет
|
Кумулятивная частота специфической выживаемости рака молочной железы в группе органосохраняющей хирургии по сравнению с группой мастэктомии
|
10 лет
|
|
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота выживаемости в группе органосохраняющей хирургии по сравнению с группой мастэктомии
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UID 2762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .