- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05127265
Pervasive Sensing e IA em UTI Inteligente
Pervasive Sensing e Artificial Intelligence in Intelligent ICU Legendas: -Intelligent Intensive Care Unit (I2CU): Pervasive Sensing e Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision-ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Monitoramento de vídeo
- Outro: Monitoramento do acelerômetro
- Outro: Monitoramento do nível de ruído
- Outro: Monitoramento do nível de luz
- Outro: Monitoramento da Qualidade do Ar
- Outro: Monitoramento ECG
- Outro: Monitoramento de sinais vitais
- Outro: Coleta de Bioamostras
- Outro: Escala de Subtipagem Motora Delirium 4 (DMSS-4)
Descrição detalhada
A subavaliação da dor é uma das principais barreiras para o tratamento adequado da dor em pacientes críticos e está associada a muitos desfechos negativos, como dor crônica após a alta, ventilação mecânica prolongada, permanência mais longa na UTI e aumento do risco de mortalidade. Muitos pacientes internados em UTI não conseguem autorrelatar a intensidade da dor devido à sua condição clínica, dispositivos de ventilação e alteração do estado de consciência. O monitoramento do estado de dor dos pacientes é mais uma tarefa para enfermeiros sobrecarregados e, devido à natureza subjetiva da dor, essas avaliações podem variar entre os profissionais de saúde. Esses desafios apontam para uma necessidade crítica de desenvolver sistemas de reconhecimento de dor objetivos e autônomos. O delirium é outra complicação comum da hospitalização do paciente, que se caracteriza por alterações na cognição, no nível de atividade, na consciência e no estado de alerta e tem taxas de até 80% em pacientes cirúrgicos. Os fatores de risco associados ao delirium incluem idade, disfunção cognitiva preexistente, deficiência visual e auditiva, doença grave, desidratação, anormalidades eletrolíticas, medicação excessiva, abuso de álcool e interrupções nos padrões de sono. As estimativas mostram que cerca de um terço dos casos de delirium podem se beneficiar da prevenção e intervenção medicamentosa e não medicamentosa. No entanto, detectar e prever dor e delirium ainda é muito limitado na prática.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do modelo proposto pelos investigadores de alavancar acelerômetros, biomarcadores ambientais e de ritmo circadiano e dados de vídeo na quantificação autônoma da dor, caracterização de atividades funcionais e estado de delirium. O sistema de Monitoramento Autônomo de Delirium e Prevenção Adaptativa (ADAPT) usará novas técnicas de detecção pervasiva e aprendizado profundo para quantificar autonomamente a mobilidade dos pacientes e a dissincronia circadiana em termos de interrupções noturnas, intensidade de luz e nível de pressão sonora. Isso permitirá a integração desses fatores de risco em um modelo dinâmico para prever trajetórias de delirium. Câmeras disponíveis comercialmente serão usadas para monitorar as expressões faciais dos pacientes e contextualizar as ações dos pacientes, fornecendo dados de imagem para fornecer informações adicionais sobre o movimento do paciente. Sensores ambientais disponíveis comercialmente serão usados para fornecer dados sobre iluminação, nível de decibéis e qualidade do ar. As amostras de sangue do paciente ajudarão a determinar seu ritmo circadiano e comparar e validar as capacidades do sistema de detecção pervasiva de monitorar autonomamente a dissincronia circadiana. Dados do prontuário eletrônico também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea E Davidson, BS
- Número de telefone: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida Health Shands Hospital
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Investigador principal:
- Azra Bihorac, MD, MS
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Contato:
- Andrea Davidson, BS
- Número de telefone: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- internado na UTI Health Shands Gainesville
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- sobre precauções de contato/isolamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes adultos de UTI
pacientes adultos com 18 anos ou mais internados nas enfermarias de UTI Health Shands Gainesville da Universidade da Flórida
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monitoramento de vídeo contínuo
monitoramento contínuo do acelerômetro dos movimentos do paciente
monitoramento contínuo de ruído ambiental
monitoramento contínuo de luz ambiental
monitoramento contínuo da qualidade do ar ambiental
monitoramento contínuo de ECG
monitoramento contínuo dos sinais vitais (frequência cardíaca, saturação de oxigênio)
amostras de sangue e urina coletadas uma vez no dia 1 e uma vez no dia 2
feito diariamente em pacientes delirantes para o subtipo delirium
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rotulagem de atividade algorítmica
Prazo: Quadros de imagem coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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A saída do algoritmo informará qual atividade o paciente está realizando nos dados de imagem correspondentes.
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Quadros de imagem coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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Rotulagem algorítmica da dor
Prazo: Quadros de imagem coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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A saída do algoritmo informará se o paciente está sentindo dor nos dados de imagem correspondentes.
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Quadros de imagem coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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Níveis de decibéis
Prazo: Dados do sensor de ruído coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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Determine os níveis relativos de decibéis (volume do ruído) na sala de UTI do paciente do estudo para alertar sobre anormalidades no nível de decibéis (ruído do ambiente).
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Dados do sensor de ruído coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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Níveis Lux
Prazo: Dados do sensor de luz coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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Determine os níveis relativos de lux (iluminação clara) na sala de UTI do paciente do estudo para alertar sobre anormalidades no nível de iluminação.
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Dados do sensor de luz coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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Qualidade do ar
Prazo: Dados do sensor de qualidade do ar coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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Determina os níveis relativos de poluição da qualidade do ar na sala de UTI do paciente do estudo para alertar sobre anormalidades na qualidade do ar da sala.
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Dados do sensor de qualidade do ar coletados continuamente por até 7 dias no máximo.
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Índice de Dessincronia Circadiana
Prazo: Mudança no perfil circadiano interno do Dia 1 para o Dia 2.
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Amostras de sangue e urina serão coletadas e processadas para determinar a presença de dissincronia no relógio circadiano interno de um indivíduo.
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Mudança no perfil circadiano interno do Dia 1 para o Dia 2.
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Perfil de reconhecimento de delírio algorítmico
Prazo: Dados coletados por até 7 dias no máximo.
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A saída do algoritmo informará se o paciente provavelmente está delirando ou em risco de delirium com base na atividade, expressão facial e dados do índice de dissincronia circadiana coletados de dispositivos de estudo e bioamostras.
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Dados coletados por até 7 dias no máximo.
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Escala de Subtipagem Motora Delirium 4 (DMSS-4)
Prazo: Alterações da linha de base até um máximo de 7 dias
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Determina qual subtipo de delirium um sujeito está experimentando.
Esta escala de subtipagem tem 13 itens de sintomas (5 hiperativos e 8 hipoativos) derivados da Lista de Verificação de Delirium Motor de 30 itens.
Para subclassificar um sujeito delirante, pelo menos 2 sintomas devem estar presentes na lista de verificação hiperativa ou hipoativa para atender aos critérios de subtipagem para 'delirium hiperativo' ou 'delirium hipoativo'.
Os pacientes que atendem aos critérios de hiperatividade e hipoatividade são determinados como 'subtipo misto', enquanto os pacientes que não atendem aos critérios de hiperatividade ou hipoatividade são rotulados como 'sem subtipo'.
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Alterações da linha de base até um máximo de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Desde a linha de base (inscrição no estudo) até um máximo de 7 dias
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Estado de vivo ou falecido
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Desde a linha de base (inscrição no estudo) até um máximo de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-202101013
- R01NS120924 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01EB029699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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