Analiza chirurgii oszczędzającej pierś plus napromieniowanie całej piersi w porównaniu z mastektomią
Analiza dopasowana do wyniku skłonności chirurgii oszczędzającej pierś plus napromieniowanie całej piersi w porównaniu z mastektomią w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie odległych wyników leczenia i charakterystyki kliniczno-patologicznej pomiędzy pacjentkami leczonymi z powodu raka piersi operacją oszczędzającą + napromienianiem całej piersi lub mastektomią.
Ostatnie obserwacje dotyczące długoterminowych wyników wśród pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, które przeszły operację oszczędzającą pierś oraz napromienianie całej piersi lub mastektomię, pochodzą z niewielkiej liczby badań opartych na rejestrach.
Dlatego te odkrycia mogą przeceniać różnice w przeżyciu między dwiema grupami w porównaniu z randomizowanymi kontrolowanymi badaniami przeprowadzonymi w latach 80.
W badaniu tym przeprowadzono analizę opartą na propensity score w kohorcie 9710 pacjentek w wieku <70 lat, które przeszły operację oszczędzającą pierś + napromienianie całej piersi lub mastektomię bez zewnętrznej radioterapii z powodu pierwszego pierwotnego raka piersi (pT1-2, N0-3a) w Europejski Instytut Onkologii w latach 2000-2008.
Pacjentów dopasowywano według wskaźnika skłonności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Retrospektywna analiza pacjentów leczonych z powodu inwazyjnego raka piersi w Europejskim Instytucie Onkologii w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2008 r.
Oryginalna kohorta obejmowała 9710 kwalifikujących się pacjentek z rakiem piersi, z których 2289 (23,6%) przeszło operację oszczędzającą pierś + napromienianie całej piersi, a 7421 (76,4%) przeszło samą mastektomię.
Po dopasowaniu wskaźnika skłonności, 1970 z 2289 pacjentek poddanych mastektomii (86,1%) pomyślnie dopasowano do 1970 pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy pierwotny rak piersi
- pT1-2
- pN0-3a
- Operacja przeprowadzona w Europejskim Instytucie Onkologii w latach 2000-2008
Kryteria wyłączenia:
- pT>=3
- Leczenie neoadiuwantowe
- Obecność przerzutów w piersiach w momencie przyjęcia lub w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja oszczędzająca pierś
Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś z napromienianiem całej piersi
|
Operacja oszczędzająca pierś plus napromienianie całej piersi
|
|
Usunięcie piersi
Pacjentki po mastektomii
|
Mastektomia piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość nawrotu guza piersi po tej samej stronie w grupie operowanej z zachowaniem piersi w porównaniu z grupą po mastektomii
|
10 lat
|
|
Skumulowana częstość nawrotów węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
skumulowana częstość nawrotu węzłów chłonnych pachowych w grupie operowanej z zachowaniem piersi w porównaniu z grupą po mastektomii
|
10 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania raka drugiej piersi
Ramy czasowe: 10 lat
|
Skumulowana częstość występowania raka drugiej piersi w grupie operowanej z zachowaniem piersi w porównaniu z grupą po mastektomii
|
10 lat
|
|
Szybkość odległych przerzutów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania przerzutów odległych w grupie operowanej z zachowaniem piersi w porównaniu z grupą po mastektomii
|
10 lat
|
|
Skumulowana częstość przeżycia specyficznego dla raka piersi
Ramy czasowe: 10 lat
|
Skumulowana częstość przeżycia swoistego dla raka piersi w grupie operowanej z zachowaniem piersi w porównaniu z grupą po mastektomii
|
10 lat
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość przeżycia w grupie operacji oszczędzającej pierś w porównaniu z grupą po mastektomii
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UID 2762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .