- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127265
Pervasive Sensing og AI i Intelligent ICU
Pervasive Sensing og Artificial Intelligence in Intelligent ICU Undertekster: -Intelligent Intensive Care Unit (I2CU): Pervasive Sensing and Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision-making -ADAPT: Autonom Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undervurderingen af smerte er en af de primære barrierer for tilstrækkelig behandling af smerte hos kritisk syge patienter og er forbundet med mange negative udfald såsom kroniske smerter efter udskrivelse, forlænget mekanisk ventilation, længere intensivophold og øget dødelighedsrisiko. Mange ICU-patienter kan ikke selv rapportere deres smerteintensitet på grund af deres kliniske tilstand, ventilationsudstyr og ændret bevidsthed. Overvågning af patienters smertestatus er endnu en opgave for overanstrengte sygeplejersker, og på grund af smertens subjektive karakter kan disse vurderinger variere blandt plejepersonalet. Disse udfordringer peger på et kritisk behov for at udvikle objektive og autonome smertegenkendelsessystemer. Delirium er en anden almindelig komplikation ved patientindlæggelse, som er kendetegnet ved ændringer i kognition, aktivitetsniveau, bevidsthed og årvågenhed og har rater på op til 80 % hos kirurgiske patienter. De risikofaktorer, der har været forbundet med delirium, omfatter alder, allerede eksisterende kognitiv dysfunktion, syns- og hørenedsættelse, alvorlig sygdom, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, overmedicinering, alkoholmisbrug og forstyrrelser i søvnmønsteret. Skøn viser, at omkring en tredjedel af deliriumstilfældene kan drage fordel af lægemiddel- og ikke-medicinsk forebyggelse og intervention. Opdagelse og forudsigelse af smerte og delirium er dog stadig meget begrænset i praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af efterforskernes foreslåede model til at udnytte accelerometer, miljø-, døgnrytme-biomarkører og videodata til autonomt at kvantificere smerte, karakterisere funktionelle aktiviteter og deliriumstatus. ADAPT-systemet (Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention) vil bruge nye gennemgribende sansning og dyb læringsteknikker til autonomt at kvantificere patienters mobilitet og døgnrytme dyssynkroni i form af natlige forstyrrelser, lysintensitet og lydtrykniveau. Dette vil give mulighed for integration af disse risikofaktorer i en dynamisk model til forudsigelse af deliriumbaner. Kommercielt tilgængelige kameraer vil blive brugt til at overvåge patienters ansigtsudtryk og kontekstualisere patienters handlinger ved at levere billeddata for at give yderligere information om patientbevægelser. Kommercielt tilgængelige miljøsensorer vil blive brugt til at levere data om belysning, decibelniveau og luftkvalitet. Patientblodprøver vil hjælpe med at bestemme deres døgnrytme og sammenligne og validere det pervasive sansesystems evner til autonomt at overvåge døgnrytmen dyssynkroni. Der vil også blive indsamlet elektroniske journaldata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Davidson, BS
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brooke Armfield, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-mail: barmfield@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Kontakt:
- Andrea Davidson, BS
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
-
Kontakt:
- Brooke Armfield, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8723
- E-mail: barmfield@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- indlagt på UF Health Shands Gainesville ICU afdeling
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- om kontakt/isolation forholdsregler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
voksne intensivpatienter
voksne patienter på 18 år eller ældre indlagt på University of Florida Health Shands Gainesville ICU afdelinger
|
kontinuerlig videoovervågning
kontinuerlig accelerometer overvågning af patientbevægelser
løbende overvågning af miljøstøj
kontinuerlig miljølysovervågning
løbende overvågning af luftkvaliteten
løbende EKG-overvågning
kontinuerlig vitale overvågning (puls, iltmætning)
blod- og urinprøver taget én gang på dag 1 og én gang på dag 2
udføres dagligt på deliriske patienter til subtype delirium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Algoritmisk aktivitetsmærkning
Tidsramme: Billedrammer indsamlet kontinuerligt i op til 7 dage maksimalt.
|
Algoritmens output vil rapportere om, hvilken aktivitet patienten udfører i de tilsvarende billeddata.
|
Billedrammer indsamlet kontinuerligt i op til 7 dage maksimalt.
|
Algoritmisk smertemærkning
Tidsramme: Billedrammer indsamlet kontinuerligt i op til 7 dage maksimalt.
|
Algoritmens output vil rapportere om patienten oplever smerte i de tilsvarende billeddata.
|
Billedrammer indsamlet kontinuerligt i op til 7 dage maksimalt.
|
Decibel niveauer
Tidsramme: Støjsensordata indsamlet kontinuerligt i op til 7 dage maksimalt.
|
Bestem relative decibelniveauer (støjstyrke) i undersøgelsespatientens ICU-rum for at advare om abnormiteter i decibelniveauet (miljøstøj).
|
Støjsensordata indsamlet kontinuerligt i op til 7 dage maksimalt.
|
Lux niveauer
Tidsramme: Lyssensordata indsamlet kontinuerligt i op til 7 dage maksimalt.
|
Bestem relative lux-niveauer (lysbelysning) i undersøgelsespatientens ICU-rum for at advare om abnormiteter i belysningsniveauet.
|
Lyssensordata indsamlet kontinuerligt i op til 7 dage maksimalt.
|
Luftkvalitet
Tidsramme: Luftkvalitetssensordata indsamlet kontinuerligt i op til maksimalt 7 dage.
|
Bestemmer relative luftkvalitetsforureningsniveauer i undersøgelsespatientens ICU-rum for at advare om abnormiteter i rummets luftkvalitet.
|
Luftkvalitetssensordata indsamlet kontinuerligt i op til maksimalt 7 dage.
|
Circadian Dyssynchrony Index
Tidsramme: Ændring i intern cirkadisk profil fra dag 1 til dag 2.
|
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og behandlet for at bestemme tilstedeværelsen af dyssynkroni i et forsøgspersons indre døgnur.
|
Ændring i intern cirkadisk profil fra dag 1 til dag 2.
|
Algoritmisk deliriumgenkendelsesprofil
Tidsramme: Data indsamlet i op til 7 dage maksimalt.
|
Algoritmens output vil rapportere om, hvorvidt patienten sandsynligvis vil være delirisk eller i risiko for delirium baseret på aktivitet, ansigtsudtryk og døgnrytme dyssynkroni-indeksdata indsamlet fra undersøgelsesudstyr og bioprøver.
|
Data indsamlet i op til 7 dage maksimalt.
|
Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4)
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til maksimalt 7 dage
|
Bestemmer, hvilken undertype af delirium et forsøgsperson oplever.
Denne subtypeskala har 13 symptomelementer (5 hyperaktive og 8 hypoaktive) afledt af 30-elementer Delirium Motor Checklist.
For at subtype et deliriøst emne skal der være mindst 2 symptomer til stede fra enten den hyperaktive eller hypoaktive tjekliste for at opfylde undertypekriterierne for 'hyperaktivt delirium' eller 'hypoaktivt delirium'.
Patienter, der opfylder både hyperaktive og hypoaktive kriterier, bestemmes som 'blandet subtype', mens patienter, der hverken opfylder hyperaktive eller hypoaktive kriterier, mærkes som 'ingen subtype'.
|
Ændringer fra baseline op til maksimalt 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Fra baseline (studietilmelding) op til maksimalt 7 dage
|
Status som levende eller død
|
Fra baseline (studietilmelding) op til maksimalt 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-202101013
- R01NS120924 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01EB029699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Videoovervågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig