Efedrin versus ondansetron během porodu císařským řezem
Efedrin versus ondansetron v prevenci hypotenze během porodu císařským řezem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
U více než 30 % pacientů podstupujících spinální anestezii se rozvine hypotenze. Hypotenze vyvinutá během císařského řezu (C/S) ve spinální anestezii může ohrozit uteroplacentární oběh vedoucí k ohrožení plodu a dokonce k úmrtí plodu.
Účinek profylaktického ondansetronu na krevní tlak po spinální anestezii nebyl v klinické studii srovnáván s účinkem vazokonstriktoru. Výzkumníci budou porovnávat efedrin a ondansetron pro prevenci hypotenze matky po spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Některé vazopresivní léky včetně efedrinu a fenylefrinu byly široce používány k prevenci hypotenze matky. Ačkoli má efedrin smíšenou aktivitu a-adrenoceptorů, udržuje arteriální tlak hlavně zvýšením srdečního výdeje a srdeční frekvence v důsledku jeho převládající aktivity na β1-adrenoceptory. Bylo prokázáno, že preloading ondansetronem pomocí krystaloidní infuze snižuje hypotenzi matky u rodiček podstupujících porod císařským řezem.
Ondansetron byl široce používán na klinice k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií rakoviny, radiační terapií a chirurgickým zákrokem. Ondansetron byl prokázán jako dobře tolerovaný lék, ale mezi nejčastější vedlejší účinky ondansetronu patří bolest hlavy, zácpa, průjem, astenie a somnolence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18, <40 let;
- fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II;
- termínované těhotenství
- jednočetné těhotenství;
- elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s anamnézou diabetu mellitu jiného než gestačního diabetu,
- hypertenze,
- index tělesné hmotnosti >40 kg/m2,
- komplikované těhotenství, alergie na studované léky,
- syndrom dlouhého QT intervalu,
- Kontraindikace spinální anestezie
- Pacienti, kteří vyžadovali celkovou anestezii, byli ze studie vyřazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
Monitorování pulzní oxymetrií, neinvazivním měřením krevního tlaku a elektrokardiogramem bylo zavedeno po příjezdu na operační sál Skupina E: byl podáván intravenózně efedrin 10 mg zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku během 1 minuty; Poté za aseptických opatření byla podána spinální anestezie.
|
Efedrin 10 mg byl podáván 1 min, 5 min před spinální anestezií
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina OL
Monitorování pulzní oxymetrií, neinvazivním měřením krevního tlaku a elektrokardiogramem bylo provedeno po příjezdu na operační sál. Skupina OL: byl podáván intravenózně ondansetron 4 mg zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku během 1 minuty; Poté za aseptických opatření byla podána spinální anestezie.
|
Ondansetron 4 mg byl podáván 1 min, 5 min před spinální anestezií
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina OH
Monitorování pulzní oxymetrií, neinvazivním měřením krevního tlaku a elektrokardiogramem bylo provedeno po příjezdu na operační sál. Skupina OH: byl podáván intravenózně ondansetron 8 mg zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku během 1 minuty; Poté za aseptických opatření byla podána spinální anestezie.
|
Ondansetron 8 mg byl podáván během 1 minuty, 5 minut před spinální anestezií
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina P
Monitorování pulzní oxymetrií, neinvazivním měřením krevního tlaku a elektrokardiogramem bylo zavedeno při příjezdu na operační sál. Skupina P: byla kontrolní skupina, která dostávala 0,9% fyziologický roztok 10 ml po dobu 1 minuty jako placebo. Poté za aseptických opatření byla podána spinální anestezie. |
10 ml normálního salinwe 0,9% bylo podáno během 1 minuty, 5 minut před spinální anestezií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mateřské hypotenze
Časové okno: 45 minut
|
Průměrný arteriální krevní tlak byl zaznamenáván každé 2 minuty po dobu 10 minut a poté každých 5 minut až do porodu.
Doba intratekální injekce byla považována za 0 minut.
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu plodu
|
1 a 5 minut po porodu plodu
|
5 minut po porodu plodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antipruritika
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- R 04 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .