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Rilevamento pervasivo e intelligenza artificiale nell'ICU intelligente

2 luglio 2026 aggiornato da: University of Florida

Pervasive Sensing e Intelligenza Artificiale in ICU Intelligente Sottotitoli: -Unità di Terapia Intensiva Intelligente (I2CU): Pervasive Sensing e Intelligenza Artificiale per un Processo Decisionale Clinico Aumentato -ADAPT: Monitoraggio Autonomo del Delirio e Prevenzione Adattiva

Informazioni importanti relative alla valutazione visiva dei pazienti, come le espressioni facciali, i movimenti della testa e delle estremità, la postura e la mobilità, vengono acquisite sporadicamente da infermieri sovraccarichi o non vengono acquisite affatto. Di conseguenza, questi importanti segnali visivi, sebbene associati a indici critici come il funzionamento fisico, il dolore, lo stato delirante e l'imminente deterioramento clinico, spesso non possono essere incorporati nello stato clinico. Gli obiettivi generali di questo progetto sono rilevare, quantificare e comunicare le condizioni cliniche dei pazienti in modo autonomo e preciso e sviluppare un sistema di rilevamento intelligente pervasivo che combini algoritmi di apprendimento profondo con dati continui provenienti da sensori di immagini inerziali, a colori e di profondità per valutazione visiva autonoma di pazienti critici. L'ipotesi centrale è che i modelli di deep learning saranno superiori ai punteggi clinici di acuità esistenti prevedendo l'acuità in modo dinamico, preciso e interpretabile, utilizzando una valutazione autonoma del dolore, del disagio emotivo e della funzione fisica, insieme a dati clinici e fisiologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sottovalutazione del dolore è una delle principali barriere al trattamento adeguato del dolore nei pazienti critici ed è associata a molti esiti negativi come dolore cronico dopo la dimissione, ventilazione meccanica prolungata, degenza in terapia intensiva più lunga e aumento del rischio di mortalità. Molti pazienti in terapia intensiva non possono auto-riferire l'intensità del dolore a causa delle condizioni cliniche, dei dispositivi di ventilazione e della coscienza alterata. Il monitoraggio dello stato del dolore dei pazienti è un altro compito per gli infermieri oberati di lavoro e, a causa della natura soggettiva del dolore, tali valutazioni possono variare tra il personale di assistenza. Queste sfide indicano una necessità critica per lo sviluppo di sistemi di riconoscimento del dolore oggettivi e autonomi. Il delirio è un'altra complicanza comune dell'ospedalizzazione del paziente, che è caratterizzata da cambiamenti nella cognizione, nel livello di attività, nella coscienza e nella vigilanza e ha tassi fino all'80% nei pazienti chirurgici. I fattori di rischio che sono stati associati al delirio includono età, disfunzioni cognitive preesistenti, disturbi della vista e dell'udito, malattie gravi, disidratazione, anomalie elettrolitiche, sovramedicazione, abuso di alcol e interruzioni del sonno. Le stime mostrano che circa un terzo dei casi di delirium può beneficiare della prevenzione e dell'intervento farmacologico e non. Tuttavia, nella pratica, rilevare e prevedere il dolore e il delirio è ancora molto limitato.

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del modello proposto dai ricercatori di sfruttare l'accelerometro, i biomarcatori ambientali, del ritmo circadiano e i dati video per quantificare autonomamente il dolore, caratterizzare le attività funzionali e lo stato di delirio. Il sistema Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention (ADAPT) utilizzerà nuove tecniche di rilevamento pervasivo e apprendimento profondo per quantificare autonomamente la mobilità dei pazienti e la dissincronia circadiana in termini di interruzioni notturne, intensità della luce e livello di pressione sonora. Ciò consentirà l'integrazione di questi fattori di rischio in un modello dinamico per la previsione delle traiettorie del delirio. Le telecamere disponibili in commercio verranno utilizzate per monitorare le espressioni facciali dei pazienti e contestualizzare le azioni dei pazienti fornendo dati di imaging per fornire ulteriori informazioni sul movimento del paziente. I sensori ambientali disponibili in commercio verranno utilizzati per fornire dati sull'illuminazione, il livello di decibel e la qualità dell'aria. I campioni di sangue dei pazienti aiuteranno a determinare il loro ritmo circadiano ea confrontare e convalidare le capacità del sistema di rilevamento pervasivo di monitorare autonomamente la dissincronia circadiana. Saranno raccolti anche i dati del fascicolo sanitario elettronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea E Davidson, BS
  • Numero di telefono: 352-294-8723
  • Email: adavidson@ufl.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Shands Hospital
        • Investigatore principale:
          • Azra Bihorac, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti gravemente malati, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati nei reparti di terapia intensiva di UF Health Shands Gainesville

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • ricoverato nel reparto di terapia intensiva di UF Health Shands Gainesville

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • sulle precauzioni di contatto/isolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti adulti in terapia intensiva
pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nei reparti di terapia intensiva dell'Università della Florida Health Shands Gainesville
monitoraggio video continuo
monitoraggio accelerometrico continuo dei movimenti del paziente
monitoraggio continuo del rumore ambientale
monitoraggio continuo della luce ambientale
monitoraggio continuo della qualità dell'aria ambientale
monitoraggio ECG continuo
monitoraggio continuo dei segni vitali (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno)
campioni di sangue e urina raccolti una volta il giorno 1 e una volta il giorno 2
eseguita giornalmente su pazienti in delirio per sottotipo delirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichettatura di attività algoritmica
Lasso di tempo: Frame di immagini raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
L'output dell'algoritmo riporterà quale attività sta eseguendo il paziente nei dati immagine corrispondenti.
Frame di immagini raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
Etichettatura algoritmica del dolore
Lasso di tempo: Frame di immagini raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
L'output dell'algoritmo riporterà se il paziente sta provando dolore nei dati immagine corrispondenti.
Frame di immagini raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
Livelli di decibel
Lasso di tempo: Dati del sensore di rumore raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
Determinare i livelli relativi di decibel (rumore) nella stanza di terapia intensiva del paziente dello studio per avvisare di anomalie nel livello di decibel (rumore dell'ambiente).
Dati del sensore di rumore raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
Livelli Lux
Lasso di tempo: Dati del sensore di luce raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
Determinare i livelli relativi di lux (illuminazione luminosa) nella stanza di terapia intensiva del paziente dello studio per avvisare di anomalie nel livello di illuminazione.
Dati del sensore di luce raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
Qualità dell'aria
Lasso di tempo: Dati del sensore di qualità dell'aria raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
Determina i livelli relativi di inquinamento della qualità dell'aria nella stanza di terapia intensiva del paziente dello studio per avvisare di anomalie nella qualità dell'aria della stanza.
Dati del sensore di qualità dell'aria raccolti continuamente per un massimo di 7 giorni al massimo.
Indice di dissincronia circadiana
Lasso di tempo: Modifica del profilo circadiano interno dal giorno 1 al giorno 2.
Saranno raccolti ed elaborati campioni di sangue e urina per determinare la presenza di dissincronia nell'orologio circadiano interno di un soggetto.
Modifica del profilo circadiano interno dal giorno 1 al giorno 2.
Profilo algoritmico di riconoscimento del delirio
Lasso di tempo: Dati raccolti per un massimo di 7 giorni al massimo.
L'output dell'algoritmo riporterà se è probabile che il paziente sia delirante o a rischio di delirio in base all'attività, all'espressione facciale e ai dati dell'indice di dissincronia circadiana raccolti dai dispositivi di studio e dai campioni biologici.
Dati raccolti per un massimo di 7 giorni al massimo.
Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale fino a un massimo di 7 giorni
Determina quale sottotipo di delirio sta vivendo un soggetto. Questa scala di sottotipizzazione ha 13 voci sintomatologiche (5 iperattive e 8 ipoattive) derivate dalla lista di controllo motoria del delirio di 30 voci. Per sottotipizzare un soggetto delirante, è necessario che siano presenti almeno 2 sintomi dalla checklist iperattiva o ipoattiva per soddisfare i criteri di sottotipizzazione per "delirio iperattivo" o "delirio ipoattivo". I pazienti che soddisfano sia i criteri iperattivi che ipoattivi sono definiti come "sottotipo misto", mentre i pazienti che non soddisfano né i criteri iperattivi né quelli ipoattivi sono etichettati come "nessun sottotipo".
Modifiche dal basale fino a un massimo di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione allo studio) fino a un massimo di 7 giorni
Stato di vivo o deceduto
Dal basale (iscrizione allo studio) fino a un massimo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-202101013
  • R01NS120924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01EB029699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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