- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05127265
Pervasive Sensing och AI i Intelligent ICU
Pervasive Sensing och Artificiell Intelligens i Intelligent ICU Undertexter: -Intelligent Intensive Care Unit (I2CU): Pervasive Sensing och Artificiell Intelligens för förstärkt kliniskt beslutsfattande -ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Underskattningen av smärta är ett av de primära hindren för adekvat behandling av smärta hos kritiskt sjuka patienter och är förknippad med många negativa utfall såsom kronisk smärta efter utskrivning, förlängd mekanisk ventilation, längre intensivvårdsvistelse och ökad risk för dödlighet. Många intensivvårdspatienter kan inte själv rapportera sin smärtintensitet på grund av deras kliniska tillstånd, ventilationsanordningar och förändrat medvetande. Övervakning av patienternas smärtstatus är ytterligare en uppgift för överarbetade sjuksköterskor, och på grund av smärtans subjektiva karaktär kan dessa bedömningar variera mellan vårdpersonal. Dessa utmaningar pekar på ett kritiskt behov av att utveckla objektiva och autonoma smärtigenkänningssystem. Delirium är en annan vanlig komplikation vid sjukhusvistelse, som kännetecknas av förändringar i kognition, aktivitetsnivå, medvetenhet och vakenhet och har frekvenser på upp till 80 % hos kirurgiska patienter. De riskfaktorer som har associerats med delirium inkluderar ålder, redan existerande kognitiv dysfunktion, syn- och hörselnedsättning, allvarlig sjukdom, uttorkning, elektrolytavvikelser, övermedicinering, alkoholmissbruk och störningar i sömnmönster. Uppskattningar visar att ungefär en tredjedel av fallen av delirium kan dra nytta av såväl läkemedels- som icke-drogprevention och intervention. Att upptäcka och förutsäga smärta och delirium är dock fortfarande mycket begränsat i praktiken.
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos utredarnas föreslagna modell att utnyttja accelerometer, miljö, biomarkörer för dygnsrytm och videodata för att autonomt kvantifiera smärta, karakterisera funktionella aktiviteter och deliriumstatus. ADAPT-systemet (Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention) kommer att använda nya genomgripande avkännings- och djupinlärningstekniker för att autonomt kvantifiera patienternas rörlighet och dyssynkroni i termer av nattliga störningar, ljusintensitet och ljudtrycksnivå. Detta kommer att möjliggöra integrationen av dessa riskfaktorer i en dynamisk modell för att förutsäga deliriumbanor. Kommersiellt tillgängliga kameror kommer att användas för att övervaka patienternas ansiktsuttryck och kontextualisera patienternas handlingar genom att tillhandahålla bilddata för att ge ytterligare information om patientrörelser. Kommersiellt tillgängliga miljösensorer kommer att användas för att tillhandahålla data om belysning, decibelnivå och luftkvalitet. Patientblodprover kommer att hjälpa till att bestämma deras dygnsrytm och jämföra och validera det genomgripande avkänningssystemets förmåga att autonomt övervaka dyssynkroni. Även elektroniska journaluppgifter kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Davidson, BS
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-post: adavidson@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brooke Armfield, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-post: barmfield@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Huvudutredare:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Kontakt:
- Andrea Davidson, BS
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-post: adavidson@ufl.edu
-
Kontakt:
- Brooke Armfield, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-post: barmfield@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- antagen till UF Health Shands Gainesville ICU-avdelning
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- om kontakt/isoleringsförebyggande åtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
vuxna intensivvårdspatienter
vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre inlagda på University of Florida Health Shands Gainesville ICU-avdelningar
|
kontinuerlig videoövervakning
kontinuerlig accelerometerövervakning av patientrörelser
kontinuerlig övervakning av miljöbuller
kontinuerlig miljöljusövervakning
kontinuerlig miljöövervakning av luftkvaliteten
kontinuerlig EKG-övervakning
kontinuerlig övervakning av vitals (puls, syremättnad)
blod- och urinprov togs en gång på dag 1 och en gång på dag 2
görs dagligen på patienter med delirium till subtyp delirium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Algoritmisk aktivitetsmärkning
Tidsram: Bildramar samlas in kontinuerligt i upp till högst 7 dagar.
|
Algoritmens utdata kommer att rapportera om vilken aktivitet patienten utför i motsvarande bilddata.
|
Bildramar samlas in kontinuerligt i upp till högst 7 dagar.
|
Algoritmisk smärtmärkning
Tidsram: Bildramar samlas in kontinuerligt i upp till högst 7 dagar.
|
Algoritmens utdata kommer att rapportera om patienten upplever smärta i motsvarande bilddata.
|
Bildramar samlas in kontinuerligt i upp till högst 7 dagar.
|
Decibelnivåer
Tidsram: Bullersensordata samlas in kontinuerligt i upp till 7 dagar maximalt.
|
Bestäm relativa decibelnivåer (ljudstyrka) i studiepatientens ICU-rum för att varna för abnormiteter i decibelnivån (buller i miljön).
|
Bullersensordata samlas in kontinuerligt i upp till 7 dagar maximalt.
|
Lux nivåer
Tidsram: Ljussensordata samlas in kontinuerligt i upp till 7 dagar maximalt.
|
Bestäm relativa lux (ljusbelysning) nivåer i studiepatientens ICU-rum för att varna för abnormiteter i belysningsnivån.
|
Ljussensordata samlas in kontinuerligt i upp till 7 dagar maximalt.
|
Luftkvalitet
Tidsram: Luftkvalitetssensordata samlas in kontinuerligt i upp till 7 dagar maximalt.
|
Bestämmer relativa luftkvalitetsföroreningsnivåer i studiepatientens ICU-rum för att varna för abnormiteter i rummets luftkvalitet.
|
Luftkvalitetssensordata samlas in kontinuerligt i upp till 7 dagar maximalt.
|
Circadian Dyssynchrony Index
Tidsram: Ändring av intern dygnsdygnsprofil från dag 1 till dag 2.
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och bearbetas för att fastställa förekomsten av dyssynkroni i en individs interna dygnsklocka.
|
Ändring av intern dygnsdygnsprofil från dag 1 till dag 2.
|
Algoritmisk deliriumigenkänningsprofil
Tidsram: Data samlas in i högst 7 dagar.
|
Algoritmens utdata kommer att rapportera om patienten sannolikt har delirier eller risk för delirium baserat på aktivitet, ansiktsuttryck och dygnsdyssynkroniindexdata som samlats in från studieenheter och bioprover.
|
Data samlas in i högst 7 dagar.
|
Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Tidsram: Ändringar från baslinjen upp till maximalt 7 dagar
|
Bestämmer vilken subtyp av delirium en patient upplever.
Den här subtypningsskalan har 13 symtompunkter (5 hyperaktiva och 8 hypoaktiva) härledda från deliriummotorchecklistan med 30 punkter.
För att subtypa en delirious subjekt krävs minst 2 symptom från antingen den hyperaktiva eller hypoaktiva checklistan för att uppfylla subtypningskriterierna för "hyperaktivt delirium" eller "hypoaktivt delirium".
Patienter som uppfyller både hyperaktiva och hypoaktiva kriterier bestäms som "blandad subtyp", medan patienter som uppfyller varken hyperaktiva eller hypoaktiva kriterier märks som "ingen subtyp".
|
Ändringar från baslinjen upp till maximalt 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Från baslinjen (studieinskrivning) upp till max 7 dagar
|
Status för levande eller avliden
|
Från baslinjen (studieinskrivning) upp till max 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-202101013
- R01NS120924 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01EB029699 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Videoövervakning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadNjursjukdom i slutskedetKanada
-
University of CataniaAvslutadDiabetes mellitus under graviditetItalien
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad