Análise da cirurgia conservadora da mama mais irradiação da mama inteira versus mastectomia
Uma análise de pontuação de propensão de cirurgia conservadora de mama mais irradiação de toda a mama versus mastectomia em câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar os resultados a longo prazo e as características clínico-patológicas entre pacientes tratadas com cirurgia conservadora da mama + irradiação total da mama ou mastectomia para câncer de mama.
Observações recentes sobre resultados de longo prazo entre pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidas a cirurgia conservadora de mama mais irradiação de toda a mama ou mastectomia são de um pequeno número de estudos baseados em registro.
Portanto, esses achados podem superestimar as diferenças de sobrevida entre os dois grupos, em comparação com ensaios controlados randomizados realizados na década de 1980.
Este estudo realizou uma análise pareada por pontuação de propensão em uma coorte de 9.710 pacientes com menos de 70 anos submetidas a cirurgia conservadora de mama + irradiação de toda a mama ou mastectomia sem radioterapia externa para um primeiro câncer de mama primário (pT1-2, N0-3a) no Instituto Europeu de Oncologia entre 2000 e 2008.
Os pacientes foram pareados pelo escore de propensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Análise retrospectiva de pacientes que receberam tratamento para câncer de mama invasivo no Instituto Europeu de Oncologia entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2008.
A coorte original compreendeu 9.710 pacientes elegíveis com câncer de mama, das quais 2.289 (23,6%) foram submetidas a cirurgia conservadora da mama + irradiação de toda a mama e 7.421 (76,4%) foram submetidas apenas à mastectomia.
Após a correspondência do escore de propensão, 1.970 das 2.289 pacientes submetidas à mastectomia (86,1%) foram pareadas com sucesso a 1.970 pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro câncer de mama primário
- pT1-2
- pN0-3a
- Cirurgia realizada no Instituto Europeu de Oncologia entre 2000 e 2008
Critério de exclusão:
- pT>=3
- Tratamento neoadjuvante
- Presença de doença metastática da mama no momento da admissão ou dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia conservadora da mama
Pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama e irradiação de toda a mama
|
Cirurgia conservadora da mama mais irradiação da mama inteira
|
|
Mastectomia
Pacientes mastectomizadas
|
Mastectomia de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de recorrência de tumor de mama ipsilateral
Prazo: 10 anos
|
Incidência de recorrência de tumor de mama ipsilateral no grupo de cirurgia conservadora da mama em comparação com o grupo de mastectomia
|
10 anos
|
|
Incidência cumulativa de recorrência de linfonodos axilares
Prazo: 10 anos
|
incidência cumulativa de recorrência de linfonodos axilares no grupo de cirurgia conservadora da mama em comparação com o grupo de mastectomia
|
10 anos
|
|
Incidência cumulativa de câncer de mama contralateral
Prazo: 10 anos
|
Incidência cumulativa de câncer de mama contralateral no grupo de cirurgia conservadora da mama em comparação com o grupo de mastectomia
|
10 anos
|
|
Taxa de metástase distante
Prazo: 10 anos
|
Incidência de metástase à distância no grupo de cirurgia conservadora da mama em comparação com o grupo de mastectomia
|
10 anos
|
|
Incidência cumulativa de sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 10 anos
|
Incidência cumulativa de sobrevivência específica do câncer de mama no grupo de cirurgia conservadora da mama em comparação com o grupo de mastectomia
|
10 anos
|
|
Taxa de sobrevida global
Prazo: 10 anos
|
Incidência de sobrevida no grupo de cirurgia conservadora da mama em comparação com o grupo de mastectomia
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Magnoni, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID 2762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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