- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05127265
Pervasive Sensing ja tekoäly älykkäässä tehohoitoyksikössä
Pervasive Sensing and Artificial Intelligence in Intelligent ICU Tekstitykset: -Älykäs tehohoitoyksikkö (I2CU): Pervasive Sensing ja tekoäly lisättyä kliinistä päätöksentekoa varten -ADAPT: Autonominen deliriumin seuranta ja adaptiivinen ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun aliarviointi on yksi tärkeimmistä esteistä kriittisesti sairaiden potilaiden kivun asianmukaiselle hoidolle, ja siihen liittyy monia negatiivisia seurauksia, kuten krooninen kotiutuksen jälkeinen kipu, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, pidempi tehohoitojakso ja lisääntynyt kuolleisuusriski. Monet tehohoitopotilaat eivät voi itse ilmoittaa kipunsa voimakkuutta kliinisen tilansa, hengityslaitteidensa ja muuttuneen tajunnan vuoksi. Potilaiden kivun tilan seuranta on jälleen ylityöllistettyjen sairaanhoitajien tehtävä, ja kivun subjektiivisuudesta johtuen arvioinnit voivat vaihdella hoitohenkilökunnan kesken. Nämä haasteet osoittavat kriittisen tarpeen kehittää objektiivisia ja itsenäisiä kivuntunnistusjärjestelmiä. Delirium on toinen yleinen potilaiden sairaalahoidon komplikaatio, jolle on ominaista muutokset kognitiossa, aktiivisuustasossa, tajunnassa ja valppaudessa, ja sitä esiintyy jopa 80 %:lla kirurgisilla potilailla. Deliriumiin yhdistettyjä riskitekijöitä ovat ikä, olemassa oleva kognitiivinen toimintahäiriö, näkö- ja kuulon heikkeneminen, vakava sairaus, nestehukka, elektrolyyttihäiriöt, ylilääkitys, alkoholin väärinkäyttö ja unihäiriöt. Arviot osoittavat, että noin kolmasosa deliriumtapauksista voi hyötyä huume- ja ei-huumeiden ehkäisystä ja interventioista. Kivun ja deliriumin havaitseminen ja ennustaminen on kuitenkin käytännössä vielä hyvin rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkijoiden ehdottaman mallin kykyä hyödyntää kiihtyvyysmittaria, ympäristön, vuorokausirytmin biomarkkereita ja videodataa kivun autonomisessa kvantifioinnissa, toiminnallisten toimintojen ja deliriumtilanteen määrittämisessä. Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention (ADAPT) -järjestelmä käyttää uusia pervasiivisia tunnistus- ja syväoppimistekniikoita potilaan liikkuvuuden ja vuorokausivaihtelun dyssynkronian itsenäiseen kvantitointiin öisten häiriöiden, valon voimakkuuden ja äänenpainetason suhteen. Tämä mahdollistaa näiden riskitekijöiden integroinnin dynaamiseen malliin delirium-ratojen ennustamiseksi. Kaupallisesti saatavilla olevia kameroita käytetään potilaiden ilmeiden seuraamiseen ja potilaiden toimintojen kontekstualisointiin antamalla kuvantamistietoja, jotka tarjoavat lisätietoa potilaan liikkeistä. Kaupallisesti saatavia ympäristöantureita käytetään antamaan tietoja valaistuksesta, desibelitasosta ja ilmanlaadusta. Potilaiden verinäytteet auttavat määrittämään heidän vuorokausirytmiään sekä vertailemaan ja vahvistamaan pervasiivisen tunnistusjärjestelmän kykyjä valvoa autonomisesti vuorokausivaihtelua. Myös sähköisiä terveyskertomustietoja kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea E Davidson, BS
- Puhelinnumero: 352-294-8723
- Sähköposti: adavidson@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Päätutkija:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Davidson, BS
- Puhelinnumero: 352-294-8723
- Sähköposti: adavidson@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- otettu UF Health Shands Gainesvillen teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- kosketusta/eristystä koskeviin varotoimiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aikuiset tehohoitopotilaat
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat on otettu Floridan yliopiston Health Shands Gainesvillen teho-osastolle
|
jatkuva videovalvonta
jatkuva potilaan liikkeiden kiihtyvyysmittari
jatkuva ympäristömelun seuranta
jatkuva ympäristövalon seuranta
jatkuva ympäristön ilmanlaadun seuranta
jatkuva EKG-seuranta
jatkuva elintoimintojen seuranta (syke, happisaturaatio)
veri- ja virtsanäytteet kerättiin kerran päivänä 1 ja kerran päivänä 2
tehdään päivittäin delirium-alatyyppiin kuuluville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritminen toiminnan merkintä
Aikaikkuna: Kuvakehykset kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
Algoritmin tulos ilmoittaa, mitä toimintaa potilas suorittaa vastaavassa kuvadatassa.
|
Kuvakehykset kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
|
Algoritminen kivun merkitseminen
Aikaikkuna: Kuvakehykset kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
Algoritmin tulos ilmoittaa vastaavassa kuvatiedossa, onko potilaalla kipua.
|
Kuvakehykset kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
|
Desibelitasot
Aikaikkuna: Meluanturitietoja kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
Määritä suhteelliset desibelitasot (meluvoimakkuus) tutkimuspotilaan teho-osaston huoneessa varoittaaksesi desibelitason poikkeavuuksista (ympäristön meluisuus).
|
Meluanturitietoja kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
|
Lux-tasot
Aikaikkuna: Valoanturitietoja kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
Määritä suhteelliset luksitasot (valovalaistus) tutkimuspotilaan teho-osaston huoneessa varoittaaksesi valaistustason poikkeavuuksista.
|
Valoanturitietoja kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
|
Ilman laatu
Aikaikkuna: Ilmanlaatusensorin tietoja kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
Määrittää suhteellisen ilmanlaadun saastetason tutkimuspotilaan teho-osaston huoneessa varoittaakseen huoneen ilmanlaadun poikkeavuuksista.
|
Ilmanlaatusensorin tietoja kerätään jatkuvasti enintään 7 päivän ajan.
|
|
Vuorokauden dyssynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos sisäisessä vuorokausiprofiilissa päivästä 1 päivään 2.
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja käsitellään dyssynkronian määrittämiseksi potilaan sisäisessä vuorokausikellossa.
|
Muutos sisäisessä vuorokausiprofiilissa päivästä 1 päivään 2.
|
|
Algoritminen Delirium-tunnistusprofiili
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 7 päivää.
|
Algoritmin tulos raportoi tutkimuslaitteista ja bionäytteistä kerättyjen aktiivisuuden, kasvojen ilmeen ja vuorokausivaihtelun dyssynkronisuusindeksitietojen perusteella, onko potilaalla todennäköisesti delirium tai deliriumin riski.
|
Tietoja kerätään enintään 7 päivää.
|
|
Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta enintään 7 päivään
|
Määrittää, minkä deliriumin alatyypin kohde kokee.
Tässä alatyyppiasteikossa on 13 oirekohtaa (5 hyperaktiivista ja 8 hypoaktiivista), jotka on johdettu 30-kohdan Delirium Motor Checklistista.
Deliriumin alatyypin määrittelemiseksi vaaditaan vähintään 2 oiretta joko hyperaktiivisesta tai hypoaktiivisesta tarkistuslistasta, jotta ne täyttäisivät "hyperaktiivisen deliriumin" tai "hypoaktiivisen deliriumin" alatyyppikriteerit.
Potilaat, jotka täyttävät sekä hyperaktiiviset että hypoaktiiviset kriteerit, määritellään "sekoitetuiksi alatyypeiksi", kun taas potilaat, jotka eivät täytä hyperaktiivisia tai hypoaktiivisia kriteerejä, merkitään "ei alatyypeiksi".
|
Muutokset lähtötasosta enintään 7 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (tutkimukseen ilmoittautuminen) enintään 7 päivään
|
Tila elossa tai kuolleena
|
Lähtötilanteesta (tutkimukseen ilmoittautuminen) enintään 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-202101013
- R01NS120924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01EB029699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .