- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05127265
Pervasive Sensing und KI auf der intelligenten Intensivstation
Pervasive Sensing and Artificial Intelligence in Intelligent ICU Untertitel: -Intelligent Intensive Care Unit (I2CU): Pervasive Sensing and Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision-making -ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Videoüberwachung
- Sonstiges: Beschleunigungssensor-Überwachung
- Sonstiges: Geräuschpegelüberwachung
- Sonstiges: Überwachung der Lichtstärke
- Sonstiges: Überwachung der Luftqualität
- Sonstiges: EKG-Überwachung
- Sonstiges: Vitalüberwachung
- Sonstiges: Sammlung von Bioproben
- Sonstiges: Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Detaillierte Beschreibung
Die Unterbewertung von Schmerzen ist eines der Haupthindernisse für eine angemessene Schmerzbehandlung bei kritisch kranken Patienten und ist mit vielen negativen Folgen wie chronischen Schmerzen nach der Entlassung, verlängerter mechanischer Beatmung, längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und erhöhtem Mortalitätsrisiko verbunden. Viele Intensivpatienten können ihre Schmerzintensität aufgrund ihres klinischen Zustands, ihrer Beatmungsgeräte und ihres veränderten Bewusstseins nicht selbst angeben. Die Überwachung des Schmerzzustands von Patienten ist eine weitere Aufgabe für überlastete Pflegekräfte, und aufgrund der subjektiven Natur von Schmerzen können diese Einschätzungen unter den Pflegekräften variieren. Diese Herausforderungen weisen auf einen kritischen Bedarf für die Entwicklung objektiver und autonomer Schmerzerkennungssysteme hin. Delirium ist eine weitere häufige Komplikation des Krankenhausaufenthalts von Patienten, die durch Veränderungen der Kognition, des Aktivitätsniveaus, des Bewusstseins und der Wachsamkeit gekennzeichnet ist und bei chirurgischen Patienten Raten von bis zu 80 % aufweist. Zu den Risikofaktoren, die mit Delirium in Verbindung gebracht wurden, gehören Alter, vorbestehende kognitive Dysfunktion, Seh- und Hörbehinderung, schwere Krankheit, Dehydration, Elektrolytanomalien, Übermedikation, Alkoholmissbrauch und Störungen des Schlafmusters. Schätzungen zufolge kann etwa ein Drittel der Deliriumsfälle von medikamentöser und nichtmedikamentöser Prävention und Intervention profitieren. Allerdings ist die Erkennung und Vorhersage von Schmerzen und Delirien in der Praxis noch sehr begrenzt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des von den Forschern vorgeschlagenen Modells zu bewerten, Beschleunigungsmesser, Umgebungs-, Biomarker für den zirkadianen Rhythmus und Videodaten bei der autonomen Quantifizierung von Schmerzen, der Charakterisierung funktioneller Aktivitäten und des Deliriumsstatus zu nutzen. Das Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention (ADAPT)-System wird neuartige Pervasive-Sensing- und Deep-Learning-Techniken verwenden, um die Mobilität und zirkadiane Dyssynchronie der Patienten in Bezug auf nächtliche Störungen, Lichtintensität und Schalldruckpegel autonom zu quantifizieren. Dies ermöglicht die Integration dieser Risikofaktoren in ein dynamisches Modell zur Vorhersage von Delirverläufen. Kommerziell erhältliche Kameras werden verwendet, um die Gesichtsausdrücke der Patienten zu überwachen und die Handlungen der Patienten zu kontextualisieren, indem Bilddaten bereitgestellt werden, um zusätzliche Informationen über die Bewegung des Patienten bereitzustellen. Kommerziell erhältliche Umgebungssensoren werden verwendet, um Daten zu Beleuchtung, Dezibelpegel und Luftqualität zu liefern. Blutproben von Patienten werden dabei helfen, ihren circadianen Rhythmus zu bestimmen und die Fähigkeiten des Pervasive-Sensing-Systems zur autonomen Überwachung circadianer Dyssynchronien zu vergleichen und zu validieren. Auch elektronische Gesundheitsdaten werden erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea E Davidson, BS
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-Mail: adavidson@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Hauptermittler:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Kontakt:
- Andrea Davidson, BS
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-Mail: adavidson@ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- auf der Intensivstation von UF Health Shands Gainesville aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- zu Kontakt-/Isolationsvorkehrungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
erwachsene Intensivpatienten
erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf Intensivstationen der University of Florida Health Shands Gainesville aufgenommen wurden
|
kontinuierliche Videoüberwachung
kontinuierliche Beschleunigungsmesserüberwachung der Patientenbewegungen
kontinuierliche Umgebungslärmüberwachung
kontinuierliche Umgebungslichtüberwachung
kontinuierliche Überwachung der Luftqualität
kontinuierliche EKG-Überwachung
kontinuierliches Vitalmonitoring (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung)
Blut- und Urinproben werden einmal am Tag 1 und einmal am Tag 2 entnommen
täglich bei deliranten Patienten bis zum Subtyp Delir durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Algorithmische Aktivitätskennzeichnung
Zeitfenster: Kontinuierlich gesammelte Bildrahmen für bis zu maximal 7 Tage.
|
Die Ausgabe des Algorithmus gibt an, welche Aktivität der Patient in den entsprechenden Bilddaten ausführt.
|
Kontinuierlich gesammelte Bildrahmen für bis zu maximal 7 Tage.
|
|
Algorithmische Schmerzkennzeichnung
Zeitfenster: Kontinuierlich gesammelte Bildrahmen für bis zu maximal 7 Tage.
|
Die Ausgabe des Algorithmus gibt an, ob der Patient in den entsprechenden Bilddaten Schmerzen hat.
|
Kontinuierlich gesammelte Bildrahmen für bis zu maximal 7 Tage.
|
|
Dezibelpegel
Zeitfenster: Lärmsensordaten, die kontinuierlich für maximal 7 Tage gesammelt werden.
|
Bestimmen Sie die relativen Dezibelpegel (Lautstärke) im Raum der Intensivstation des Studienpatienten, um auf Anomalien im Dezibelpegel (Lärm der Umgebung) aufmerksam zu machen.
|
Lärmsensordaten, die kontinuierlich für maximal 7 Tage gesammelt werden.
|
|
Lux-Stufen
Zeitfenster: Kontinuierliche Erfassung von Lichtsensordaten für bis zu maximal 7 Tage.
|
Bestimmen Sie die relativen Lux-Werte (Lichtbeleuchtung) im Raum der Intensivstation des Studienpatienten, um auf Anomalien in der Beleuchtungsstärke aufmerksam zu machen.
|
Kontinuierliche Erfassung von Lichtsensordaten für bis zu maximal 7 Tage.
|
|
Luftqualität
Zeitfenster: Luftqualitätssensordaten, die kontinuierlich für maximal 7 Tage gesammelt werden.
|
Bestimmt die relativen Verschmutzungsgrade der Luftqualität im Raum der Intensivstation des Studienpatienten, um auf Anomalien in der Luftqualität des Raums aufmerksam zu machen.
|
Luftqualitätssensordaten, die kontinuierlich für maximal 7 Tage gesammelt werden.
|
|
Zirkadianer Dyssynchronie-Index
Zeitfenster: Veränderung des internen zirkadianen Profils von Tag 1 zu Tag 2.
|
Blut- und Urinproben werden gesammelt und verarbeitet, um das Vorhandensein von Dyssynchronie in der inneren zirkadianen Uhr eines Probanden zu bestimmen.
|
Veränderung des internen zirkadianen Profils von Tag 1 zu Tag 2.
|
|
Algorithmisches Delirium-Erkennungsprofil
Zeitfenster: Datenerhebung für maximal 7 Tage.
|
Die Ausgabe des Algorithmus wird darüber berichten, ob der Patient wahrscheinlich im Delirium ist oder einem Deliriumsrisiko ausgesetzt ist, basierend auf Aktivitäts-, Gesichtsausdrucks- und zirkadianen Dyssynchronie-Indexdaten, die von Studiengeräten und Bioproben gesammelt wurden.
|
Datenerhebung für maximal 7 Tage.
|
|
Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu maximal 7 Tagen
|
Bestimmt, welchen Subtyp des Deliriums ein Proband erfährt.
Diese Subtypisierungsskala hat 13 Symptompunkte (5 hyperaktiv und 8 hypoaktiv), die von der 30 Punkte umfassenden Delirium Motor Checklist abgeleitet sind.
Um ein delirantes Subjekt zu subtypisieren, müssen mindestens 2 Symptome von entweder der hyperaktiven oder hypoaktiven Checkliste vorhanden sein, um die Subtypisierungskriterien für „hyperaktives Delirium“ oder „hypoaktives Delirium“ zu erfüllen.
Patienten, die sowohl hyperaktive als auch hypoaktive Kriterien erfüllen, werden als „gemischter Subtyp“ bestimmt, während Patienten, die weder hyperaktive noch hypoaktive Kriterien erfüllen, als „kein Subtyp“ gekennzeichnet werden.
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu maximal 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Ab Studienbeginn (Studienbeginn) bis maximal 7 Tage
|
Status von lebendig oder verstorben
|
Ab Studienbeginn (Studienbeginn) bis maximal 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Delirium
- Kritische Krankheit
- Verwirrtheit
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-202101013
- R01NS120924 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01EB029699 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .