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Analyse de la chirurgie mammaire conservatrice plus irradiation du sein entier par rapport à la mastectomie

18 novembre 2021 mis à jour par: European Institute of Oncology

Une analyse par score de propension entre la chirurgie conservatrice du sein et l'irradiation du sein entier par rapport à la mastectomie dans le cancer du sein

Il s'agit d'une analyse rétrospective appariée par score de propension d'une grande cohorte institutionnelle de patientes afin de comparer les résultats à long terme et les caractéristiques clinicopathologiques entre les patientes traitées par chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie pour cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats à long terme et les caractéristiques clinicopathologiques entre les patientes traitées par chirurgie conservatrice du sein + irradiation du sein entier ou mastectomie pour cancer du sein.

Les observations récentes concernant les résultats à long terme chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice plus une irradiation du sein entier ou une mastectomie proviennent d'un petit nombre d'études basées sur des registres.

Par conséquent, ces résultats peuvent surestimer les différences de survie entre les deux groupes, par rapport aux essais contrôlés randomisés menés dans les années 1980.

Cette étude a réalisé une analyse par appariement par score de propension sur une cohorte de 9710 patientes âgées de moins de 70 ans ayant bénéficié d'une chirurgie mammaire conservatrice + irradiation du sein entier ou mastectomie sans radiothérapie externe pour un premier cancer du sein primitif (pT1-2, N0-3a) au Institut Européen d'Oncologie entre 2000 et 2008.

Les patients ont été appariés par score de propension.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Analyse rétrospective des patientes ayant reçu un traitement pour un cancer du sein invasif à l'Institut Européen d'Oncologie entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2008.

La cohorte originale comprenait 9710 patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein, dont 2289 (23,6%) ont subi une chirurgie conservatrice du sein + irradiation du sein entier et 7421 (76,4%) ont subi une mastectomie seule.

Après appariement par score de propension, 1970 des 2289 patientes ayant subi une mastectomie (86,1%) ont été appariées avec succès à 1970 patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice.

La description

Critère d'intégration:

  • Premier cancer du sein primitif
  • pT1-2
  • pN0-3a
  • Chirurgie réalisée à l'Institut Européen d'Oncologie entre 2000 et 2008

Critère d'exclusion:

  • pT>=3
  • Traitement néoadjuvant
  • Présence d'une maladie métastatique du sein au moment de l'admission ou dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie mammaire conservatrice
Patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice plus une irradiation du sein entier
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice
Chirurgie conservatrice du sein plus irradiation du sein entier
Mastectomie
Patientes ayant subi une mastectomie
Procédure: Mastectomie
Mastectomie mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des récidives homolatérales de tumeurs mammaires
Délai: 10 années
Incidence de récidive homolatérale de la tumeur mammaire dans le groupe chirurgie mammaire conservatrice par rapport au groupe mastectomie
10 années
Incidence cumulée des récidives ganglionnaires axillaires
Délai: 10 années
incidence cumulée des récidives ganglionnaires axillaires dans le groupe chirurgie mammaire conservatrice par rapport au groupe mastectomie
10 années
Incidence cumulée du cancer du sein controlatéral
Délai: 10 années
Incidence cumulée du cancer du sein controlatéral dans le groupe chirurgie mammaire conservatrice par rapport au groupe mastectomie
10 années
Taux de métastases à distance
Délai: 10 années
Incidence des métastases à distance dans le groupe chirurgie mammaire conservatrice par rapport au groupe mastectomie
10 années
Incidence cumulée de la survie spécifique au cancer du sein
Délai: 10 années
Incidence cumulée de la survie spécifique au cancer du sein dans le groupe chirurgie mammaire conservatrice par rapport au groupe mastectomie
10 années
Taux de survie globale
Délai: 10 années
Incidence de survie dans le groupe chirurgie mammaire conservatrice par rapport au groupe mastectomie
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UID 2762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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