- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127265
Pervasive Sensing a AI na inteligentní JIP
Všudypřítomné snímání a umělá inteligence na inteligentní jednotce intenzivní péče Titulky: -Jednotka inteligentní intenzivní péče (I2CU): Všudypřítomné snímání a umělá inteligence pro rozšířené klinické rozhodování -ADAPT: Autonomní monitorování deliria a adaptivní prevence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podhodnocení bolesti je jednou z primárních překážek adekvátní léčby bolesti u kriticky nemocných pacientů a je spojeno s mnoha negativními důsledky, jako je chronická bolest po propuštění, prodloužená mechanická ventilace, delší pobyt na JIP a zvýšené riziko úmrtnosti. Mnoho pacientů na JIP nemůže kvůli svému klinickému stavu, ventilačním zařízením a změněnému vědomí samo hlásit intenzitu bolesti. Monitorování bolestivých stavů pacientů je dalším úkolem přetížených sester a vzhledem k subjektivní povaze bolesti se tato hodnocení mohou u ošetřujícího personálu lišit. Tyto výzvy poukazují na kritickou potřebu vývoje objektivních a autonomních systémů rozpoznávání bolesti. Delirium je další běžnou komplikací hospitalizace pacientů, která je charakterizována změnami v kognitivních funkcích, úrovní aktivity, vědomí a bdělosti a její výskyt u chirurgických pacientů dosahuje až 80 %. Rizikové faktory, které byly spojeny s deliriem, zahrnují věk, již existující kognitivní dysfunkci, poškození zraku a sluchu, závažná onemocnění, dehydrataci, abnormality elektrolytů, nadměrné užívání léků, zneužívání alkoholu a poruchy spánku. Odhady ukazují, že asi jedna třetina případů deliria může mít prospěch z drogové i nedrogové prevence a intervence. Detekce a predikce bolesti a deliria je však v praxi stále velmi omezená.
Cílem této studie je vyhodnotit schopnost výzkumníků navrženého modelu využít akcelerometr, environmentální biomarkery, biomarkery cirkadiánního rytmu a video data při autonomní kvantifikaci bolesti, charakterizaci funkčních aktivit a stavu deliria. Systém Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention (ADAPT) bude využívat nové techniky pervazivního snímání a hlubokého učení k autonomní kvantifikaci mobility pacientů a cirkadiánní dyssynchronie z hlediska nočních poruch, intenzity světla a hladiny akustického tlaku. To umožní integraci těchto rizikových faktorů do dynamického modelu pro predikci trajektorií deliria. Komerčně dostupné kamery budou použity ke sledování výrazů obličeje pacientů a kontextualizaci akcí pacientů poskytováním obrazových dat, která poskytují další informace o pohybu pacienta. K poskytování údajů o osvětlení, hladině decibelů a kvalitě vzduchu budou použity komerčně dostupné senzory prostředí. Vzorky krve pacientů pomohou určit jejich cirkadiánní rytmus a porovnat a ověřit schopnosti pervazivního snímacího systému autonomně monitorovat cirkadiánní dyssynchronii. Budou shromažďována také data z elektronických zdravotních záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea E Davidson, BS
- Telefonní číslo: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Kontakt:
- Andrea Davidson, BS
- Telefonní číslo: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- přijat na oddělení JIP UF Health Shands Gainesville
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- na kontaktních/izolačních opatřeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělých pacientů na JIP
dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší přijati na oddělení JIP University of Florida Health Shands Gainesville
|
nepřetržité video monitorování
kontinuální akcelerometr sledování pohybů pacienta
nepřetržité monitorování okolního hluku
nepřetržité monitorování okolního světla
nepřetržité monitorování kvality ovzduší
nepřetržité monitorování EKG
nepřetržité monitorování vitálních funkcí (tep, saturace kyslíkem)
vzorky krve a moči odebrané jednou v den 1 a jednou v den 2
prováděno denně u pacientů s delirií do podtypu deliria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algorithmic Activity Labeling
Časové okno: Obrazové rámečky shromažďovány nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
Výstup algoritmu bude hlásit, jakou aktivitu pacient provádí v odpovídajících obrazových datech.
|
Obrazové rámečky shromažďovány nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
|
Algoritmické značení bolesti
Časové okno: Obrazové rámečky shromažďovány nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
Výstup algoritmu bude hlásit, zda pacient pociťuje bolest v odpovídajících obrazových datech.
|
Obrazové rámečky shromažďovány nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
|
Úrovně decibelů
Časové okno: Údaje snímače hluku shromažďovány nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
Určete relativní úrovně decibelů (hlasitost hluku) v místnosti JIP pacienta studie, abyste upozornili na abnormality v úrovni decibelů (hlučnost prostředí).
|
Údaje snímače hluku shromažďovány nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
|
Úrovně Lux
Časové okno: Data světelného senzoru shromažďována nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
Určete relativní úrovně luxů (světelné osvětlení) v místnosti JIP pacienta studie, abyste upozornili na abnormality úrovně osvětlení.
|
Data světelného senzoru shromažďována nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
|
Kvalita vzduchu
Časové okno: Data senzoru kvality vzduchu shromažďována nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
Určuje relativní úrovně znečištění ovzduší v místnosti JIP pacienta studie, aby upozornil na abnormality v kvalitě vzduchu v místnosti.
|
Data senzoru kvality vzduchu shromažďována nepřetržitě maximálně po dobu 7 dnů.
|
|
Index cirkadiánní dyssynchronie
Časové okno: Změna vnitřního cirkadiánního profilu ze dne 1 na den 2.
|
Vzorky krve a moči budou odebrány a zpracovány pro stanovení přítomnosti dyssynchronie ve vnitřních cirkadiánních hodinách subjektu.
|
Změna vnitřního cirkadiánního profilu ze dne 1 na den 2.
|
|
Profil rozpoznání algoritmického deliria
Časové okno: Data shromažďována maximálně po dobu 7 dnů.
|
Výstup algoritmu bude na základě aktivity, výrazu obličeje a indexu cirkadiánní dyssynchronie shromážděných ze studijních zařízení a biologických vzorků informovat o tom, zda pacient pravděpodobně bude mít delirium nebo mu hrozí delirium.
|
Data shromažďována maximálně po dobu 7 dnů.
|
|
Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až po maximálně 7 dní
|
Určuje, jaký podtyp deliria subjekt prožívá.
Tato škála podtypů má 13 položek symptomů (5 hyperaktivních a 8 hypoaktivních) odvozených z 30 položek kontrolního seznamu Delirium Motor Checklist.
Pro subtypování delirantního subjektu je nutné, aby byly přítomny alespoň 2 symptomy buď z hyperaktivního nebo hypoaktivního kontrolního seznamu, aby byla splněna podtypizační kritéria pro „hyperaktivní delirium“ nebo „hypoaktivní delirium“.
Pacienti, kteří splňují jak hyperaktivní, tak hypoaktivní kritéria, jsou označeni jako „smíšený podtyp“, zatímco pacienti nesplňující ani hyperaktivní ani hypoaktivní kritéria jsou označeni jako „žádný podtyp“.
|
Změny od výchozí hodnoty až po maximálně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od výchozího stavu (zápis do studia) až po maximálně 7 dní
|
Stav živého nebo mrtvého
|
Od výchozího stavu (zápis do studia) až po maximálně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-202101013
- R01NS120924 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01EB029699 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .