Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efedrin versus Ondansetron under kejsersnit

7. september 2022 opdateret af: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Efedrin versus ondansetron til forebyggelse af hypotension under kejsersnit: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Mere end 30 % af de patienter, der får spinalbedøvelse, udvikler hypotension. Hypotension udviklet under kejsersnit (C/S) under spinal anæstesi kan bringe uteroplacental cirkulation i fare, hvilket kan føre til føtal kompromittering og endda fosterdød.

Effekten af ​​profylaktisk ondansetron på blodtrykket efter spinal anæstesi er ikke blevet sammenlignet i et klinisk forsøg med en vasokonstriktor. Efterforskerne vil sammenligne efedrin og ondansetron til forebyggelse af maternel hypotension efter spinal anæstesi til elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle vasopressive lægemidler, herunder efedrin og phenylephrin, er blevet brugt i vid udstrækning til at forhindre maternel hypotension. Selvom efedrin har blandet a-adrenoceptoraktivitet, opretholder det arterielt tryk hovedsageligt ved stigninger i hjertevolumen og hjertefrekvens som et resultat af dets overvejende aktivitet på β1-adrenoceptorer. Det er blevet påvist, at præloading af ondansetron med krystalloid infusion reducerer maternel hypotension hos fødende kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Ondansetron er blevet brugt i vid udstrækning i klinikken til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af cancerkemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Ondansetron er blevet bevist som et veltolereret lægemiddel, men de mest almindelige bivirkninger af ondansetron omfatter hovedpine, forstoppelse, diarré, asteni og somnolens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18, <40 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II;
  • sigt graviditet
  • singleton graviditet;
  • elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med anden diabetes mellitus end svangerskabsdiabetes,
  • forhøjet blodtryk,
  • kropsmasseindeks >40 kg/m2,
  • kompliceret graviditet, allergi over for lægemidler,
  • langt QT syndrom,
  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Patienter, der krævede generel anæstesi, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
Overvågning med pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmåling og elektrokardiogram blev etableret ved ankomsten til operationsstuen. Gruppe E: fik intravenøs efedrin 10 mg fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand over 1 minut; Derefter blev der under aseptiske forholdsregler administreret spinal anæstesi.
Medicin: EPHEDrin 10 Mg/ml-NaCl 0,9% intravenøs opløsning
Efedrin 10mg blev givet i løbet af 1 min, 5 min før spinal anæstesi
Andre navne:
  • Efedrin gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe OL
Overvågning med pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmåling og elektrokardiogram blev etableret ved ankomsten til operationsstuen Gruppe OL: blev administreret intravenøst ​​ondansetron 4 mg fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand over 1 minut; Derefter blev der under aseptiske forholdsregler administreret spinal anæstesi.
Medicin: Ondansetron 4 MG
Ondansetron 4mg blev givet over 1 min, 5 min før spinal anæstesi
Andre navne:
  • Lavdosis ondansetron gruppe
EKSPERIMENTEL: Gruppe OH
Overvågning med pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksmåling og elektrokardiogram blev etableret ved ankomsten til operationsstuen. Gruppe OH: blev administreret intravenøst ​​ondansetron 8 mg fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand over 1 minut; Derefter blev der under aseptiske forholdsregler administreret spinal anæstesi.
Medicin: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8mg blev givet over 1 min, 5 min før spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Højere dosis Ondanseteron gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P

Monitorering med pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmåling og elektrokardiogram blev etableret ved ankomsten til operationsstuen. Gruppe P: var en kontrolgruppe, som fik 0,9 % saltvand 10 ml over 1 minut som placebo.

Derefter blev der under aseptiske forholdsregler administreret spinal anæstesi.
Andet: 10 ml normalt saltvand
10 ml normal saltvand 0,9% blev givet over 1 min, 5 min før spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maternel hypotension
Tidsramme: 45 minutter
Gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret hvert 2. minut i 10 minutter og derefter hvert 5. minut indtil fødslen. Tiden for intrathekal injektion blev betragtet som 0 min.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar score
Tidsramme: 5 min efter føtal fødsel
1 og 5 min efter føtal fødsel
5 min efter føtal fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 04 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal induceret hypotension

Kliniske forsøg med EPHEDrin 10 Mg/ml-NaCl 0,9% intravenøs opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner