- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05127265
Wszechobecne wykrywanie i sztuczna inteligencja w inteligentnym OIT
Wszechobecne wykrywanie i sztuczna inteligencja w inteligentnych napisach na oddziałach intensywnej terapii: -Inteligentny oddział intensywnej terapii (I2CU): wszechobecne wykrywanie i sztuczna inteligencja na potrzeby rozszerzonego podejmowania decyzji klinicznych -ADAPT: autonomiczne monitorowanie delirium i zapobieganie adaptacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Monitorowanie wideo
- Inny: Monitorowanie akcelerometru
- Inny: Monitorowanie poziomu hałasu
- Inny: Monitorowanie poziomu światła
- Inny: Monitorowanie jakości powietrza
- Inny: Monitorowanie EKG
- Inny: Monitorowanie parametrów życiowych
- Inny: Kolekcja próbek biologicznych
- Inny: Skala podtypów delirium motorycznego 4 (DMSS-4)
Szczegółowy opis
Niedoszacowanie bólu jest jedną z głównych barier w adekwatnym leczeniu bólu u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami, takimi jak przewlekły ból po wypisaniu ze szpitala, przedłużona wentylacja mechaniczna, dłuższy pobyt na OIT i zwiększone ryzyko zgonu. Wielu pacjentów OIOM nie może samodzielnie zgłaszać natężenia bólu ze względu na stan kliniczny, urządzenia do wentylacji i zaburzenia świadomości. Monitorowanie stanu bólowego pacjentów to kolejne zadanie przepracowanych pielęgniarek, a ze względu na subiektywny charakter bólu oceny te mogą się różnić w zależności od personelu medycznego. Wyzwania te wskazują na krytyczną potrzebę opracowania obiektywnych i autonomicznych systemów rozpoznawania bólu. Delirium jest kolejnym powszechnym powikłaniem hospitalizacji pacjenta, które charakteryzuje się zmianami funkcji poznawczych, poziomu aktywności, świadomości i czujności i występuje u 80% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Czynniki ryzyka związane z majaczeniem obejmują wiek, istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, upośledzenie wzroku i słuchu, ciężką chorobę, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe, przedawkowanie leków, nadużywanie alkoholu i zaburzenia wzorców snu. Szacunki pokazują, że około jedna trzecia przypadków delirium może odnieść korzyści z profilaktyki i interwencji lekowej i nielekowej. Jednak wykrywanie i przewidywanie bólu i delirium jest nadal bardzo ograniczone w praktyce.
Celem tego badania jest ocena zdolności proponowanego przez badaczy modelu do wykorzystania akcelerometru, biomarkerów środowiskowych, biomarkerów rytmu okołodobowego i danych wideo do autonomicznej ilościowej oceny bólu, charakteryzowania czynności funkcjonalnych i stanu delirium. System Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention (ADAPT) będzie wykorzystywać nowatorskie techniki wszechogarniającego wykrywania i głębokiego uczenia się w celu autonomicznej ilościowej oceny ruchliwości pacjentów i dyssynchronii okołodobowej pod względem nocnych zakłóceń, natężenia światła i poziomu ciśnienia akustycznego. Umożliwi to włączenie tych czynników ryzyka do dynamicznego modelu przewidywania trajektorii delirium. Dostępne na rynku kamery będą wykorzystywane do monitorowania wyrazu twarzy pacjentów i kontekstualizowania działań pacjentów poprzez dostarczanie danych obrazowych w celu dostarczenia dodatkowych informacji o ruchu pacjenta. Dostępne na rynku czujniki środowiskowe będą wykorzystywane do dostarczania danych na temat oświetlenia, poziomu decybeli i jakości powietrza. Próbki krwi pacjentów pomogą określić ich rytm dobowy oraz porównać i zweryfikować możliwości systemu czujników wszechobecnych w zakresie autonomicznego monitorowania dyssynchronii okołodobowej. Gromadzone będą również dane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea E Davidson, BS
- Numer telefonu: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Główny śledczy:
- Azra Bihorac, MD, MS
-
Kontakt:
- Andrea Davidson, BS
- Numer telefonu: 352-294-8723
- E-mail: adavidson@ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych
- przyjęty na oddział intensywnej terapii UF Health Shands Gainesville
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- w sprawie środków ostrożności związanych z kontaktem/izolacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dorosłych pacjentów OIT
dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych przyjętych na oddziały OIOM University of Florida Health Shands Gainesville
|
ciągły monitoring wideo
ciągłe monitorowanie akcelerometru ruchów pacjenta
ciągły monitoring hałasu w środowisku
ciągłe monitorowanie oświetlenia otoczenia
stały monitoring jakości powietrza w środowisku
ciągłe monitorowanie EKG
ciągłe monitorowanie parametrów życiowych (tętno, saturacja)
próbki krwi i moczu pobrane raz w dniu 1 i raz w dniu 2
wykonywane codziennie u pacjentów majaczących do podtypu delirium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etykietowanie działań algorytmicznych
Ramy czasowe: Ramki obrazów gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
Dane wyjściowe algorytmu będą informować o tym, jaką czynność wykonuje pacjent w odpowiednich danych obrazu.
|
Ramki obrazów gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
|
Algorytmiczne oznaczanie bólu
Ramy czasowe: Ramki obrazów gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
Dane wyjściowe algorytmu będą informować o tym, czy pacjent odczuwa ból w odpowiednich danych obrazu.
|
Ramki obrazów gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
|
Poziomy decybeli
Ramy czasowe: Dane z czujnika hałasu są gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
Określ względny poziom decybeli (głośności hałasu) w sali OIOM badanego pacjenta, aby ostrzec o nieprawidłowościach w poziomie decybeli (hałas otoczenia).
|
Dane z czujnika hałasu są gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
|
Poziomy luksów
Ramy czasowe: Dane czujnika światła są gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
Określ poziomy względnych luksów (oświetlenia światłem) w sali OIOM badanego pacjenta, aby ostrzec o nieprawidłowościach w poziomie oświetlenia.
|
Dane czujnika światła są gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
|
Jakość powietrza
Ramy czasowe: Dane z czujnika jakości powietrza są gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
Określa względne poziomy zanieczyszczenia jakości powietrza w sali OIOM pacjenta badanego, aby ostrzegać o nieprawidłowościach w jakości powietrza w pomieszczeniu.
|
Dane z czujnika jakości powietrza są gromadzone w sposób ciągły przez maksymalnie 7 dni.
|
|
Indeks dyssynchronii okołodobowej
Ramy czasowe: Zmiana wewnętrznego profilu okołodobowego od dnia 1 do dnia 2.
|
Próbki krwi i moczu zostaną zebrane i przetworzone w celu określenia obecności dyssynchronii w wewnętrznym zegarze okołodobowym pacjenta.
|
Zmiana wewnętrznego profilu okołodobowego od dnia 1 do dnia 2.
|
|
Algorytmiczny profil rozpoznawania delirium
Ramy czasowe: Dane zbierane maksymalnie przez 7 dni.
|
Dane wyjściowe algorytmu będą raportować, czy pacjent prawdopodobnie ma majaczenie lub jest zagrożony majaczeniem w oparciu o dane dotyczące aktywności, wyrazu twarzy i wskaźnika dyssynchronii okołodobowej zebrane z urządzeń badawczych i próbek biologicznych.
|
Dane zbierane maksymalnie przez 7 dni.
|
|
Skala podtypów delirium motorycznego 4 (DMSS-4)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do maksymalnie 7 dni
|
Określa, jakiego podtypu delirium doświadcza podmiot.
Ta skala podziału na podtypy zawiera 13 pozycji objawów (5 nadpobudliwych i 8 hipoaktywnych) pochodzących z 30-punktowej listy kontrolnej majaczenia motorycznego.
Aby podtypować osobę majaczącą, muszą być obecne co najmniej 2 objawy z listy kontrolnej nadpobudliwości lub hipoaktywności, aby spełnić kryteria podtypowania dla „majaczenia hiperaktywnego” lub „majaczenia hipoaktywnego”.
Pacjenci, którzy spełniają zarówno kryteria hiperaktywności, jak i hipoaktywności, są określani jako „podtyp mieszany”, podczas gdy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów ani hiperaktywności, ani hipoaktywności, są określani jako „brak podtypu”.
|
Zmiany od wartości początkowej do maksymalnie 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (zapis na badanie) do maksymalnie 7 dni
|
Stan żywy lub zmarły
|
Od punktu początkowego (zapis na badanie) do maksymalnie 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, MS, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-202101013
- R01NS120924 (Grant/umowa NIH USA)
- R01EB029699 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .