- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05127265
Pervasive Sensing en AI in Intelligent ICU
Pervasive Sensing en Artificial Intelligence in Intelligent ICU Ondertiteling: -Intelligent Intensive Care Unit (I2CU): Pervasive Sensing en Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision-making -ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderschatting van pijn is een van de belangrijkste belemmeringen voor de adequate behandeling van pijn bij ernstig zieke patiënten en wordt in verband gebracht met veel negatieve uitkomsten, zoals chronische pijn na ontslag, langdurige mechanische beademing, langer verblijf op de IC en verhoogd sterfterisico. Veel IC-patiënten kunnen hun pijnintensiteit niet zelf rapporteren vanwege hun klinische toestand, beademingsapparatuur en veranderd bewustzijn. Het monitoren van de pijnstatus van patiënten is nog een andere taak voor overwerkte verpleegkundigen, en vanwege de subjectieve aard van pijn kunnen die beoordelingen per zorgpersoneel verschillen. Deze uitdagingen wijzen op een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van objectieve en autonome pijnherkenningssystemen. Delirium is een andere veel voorkomende complicatie van ziekenhuisopname van patiënten, die wordt gekenmerkt door veranderingen in cognitie, activiteitsniveau, bewustzijn en alertheid en heeft percentages tot 80% bij chirurgische patiënten. De risicofactoren die in verband zijn gebracht met delirium zijn onder meer leeftijd, reeds bestaande cognitieve stoornissen, visus- en gehoorstoornissen, ernstige ziekte, uitdroging, elektrolytafwijkingen, overmedicatie, alcoholmisbruik en verstoringen van het slaappatroon. Schattingen tonen aan dat ongeveer een derde van de deliriumgevallen baat kan hebben bij drugs- en niet-medicamenteuze preventie en interventie. Het opsporen en voorspellen van pijn en delirium is in de praktijk echter nog zeer beperkt.
Het doel van deze studie is om het vermogen van het door de onderzoekers voorgestelde model te evalueren om gebruik te maken van accelerometer-, omgevings-, circadiane ritme-biomarkers en videogegevens bij het autonoom kwantificeren van pijn, het karakteriseren van functionele activiteiten en delierstatus. Het Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention (ADAPT)-systeem zal nieuwe doordringende detectie- en deep learning-technieken gebruiken om de mobiliteit en circadiane dyssynchronie van patiënten autonoom te kwantificeren in termen van nachtelijke verstoringen, lichtintensiteit en geluidsdrukniveau. Dit zal de integratie van deze risicofactoren in een dynamisch model voor het voorspellen van deliriumtrajecten mogelijk maken. In de handel verkrijgbare camera's zullen worden gebruikt om de gezichtsuitdrukkingen van patiënten te monitoren en de acties van patiënten in een context te plaatsen door middel van beeldvormingsgegevens om aanvullende informatie over de beweging van de patiënt te verschaffen. In de handel verkrijgbare omgevingssensoren zullen worden gebruikt om gegevens te verstrekken over verlichting, decibelniveau en luchtkwaliteit. Bloedmonsters van patiënten helpen hun circadiane ritme te bepalen en vergelijken en valideren de capaciteiten van het alomtegenwoordige sensorsysteem voor het autonoom bewaken van circadiane dyssynchronie. Er zullen ook elektronische gezondheidsdossiergegevens worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea E Davidson, BS
- Telefoonnummer: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Contact:
- Andrea Davidson, BS
- Telefoonnummer: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- opgenomen op de ICU-afdeling van UF Health Shands Gainesville
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- over contact-/isolatievoorzorgsmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
volwassen IC-patiënten
volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op de ICU-afdelingen van de University of Florida Health Shands Gainesville
|
continue videobewaking
continue versnellingsmeterbewaking van patiëntbewegingen
continue monitoring van omgevingslawaai
continue omgevingslichtbewaking
continue monitoring van de luchtkwaliteit in de omgeving
continue ECG-bewaking
continue bewaking van vitale functies (hartslag, zuurstofverzadiging)
bloed- en urinemonsters eenmaal op dag 1 en eenmaal op dag 2
dagelijks gedaan bij delirante patiënten tot subtype delirium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritmische activiteitslabeling
Tijdsspanne: Beeldframes continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
De uitvoer van het algoritme zal rapporteren over welke activiteit de patiënt uitvoert in de overeenkomstige beeldgegevens.
|
Beeldframes continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
|
Algoritmische pijnlabeling
Tijdsspanne: Beeldframes continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
De uitvoer van het algoritme zal rapporteren of de patiënt pijn ervaart in de overeenkomstige beeldgegevens.
|
Beeldframes continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
|
Decibelniveaus
Tijdsspanne: Geluidssensorgegevens continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
Bepaal relatieve decibelniveaus (geluidssterkte) in de ICU-kamer van de onderzoekspatiënt om te waarschuwen voor afwijkingen in decibelniveau (lawaai van de omgeving).
|
Geluidssensorgegevens continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
|
Lux-niveaus
Tijdsspanne: Lichtsensorgegevens continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
Bepaal relatieve lux (lichte verlichting) niveaus in de ICU-kamer van de onderzoekspatiënt om te waarschuwen voor afwijkingen in het verlichtingsniveau.
|
Lichtsensorgegevens continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
|
Luchtkwaliteit
Tijdsspanne: Luchtkwaliteitssensorgegevens continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
Bepaalt de relatieve vervuilingsniveaus van de luchtkwaliteit in de ICU-kamer van de onderzoekspatiënt om te waarschuwen voor afwijkingen in de luchtkwaliteit in de kamer.
|
Luchtkwaliteitssensorgegevens continu verzameld gedurende maximaal 7 dagen.
|
|
Circadiane dyssynchronie-index
Tijdsspanne: Verandering in intern circadiaans profiel van dag 1 naar dag 2.
|
Bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld en verwerkt om de aanwezigheid van dissynchronie in de interne circadiane klok van een proefpersoon te bepalen.
|
Verandering in intern circadiaans profiel van dag 1 naar dag 2.
|
|
Algoritmisch deliriumherkenningsprofiel
Tijdsspanne: Gegevens verzameld voor maximaal 7 dagen.
|
De output van het algoritme zal rapporteren of de patiënt waarschijnlijk ijlt of het risico loopt op delirium op basis van activiteit, gezichtsuitdrukking en circadiane dyssynchronie-indexgegevens verzameld van onderzoeksapparaten en biosamples.
|
Gegevens verzameld voor maximaal 7 dagen.
|
|
Delirium Motor Subtypering Schaal 4 (DMSS-4)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot een maximum van 7 dagen
|
Bepaalt welk subtype delirium een proefpersoon ervaart.
Deze subtypering heeft 13 symptoomitems (5 hyperactief en 8 hypoactief) afgeleid van de Delirium Motor Checklist met 30 items.
Om een delirante persoon te subtyperen, moeten ten minste 2 symptomen aanwezig zijn uit de hyperactieve of hypoactieve checklist om te voldoen aan de subtyperingscriteria voor 'hyperactief delirium' of 'hypoactief delirium'.
Patiënten die aan zowel de hyperactieve als de hypoactieve criteria voldoen, worden aangemerkt als 'gemengd subtype', terwijl patiënten die aan de hyperactieve of hypoactieve criteria voldoen, worden aangemerkt als 'geen subtype'.
|
Veranderingen vanaf baseline tot een maximum van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf baseline (studie-inschrijving) tot maximaal 7 dagen
|
Status levend of overleden
|
Vanaf baseline (studie-inschrijving) tot maximaal 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-202101013
- R01NS120924 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01EB029699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .