Efedrina versus ondansetrón durante el parto por cesárea
Efedrina versus ondansetrón en la prevención de la hipotensión durante el parto por cesárea: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Más del 30% de los pacientes que reciben anestesia espinal desarrollan hipotensión. La hipotensión desarrollada durante la cesárea (C/S) bajo anestesia espinal puede poner en peligro la circulación uteroplacentaria, lo que lleva al compromiso fetal e incluso a la muerte fetal.
El efecto del ondansetrón profiláctico sobre la presión arterial después de la anestesia espinal no se ha comparado en un ensayo clínico con el de un vasoconstrictor. Los investigadores compararán la efedrina y el ondansetrón para la prevención de la hipotensión materna después de la anestesia espinal para el parto por cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos fármacos vasopresores, como la efedrina y la fenilefrina, se han utilizado ampliamente para prevenir la hipotensión materna. Aunque la efedrina tiene una actividad mixta de adrenorreceptores, mantiene la presión arterial principalmente mediante aumentos en el gasto cardíaco y la frecuencia cardíaca como resultado de su actividad predominante en los adrenoceptores β1. Se ha demostrado que la precarga de ondansetrón con infusión de cristaloides reduce la hipotensión materna en parturientas sometidas a cesárea.
El ondansetrón se ha utilizado ampliamente en la clínica para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía contra el cáncer. Se ha demostrado que el ondansetrón es un fármaco bien tolerado, pero los efectos secundarios más comunes del ondansetrón incluyen dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea, astenia y somnolencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18, <40 años;
- estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- embarazo a termino
- embarazo único;
- cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus distinta de la diabetes gestacional,
- hipertensión,
- índice de masa corporal >40 kg/m2,
- embarazo complicado, alergia a los medicamentos del estudio,
- síndrome de QT largo,
- Contraindicación de la anestesia espinal
- Los pacientes que requirieron anestesia general fueron retirados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo E
A su llegada a quirófano se instauró monitorización con pulsioximetría, toma de presión arterial no invasiva y electrocardiograma. Grupo E: se les administró efedrina 10 mg por vía intravenosa diluida en 10 mL de solución salina al 0,9% durante 1 minuto; Luego, bajo precauciones asépticas, se administró anestesia espinal.
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Se administró 10 mg de efedrina durante 1 min, 5 min antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo OL
A la llegada a quirófano se instauró monitorización con oximetría de pulso, toma de presión arterial no invasiva y electrocardiograma. Grupo OL: se les administró ondansetrón intravenoso 4 mg diluido en 10 mL de solución salina al 0,9% durante 1 minuto; Luego, bajo precauciones asépticas, se administró anestesia espinal.
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Se administró ondansetrón 4 mg durante 1 min, 5 min antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo OH
A la llegada a quirófano se instauró monitorización con oximetría de pulso, toma de presión arterial no invasiva y electrocardiograma. Grupo OH: se les administró ondansetrón intravenoso 8 mg diluido en 10 mL de solución salina al 0,9% durante 1 minuto; Luego, bajo precauciones asépticas, se administró anestesia espinal.
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Se administró ondansetrón 8 mg durante 1 min, 5 min antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo P
Se instauró monitorización con oximetría de pulso, toma de presión arterial no invasiva y electrocardiograma a su llegada a quirófano. Grupo P: fue un grupo control que recibió solución salina al 0,9% 10 mL durante 1 minuto como placebo. Luego, bajo precauciones asépticas, se administró anestesia espinal. |
Se administraron 10 ml de salinwe normal al 0,9% durante 1 min, 5 min antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La presión arterial media se registró cada 2 minutos durante 10 minutos y luego cada 5 minutos hasta el parto.
El tiempo de inyección intratecal se consideró como 0 min.
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 min después del parto fetal
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1 y 5 min después del parto fetal
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5 min después del parto fetal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- R 04 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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