- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127265
Rilevamento pervasivo e intelligenza artificiale nell'ICU intelligente
Pervasive Sensing e Intelligenza Artificiale in ICU Intelligente Sottotitoli: -Unità di Terapia Intensiva Intelligente (I2CU): Pervasive Sensing e Intelligenza Artificiale per un Processo Decisionale Clinico Aumentato -ADAPT: Monitoraggio Autonomo del Delirio e Prevenzione Adattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Monitoraggio video
- Altro: Monitoraggio dell'accelerometro
- Altro: Monitoraggio del livello di rumore
- Altro: Monitoraggio del livello di luce
- Altro: Monitoraggio della qualità dell'aria
- Altro: Monitoraggio ECG
- Altro: Monitoraggio dei segni vitali
- Altro: Raccolta di campioni biologici
- Altro: Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Descrizione dettagliata
La sottovalutazione del dolore è una delle principali barriere al trattamento adeguato del dolore nei pazienti critici ed è associata a molti esiti negativi come dolore cronico dopo la dimissione, ventilazione meccanica prolungata, degenza in terapia intensiva più lunga e aumento del rischio di mortalità. Molti pazienti in terapia intensiva non possono auto-riferire l'intensità del dolore a causa delle condizioni cliniche, dei dispositivi di ventilazione e della coscienza alterata. Il monitoraggio dello stato del dolore dei pazienti è un altro compito per gli infermieri oberati di lavoro e, a causa della natura soggettiva del dolore, tali valutazioni possono variare tra il personale di assistenza. Queste sfide indicano una necessità critica per lo sviluppo di sistemi di riconoscimento del dolore oggettivi e autonomi. Il delirio è un'altra complicanza comune dell'ospedalizzazione del paziente, che è caratterizzata da cambiamenti nella cognizione, nel livello di attività, nella coscienza e nella vigilanza e ha tassi fino all'80% nei pazienti chirurgici. I fattori di rischio che sono stati associati al delirio includono età, disfunzioni cognitive preesistenti, disturbi della vista e dell'udito, malattie gravi, disidratazione, anomalie elettrolitiche, sovramedicazione, abuso di alcol e interruzioni del sonno. Le stime mostrano che circa un terzo dei casi di delirium può beneficiare della prevenzione e dell'intervento farmacologico e non. Tuttavia, nella pratica, rilevare e prevedere il dolore e il delirio è ancora molto limitato.
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del modello proposto dai ricercatori di sfruttare l'accelerometro, i biomarcatori ambientali, del ritmo circadiano e i dati video per quantificare autonomamente il dolore, caratterizzare le attività funzionali e lo stato di delirio. Il sistema Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention (ADAPT) utilizzerà nuove tecniche di rilevamento pervasivo e apprendimento profondo per quantificare autonomamente la mobilità dei pazienti e la dissincronia circadiana in termini di interruzioni notturne, intensità della luce e livello di pressione sonora. Ciò consentirà l'integrazione di questi fattori di rischio in un modello dinamico per la previsione delle traiettorie del delirio. Le telecamere disponibili in commercio verranno utilizzate per monitorare le espressioni facciali dei pazienti e contestualizzare le azioni dei pazienti fornendo dati di imaging per fornire ulteriori informazioni sul movimento del paziente. I sensori ambientali disponibili in commercio verranno utilizzati per fornire dati sull'illuminazione, il livello di decibel e la qualità dell'aria. I campioni di sangue dei pazienti aiuteranno a determinare il loro ritmo circadiano ea confrontare e convalidare le capacità del sistema di rilevamento pervasivo di monitorare autonomamente la dissincronia circadiana. Saranno raccolti anche i dati del fascicolo sanitario elettronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea E Davidson, BS
- Numero di telefono: 352-294-8723
- Email: adavidson@ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida Health Shands Hospital
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Investigatore principale:
- Azra Bihorac, MD, MS
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Contatto:
- Andrea Davidson, BS
- Numero di telefono: 352-294-8723
- Email: adavidson@ufl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- ricoverato nel reparto di terapia intensiva di UF Health Shands Gainesville
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
- sulle precauzioni di contatto/isolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti adulti in terapia intensiva
pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nei reparti di terapia intensiva dell'Università della Florida Health Shands Gainesville
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monitoraggio video continuo
monitoraggio accelerometrico continuo dei movimenti del paziente
monitoraggio continuo del rumore ambientale
monitoraggio continuo della luce ambientale
monitoraggio continuo della qualità dell'aria ambientale
monitoraggio ECG continuo
monitoraggio continuo dei segni vitali (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno)
campioni di sangue e urina raccolti una volta il giorno 1 e una volta il giorno 2
eseguita giornalmente su pazienti in delirio per sottotipo delirio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Etichettatura di attività algoritmica
Lasso di tempo: Frame di immagini raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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L'output dell'algoritmo riporterà quale attività sta eseguendo il paziente nei dati immagine corrispondenti.
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Frame di immagini raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Etichettatura algoritmica del dolore
Lasso di tempo: Frame di immagini raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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L'output dell'algoritmo riporterà se il paziente sta provando dolore nei dati immagine corrispondenti.
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Frame di immagini raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Livelli di decibel
Lasso di tempo: Dati del sensore di rumore raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Determinare i livelli relativi di decibel (rumore) nella stanza di terapia intensiva del paziente dello studio per avvisare di anomalie nel livello di decibel (rumore dell'ambiente).
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Dati del sensore di rumore raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Livelli Lux
Lasso di tempo: Dati del sensore di luce raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Determinare i livelli relativi di lux (illuminazione luminosa) nella stanza di terapia intensiva del paziente dello studio per avvisare di anomalie nel livello di illuminazione.
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Dati del sensore di luce raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Qualità dell'aria
Lasso di tempo: Dati del sensore di qualità dell'aria raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Determina i livelli relativi di inquinamento della qualità dell'aria nella stanza di terapia intensiva del paziente dello studio per avvisare di anomalie nella qualità dell'aria della stanza.
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Dati del sensore di qualità dell'aria raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Indice di dissincronia circadiana
Lasso di tempo: Modifica del profilo circadiano interno dal giorno 1 al giorno 2.
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Saranno raccolti ed elaborati campioni di sangue e urina per determinare la presenza di dissincronia nell'orologio circadiano interno di un soggetto.
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Modifica del profilo circadiano interno dal giorno 1 al giorno 2.
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Profilo algoritmico di riconoscimento del delirio
Lasso di tempo: Dati raccolti per un massimo di 7 giorni al massimo.
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L'output dell'algoritmo riporterà se è probabile che il paziente sia delirante o a rischio di delirio in base all'attività, all'espressione facciale e ai dati dell'indice di dissincronia circadiana raccolti dai dispositivi di studio e dai campioni biologici.
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Dati raccolti per un massimo di 7 giorni al massimo.
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Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale fino a un massimo di 7 giorni
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Determina quale sottotipo di delirio sta vivendo un soggetto.
Questa scala di sottotipizzazione ha 13 voci sintomatologiche (5 iperattive e 8 ipoattive) derivate dalla lista di controllo motoria del delirio di 30 voci.
Per sottotipizzare un soggetto delirante, è necessario che siano presenti almeno 2 sintomi dalla checklist iperattiva o ipoattiva per soddisfare i criteri di sottotipizzazione per "delirio iperattivo" o "delirio ipoattivo".
I pazienti che soddisfano sia i criteri iperattivi che ipoattivi sono definiti come "sottotipo misto", mentre i pazienti che non soddisfano né i criteri iperattivi né quelli ipoattivi sono etichettati come "nessun sottotipo".
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Modifiche dal basale fino a un massimo di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione allo studio) fino a un massimo di 7 giorni
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Stato di vivo o deceduto
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Dal basale (iscrizione allo studio) fino a un massimo di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-202101013
- R01NS120924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01EB029699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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