- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05127265
Всеобъемлющее зондирование и ИИ в интеллектуальном отделении интенсивной терапии
Повсеместное восприятие и искусственный интеллект в интеллектуальных отделениях интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Видеомониторинг
- Другой: Мониторинг акселерометра
- Другой: Мониторинг уровня шума
- Другой: Мониторинг уровня освещенности
- Другой: Мониторинг качества воздуха
- Другой: Мониторинг ЭКГ
- Другой: Мониторинг жизненно важных органов
- Другой: Коллекция биопроб
- Другой: Шкала субтипирования моторных расстройств 4 (DMSS-4)
Подробное описание
Недооценка боли является одним из основных препятствий для адекватного лечения боли у пациентов в критическом состоянии и связана со многими негативными последствиями, такими как хроническая боль после выписки, длительная искусственная вентиляция легких, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и повышенный риск смертности. Многие пациенты ОИТ не могут самостоятельно сообщить об интенсивности боли из-за своего клинического состояния, наличия устройств искусственной вентиляции легких и измененного сознания. Мониторинг состояния боли у пациентов — еще одна задача для перегруженных работой медсестер, и из-за субъективного характера боли эти оценки могут различаться среди медицинского персонала. Эти проблемы указывают на острую потребность в разработке объективных и автономных систем распознавания боли. Делирий — еще одно распространенное осложнение госпитализации пациентов, которое характеризуется изменениями когнитивных функций, уровня активности, сознания и бдительности и встречается у хирургических больных с частотой до 80%. Факторы риска, связанные с делирием, включают возраст, ранее существовавшие когнитивные дисфункции, нарушения зрения и слуха, тяжелые заболевания, обезвоживание, нарушения электролитного баланса, передозировку лекарств, злоупотребление алкоголем и нарушения режима сна. Оценки показывают, что примерно в одной трети случаев делирия может помочь медикаментозная и немедикаментозная профилактика и вмешательство. Тем не менее, обнаружение и прогнозирование боли и делирия на практике все еще очень ограничено.
Целью данного исследования является оценка способности предложенной исследователями модели использовать акселерометр, данные окружающей среды, биомаркеры циркадного ритма и видеоданные для автономной количественной оценки боли, характеристики функциональной активности и состояния бреда. Система автономного мониторинга и адаптивного предотвращения делирия (ADAPT) будет использовать новые методы всепроникающего зондирования и глубокого обучения для автономной количественной оценки подвижности пациентов и циркадной диссинхронии с точки зрения ночных нарушений, интенсивности света и уровня звукового давления. Это позволит интегрировать эти факторы риска в динамическую модель для прогнозирования траекторий бреда. Имеющиеся в продаже камеры будут использоваться для наблюдения за выражением лица пациентов и контекстуализации действий пациентов путем предоставления данных изображений для предоставления дополнительной информации о движениях пациентов. Для получения данных об освещенности, уровне децибел и качестве воздуха будут использоваться имеющиеся в продаже датчики окружающей среды. Образцы крови пациентов помогут определить их циркадный ритм, а также сравнить и подтвердить возможности всеобъемлющей сенсорной системы по автономному мониторингу циркадной диссинхронии. Также будут собираться данные электронной медицинской карты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea E Davidson, BS
- Номер телефона: 352-294-8723
- Электронная почта: adavidson@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Главный следователь:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Контакт:
- Andrea Davidson, BS
- Номер телефона: 352-294-8723
- Электронная почта: adavidson@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии UF Health Shands Gainesville
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- о мерах предосторожности при контакте/изоляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
взрослые пациенты отделения интенсивной терапии
взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в отделения интенсивной терапии Университета Флориды в Шандсе в Гейнсвилле
|
непрерывный видеоконтроль
непрерывный акселерометрический мониторинг движений пациента
непрерывный мониторинг шума окружающей среды
непрерывный мониторинг освещенности окружающей среды
непрерывный мониторинг качества окружающего воздуха
непрерывный мониторинг ЭКГ
непрерывный мониторинг жизненно важных органов (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом)
образцы крови и мочи, собранные один раз в День 1 и один раз в День 2
проводится ежедневно у пациентов с делирием до подтипа делирия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркировка алгоритмической деятельности
Временное ограничение: Кадры изображений собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
Выходные данные алгоритма сообщат о том, какое действие выполняет пациент в соответствующих данных изображения.
|
Кадры изображений собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
|
Алгоритмическая маркировка боли
Временное ограничение: Кадры изображений собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
Выход алгоритма сообщит о том, испытывает ли пациент боль в соответствующих данных изображения.
|
Кадры изображений собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
|
Уровни децибел
Временное ограничение: Данные датчика шума собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
Определите относительные уровни децибел (громкость шума) в палате интенсивной терапии исследуемого пациента, чтобы предупредить об отклонениях в уровне децибел (шумность окружающей среды).
|
Данные датчика шума собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
|
Уровни люкс
Временное ограничение: Данные датчика освещенности собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
Определите уровни относительной освещенности (световой освещенности) в палате интенсивной терапии исследуемого пациента, чтобы предупредить об отклонениях в уровне освещенности.
|
Данные датчика освещенности собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
|
Качество воздуха
Временное ограничение: Данные датчика качества воздуха собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
Определяет относительные уровни загрязнения воздуха в палате интенсивной терапии исследуемого пациента, чтобы предупредить об отклонениях в качестве воздуха в помещении.
|
Данные датчика качества воздуха собираются непрерывно в течение максимум 7 дней.
|
|
Индекс циркадной диссинхронии
Временное ограничение: Изменение внутреннего циркадного профиля с 1-го по 2-й день.
|
Образцы крови и мочи будут собраны и обработаны, чтобы определить наличие диссинхронии во внутренних циркадных часах субъекта.
|
Изменение внутреннего циркадного профиля с 1-го по 2-й день.
|
|
Алгоритмический профиль распознавания бреда
Временное ограничение: Данные собираются максимум за 7 дней.
|
Выходные данные алгоритма будут сообщать о том, может ли пациент страдать бредом или подвержен риску делирия, на основе данных об активности, выражении лица и индексе циркадной диссинхронии, собранных с исследовательских устройств и биообразцов.
|
Данные собираются максимум за 7 дней.
|
|
Шкала субтипирования моторных расстройств 4 (DMSS-4)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня максимум до 7 дней
|
Определяет, какой подтип бреда испытывает субъект.
Эта шкала подтипов включает 13 пунктов симптомов (5 гиперактивных и 8 гипоактивных), взятых из контрольного списка моторного делирия из 30 пунктов.
Чтобы подтипировать субъекта с делирием, необходимо присутствие по крайней мере 2 симптомов из контрольного списка гиперактивности или гипоактивности, чтобы соответствовать критериям подтипирования для «гиперактивного делирия» или «гипоактивного делирия».
Пациенты, которые соответствуют как гиперактивным, так и гипоактивным критериям, определяются как «смешанный подтип», в то время как пациенты, не отвечающие ни гиперактивным, ни гипоактивным критериям, помечаются как «отсутствие подтипа».
|
Изменения от исходного уровня максимум до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление в исследование) до максимум 7 дней
|
Статус живой или умерший
|
От исходного уровня (зачисление в исследование) до максимум 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-202101013
- R01NS120924 (Грант/контракт NIH США)
- R01EB029699 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .