Efedrina versus Ondansetrona durante o parto por cesariana
Efedrina versus ondansetrona na prevenção da hipotensão durante o parto cesariano: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Mais de 30% dos pacientes que recebem raquianestesia desenvolvem hipotensão. A hipotensão desenvolvida durante a cesariana (C/S) sob raquianestesia pode comprometer a circulação uteroplacentária, levando ao comprometimento fetal e até mesmo à morte fetal.
O efeito da ondansetrona profilática na pressão arterial após raquianestesia não foi comparado em um ensaio clínico com o de um vasoconstritor. Os investigadores irão comparar efedrina e ondansetron para a prevenção da hipotensão materna após raquianestesia para cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Algumas drogas vasopressoras, incluindo efedrina e fenilefrina, têm sido amplamente utilizadas para prevenir a hipotensão materna. Embora a efedrina tenha atividade mista dos a-adrenoceptores, ela mantém a pressão arterial principalmente pelo aumento do débito cardíaco e da frequência cardíaca como resultado de sua atividade predominante nos adrenoceptores β1. Foi demonstrado que a pré-carga de ondansetrona com infusão de cristaloides reduz a hipotensão materna em parturientes submetidas a cesariana.
A ondansetrona tem sido amplamente utilizada na clínica para prevenir náuseas e vômitos causados por quimioterapia, radioterapia e cirurgia contra o câncer. O ondansetron provou ser um medicamento bem tolerado, mas os efeitos colaterais mais comuns do ondansetron incluem cefaléia, constipação, diarréia, astenia e sonolência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18, <40 anos;
- American Society of Anesthesiologists estado físico I ou II;
- gravidez a termo
- gravidez única;
- cesariana eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de diabetes melito, exceto diabetes gestacional,
- hipertensão,
- índice de massa corporal >40 kg/m2,
- gravidez complicada, alergia aos medicamentos do estudo,
- síndrome do QT longo,
- Contra-indicação à raquianestesia
- Os pacientes que necessitaram de anestesia geral foram retirados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo E
A monitorização com oximetria de pulso, medida não invasiva da pressão arterial e eletrocardiograma foi estabelecida na chegada à sala cirúrgica Grupo E: foi administrada efedrina 10 mg endovenosa diluída em 10 mL de soro fisiológico 0,9% durante 1 minuto; Em seguida, sob precauções assépticas, foi administrada raquianestesia.
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Efedrina 10mg foi administrada durante 1 min, 5 min antes da raquianestesia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo OL
Monitorização com oximetria de pulso, medida não invasiva da pressão arterial e eletrocardiograma foi estabelecida na chegada à sala cirúrgica Grupo OL: foram administrados ondansetrona 4 mg por via venosa diluída em 10 mL de soro fisiológico 0,9% durante 1 minuto; Em seguida, sob precauções assépticas, foi administrada raquianestesia.
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Ondansetron 4mg foi administrado durante 1 min, 5 min antes da raquianestesia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo OH
Monitorização com oximetria de pulso, medida não invasiva da pressão arterial e eletrocardiograma foi estabelecida na chegada à sala cirúrgica Grupo HO: foram administrados ondansetrona 8 mg por via venosa diluída em 10 mL de soro fisiológico 0,9% durante 1 minuto; Em seguida, sob precauções assépticas, foi administrada raquianestesia.
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Ondansetron 8mg foi administrado durante 1 min, 5 min antes da raquianestesia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo P
A monitorização com oximetria de pulso, medida não invasiva da pressão arterial e eletrocardiograma foi estabelecida na chegada à sala de operação Grupo P: foi um grupo controle que recebeu solução salina 0,9% 10 mL durante 1 minuto como placebo. Em seguida, sob precauções assépticas, foi administrada raquianestesia. |
10 mL de salina normal 0,9% foram administrados durante 1 min, 5 min antes da raquianestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão materna
Prazo: 45 minutos
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A pressão arterial média foi registrada a cada 2 minutos durante 10 minutos e depois a cada 5 minutos até o parto.
O tempo de injeção intratecal foi considerado como 0 min.
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apgar
Prazo: 5 minutos após o parto fetal
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1 e 5 min após o parto fetal
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5 minutos após o parto fetal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antipruriginosos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- R 04 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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