- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127265
Pervasive Sensing e IA en la UCI inteligente
Detección generalizada e inteligencia artificial en la UCI inteligente Subtítulos: -Unidad de cuidados intensivos inteligente (I2CU): Detección generalizada e inteligencia artificial para la toma de decisiones clínicas aumentada -ADAPT: Monitorización autónoma del delirio y prevención adaptativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Monitoreo de video
- Otro: Monitoreo del acelerómetro
- Otro: Monitoreo del nivel de ruido
- Otro: Monitoreo del nivel de luz
- Otro: Monitoreo de la calidad del aire
- Otro: Monitoreo de electrocardiograma
- Otro: Monitoreo de signos vitales
- Otro: Colección de muestras biológicas
- Otro: Escala de subtipificación motora de delirio 4 (DMSS-4)
Descripción detallada
La subevaluación del dolor es una de las principales barreras para el tratamiento adecuado del dolor en pacientes críticos y se asocia con muchos resultados negativos, como dolor crónico después del alta, ventilación mecánica prolongada, estancia más prolongada en la UCI y mayor riesgo de mortalidad. Muchos pacientes de la UCI no pueden autoinformar la intensidad del dolor debido a su condición clínica, dispositivos de ventilación y alteración de la conciencia. El control del estado del dolor de los pacientes es otra tarea más para las enfermeras con exceso de trabajo y, debido a la naturaleza subjetiva del dolor, esas evaluaciones pueden variar entre el personal de atención. Estos desafíos apuntan a una necesidad crítica de desarrollar sistemas de reconocimiento del dolor objetivos y autónomos. El delirio es otra complicación común de la hospitalización del paciente, que se caracteriza por cambios en la cognición, el nivel de actividad, la conciencia y el estado de alerta y tiene tasas de hasta el 80% en pacientes quirúrgicos. Los factores de riesgo que se han asociado con el delirio incluyen la edad, la disfunción cognitiva preexistente, la discapacidad visual y auditiva, la enfermedad grave, la deshidratación, las anomalías electrolíticas, la sobremedicación, el abuso del alcohol y las interrupciones en los patrones de sueño. Las estimaciones muestran que alrededor de un tercio de los casos de delirio pueden beneficiarse de la prevención e intervención farmacológica y no farmacológica. Sin embargo, la detección y predicción del dolor y el delirio es aún muy limitada en la práctica.
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad del modelo propuesto por los investigadores para aprovechar el acelerómetro, el medio ambiente, los biomarcadores del ritmo circadiano y los datos de video para cuantificar el dolor de forma autónoma, caracterizar las actividades funcionales y el estado de delirio. El sistema de prevención adaptativa y monitorización autónoma del delirio (ADAPT) utilizará técnicas novedosas de detección generalizada y aprendizaje profundo para cuantificar de forma autónoma la movilidad de los pacientes y la disincronía circadiana en términos de interrupciones nocturnas, intensidad de la luz y nivel de presión sonora. Esto permitirá la integración de estos factores de riesgo en un modelo dinámico para predecir las trayectorias del delirio. Las cámaras disponibles comercialmente se utilizarán para monitorear las expresiones faciales de los pacientes y contextualizar las acciones de los pacientes proporcionando datos de imágenes para proporcionar información adicional sobre el movimiento del paciente. Se utilizarán sensores ambientales disponibles comercialmente para proporcionar datos sobre la iluminación, el nivel de decibelios y la calidad del aire. Las muestras de sangre de los pacientes ayudarán a determinar su ritmo circadiano y compararán y validarán las capacidades del sistema de detección generalizada para monitorear de manera autónoma la disincronía circadiana. También se recopilarán datos de la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea E Davidson, BS
- Número de teléfono: 352-294-8723
- Correo electrónico: adavidson@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida Health Shands Hospital
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Investigador principal:
- Azra Bihorac, MD, MS
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Contacto:
- Andrea Davidson, BS
- Número de teléfono: 352-294-8723
- Correo electrónico: adavidson@ufl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- admitido en la sala de cuidados intensivos de UF Health Shands Gainesville
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- sobre precauciones de contacto/aislamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes adultos de la UCI
pacientes adultos de 18 años o más admitidos en las salas de cuidados intensivos de University of Florida Health Shands Gainesville
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monitoreo continuo de video
acelerómetro continuo de seguimiento de los movimientos del paciente
monitoreo continuo de ruido ambiental
monitoreo continuo de luz ambiental
monitoreo continuo de la calidad del aire ambiental
monitorización electrocardiográfica continua
monitoreo continuo de signos vitales (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno)
muestras de sangre y orina recolectadas una vez el día 1 y una vez el día 2
hecho diariamente en pacientes con delirio para subtipo de delirio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etiquetado de actividad algorítmica
Periodo de tiempo: Cuadros de imágenes recopilados continuamente durante un máximo de 7 días.
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La salida del algoritmo informará sobre qué actividad está realizando el paciente en los datos de imagen correspondientes.
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Cuadros de imágenes recopilados continuamente durante un máximo de 7 días.
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Etiquetado algorítmico del dolor
Periodo de tiempo: Cuadros de imágenes recopilados continuamente durante un máximo de 7 días.
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La salida del algoritmo informará si el paciente experimenta dolor en los datos de imagen correspondientes.
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Cuadros de imágenes recopilados continuamente durante un máximo de 7 días.
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Niveles de decibelios
Periodo de tiempo: Los datos del sensor de ruido se recopilan continuamente durante un máximo de 7 días.
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Determine los niveles relativos de decibelios (volumen del ruido) en la sala de la UCI del paciente del estudio para alertar sobre anomalías en el nivel de decibelios (ruido del entorno).
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Los datos del sensor de ruido se recopilan continuamente durante un máximo de 7 días.
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Niveles de lux
Periodo de tiempo: Los datos del sensor de luz se recopilan continuamente durante un máximo de 7 días.
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Determine los niveles relativos de lux (iluminación de luz) en la sala de UCI del paciente del estudio para alertar sobre anomalías en el nivel de iluminación.
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Los datos del sensor de luz se recopilan continuamente durante un máximo de 7 días.
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Calidad del aire
Periodo de tiempo: Los datos del sensor de calidad del aire se recopilan continuamente durante un máximo de 7 días.
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Determina los niveles relativos de contaminación de la calidad del aire en la habitación de la UCI del paciente del estudio para alertar sobre anomalías en la calidad del aire de la habitación.
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Los datos del sensor de calidad del aire se recopilan continuamente durante un máximo de 7 días.
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Índice de asincronía circadiana
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil circadiano interno del día 1 al día 2.
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Se recolectarán y procesarán muestras de sangre y orina para determinar la presencia de disincronía en el reloj circadiano interno de un sujeto.
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Cambio en el perfil circadiano interno del día 1 al día 2.
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Perfil de reconocimiento de delirio algorítmico
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un máximo de 7 días.
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El resultado del algoritmo informará si es probable que el paciente esté delirando o en riesgo de delirio en función de la actividad, la expresión facial y los datos del índice de disincronía circadiana recopilados de los dispositivos de estudio y las muestras biológicas.
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Datos recopilados durante un máximo de 7 días.
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Escala de subtipificación motora de delirio 4 (DMSS-4)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta un máximo de 7 días
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Determina qué subtipo de delirio está experimentando un sujeto.
Esta escala de subtipificación tiene 13 ítems de síntomas (5 hiperactivos y 8 hipoactivos) derivados de la Lista de verificación motora de delirio de 30 ítems.
Para subtipificar a un sujeto con delirio, se requiere que estén presentes al menos 2 síntomas de la lista de verificación hiperactiva o hipoactiva para cumplir con los criterios de subtipificación para 'delirio hiperactivo' o 'delirio hipoactivo'.
Los pacientes que cumplen con los criterios hiperactivos e hipoactivos se determinan como 'subtipo mixto', mientras que los pacientes que no cumplen con los criterios hiperactivos o hipoactivos se etiquetan como 'sin subtipo'.
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Cambios desde el inicio hasta un máximo de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inscripción en el estudio) hasta un máximo de 7 días
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Estado de vivo o fallecido
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Desde el inicio (inscripción en el estudio) hasta un máximo de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-202101013
- R01NS120924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01EB029699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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