- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05127265
Pervasive Sensing og AI i Intelligent ICU
Pervasive Sensing and Artificial Intelligence in Intelligent ICU Undertekster: -Intelligent Intensive Care Unit (I2CU): Pervasive Sensing and Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision Making -ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undervurdering av smerte er en av de primære barrierene for adekvat behandling av smerte hos kritisk syke pasienter, og er assosiert med mange negative utfall som kroniske smerter etter utskrivning, forlenget mekanisk ventilasjon, lengre intensivopphold og økt dødelighetsrisiko. Mange ICU-pasienter kan ikke selv rapportere smerteintensiteten på grunn av deres kliniske tilstand, ventilasjonsutstyr og endret bevissthet. Overvåking av pasientenes smertestatus er nok en oppgave for overarbeidede sykepleiere, og på grunn av smertens subjektive natur, kan disse vurderingene variere blant omsorgspersonell. Disse utfordringene peker på et kritisk behov for å utvikle objektive og autonome smertegjenkjenningssystemer. Delirium er en annen vanlig komplikasjon ved sykehusinnleggelse, som er preget av endringer i kognisjon, aktivitetsnivå, bevissthet og årvåkenhet og har rater på opptil 80 % hos kirurgiske pasienter. Risikofaktorene som har vært assosiert med delirium inkluderer alder, eksisterende kognitiv dysfunksjon, syns- og hørselshemming, alvorlig sykdom, dehydrering, elektrolyttavvik, overmedisinering, alkoholmisbruk og forstyrrelser i søvnmønsteret. Estimater viser at omtrent en tredjedel av deliriumtilfellene kan dra nytte av medikamentell og ikke-medikamentell forebygging og intervensjon. Å oppdage og forutsi smerte og delirium er imidlertid fortsatt svært begrenset i praksis.
Målet med denne studien er å evaluere evnen til etterforskernes foreslåtte modell til å utnytte akselerometer, miljø-, døgnrytme-biomarkører og videodata i autonom kvantifisering av smerte, karakterisering av funksjonelle aktiviteter og deliriumstatus. Systemet for autonom deliriumovervåking og adaptiv forebygging (ADAPT) vil bruke nye gjennomgripende sensing og dyplæringsteknikker for autonomt å kvantifisere pasienters mobilitet og døgnrytme dyssynkroni når det gjelder nattlige forstyrrelser, lysintensitet og lydtrykknivå. Dette vil tillate integrering av disse risikofaktorene i en dynamisk modell for å forutsi deliriumbaner. Kommersielt tilgjengelige kameraer vil bli brukt til å overvåke pasientenes ansiktsuttrykk og kontekstualisere pasientenes handlinger ved å gi bildedata for å gi ytterligere pasientbevegelsesinformasjon. Kommersielt tilgjengelige miljøsensorer vil bli brukt for å gi data om belysning, desibelnivå og luftkvalitet. Pasientblodprøver vil hjelpe til med å bestemme døgnrytmen deres og sammenligne og validere det gjennomgripende sansesystemets evner til autonom overvåking av døgnrytmen. Det vil også bli samlet inn elektroniske helsejournaldata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea E Davidson, BS
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-post: adavidson@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Ta kontakt med:
- Andrea Davidson, BS
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-post: adavidson@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- innlagt på UF Health Shands Gainesville ICU-avdeling
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- på kontakt/isolasjon forholdsregler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
voksne intensivpasienter
voksne pasienter på 18 år eller eldre innlagt på University of Florida Health Shands Gainesville ICU-avdelinger
|
kontinuerlig videoovervåking
kontinuerlig akselerometerovervåking av pasientbevegelser
kontinuerlig overvåking av miljøstøy
kontinuerlig miljølysovervåking
kontinuerlig miljøovervåking av luftkvaliteten
kontinuerlig EKG-overvåking
kontinuerlig overvåking av vitale funksjoner (hjertefrekvens, oksygenmetning)
blod- og urinprøver tatt én gang på dag 1 og én gang på dag 2
gjøres daglig på deliriske pasienter til subtype delirium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmisk aktivitetsmerking
Tidsramme: Bilderammer samlet inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
Algoritmens utdata vil rapportere om hvilken aktivitet pasienten utfører i de tilsvarende bildedataene.
|
Bilderammer samlet inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
|
Algoritmisk smertemerking
Tidsramme: Bilderammer samlet inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
Algoritmens utdata vil rapportere om pasienten opplever smerte i de tilsvarende bildedataene.
|
Bilderammer samlet inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
|
Desibelnivåer
Tidsramme: Støysensordata samles inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
Bestem relative desibelnivåer (støystyrke) i studiepasientens ICU-rom for å varsle om unormale desibelnivåer (støy i miljøet).
|
Støysensordata samles inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
|
Lux nivåer
Tidsramme: Lyssensordata samles inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
Bestem relative lux-nivåer (lysbelysning) i studiepasientens ICU-rom for å varsle om unormale belysningsnivåer.
|
Lyssensordata samles inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
|
Luftkvalitet
Tidsramme: Luftkvalitetssensordata samles inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
Bestemmer relative luftkvalitetsforurensningsnivåer i studiepasientens ICU-rom for å varsle om unormale luftkvaliteter i rommet.
|
Luftkvalitetssensordata samles inn kontinuerlig i opptil 7 dager maksimalt.
|
|
Cirkadisk dyssynkroniindeks
Tidsramme: Endring i intern døgnprofil fra dag 1 til dag 2.
|
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og behandlet for å bestemme tilstedeværelsen av dyssynkroni i en persons indre døgnklokke.
|
Endring i intern døgnprofil fra dag 1 til dag 2.
|
|
Algoritmisk deliriumgjenkjenningsprofil
Tidsramme: Data samlet inn i opptil 7 dager maksimalt.
|
Algoritmens utdata vil rapportere om pasienten er sannsynlig å være delirisk eller i fare for delirium basert på aktivitet, ansiktsuttrykk og døgntidsdyssynkroniindeksdata samlet inn fra studieenheter og bioprøver.
|
Data samlet inn i opptil 7 dager maksimalt.
|
|
Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Tidsramme: Endringer fra baseline opp til maksimalt 7 dager
|
Bestemmer hvilken undertype delirium en person opplever.
Denne subtypeskalaen har 13 symptomelementer (5 hyperaktive og 8 hypoaktive) avledet fra 30-elements Delirium Motor Checklist.
For å subtype et delirisk subjekt, kreves det minst 2 symptomer fra enten den hyperaktive eller hypoaktive sjekklisten for å oppfylle subtypingskriteriene for "hyperaktivt delirium" eller "hypoaktivt delirium".
Pasienter som oppfyller både hyperaktive og hypoaktive kriterier blir bestemt som "blandet subtype", mens pasienter som ikke oppfyller hverken hyperaktive eller hypoaktive kriterier, er merket som "ingen subtype".
|
Endringer fra baseline opp til maksimalt 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra baseline (studieopptak) opp til maksimalt 7 dager
|
Status for levende eller død
|
Fra baseline (studieopptak) opp til maksimalt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-202101013
- R01NS120924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01EB029699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .