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Efedrina contro ondansetron durante il parto cesareo

7 settembre 2022 aggiornato da: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Efedrina contro ondansetron nella prevenzione dell'ipotensione durante il parto cesareo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Più del 30% dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale sviluppa ipotensione. L'ipotensione sviluppata durante il taglio cesareo (C/S) in anestesia spinale può compromettere la circolazione uteroplacentare portando alla compromissione fetale e persino alla morte fetale.

L'effetto dell'ondansetron profilattico sulla pressione sanguigna dopo l'anestesia spinale non è stato confrontato in uno studio clinico con quello di un vasocostrittore. Gli investigatori confronteranno l'efedrina e l'ondansetron per la prevenzione dell'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale per il parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni farmaci vasopressivi tra cui l'efedrina e la fenilefrina sono stati ampiamente utilizzati per prevenire l'ipotensione materna. Sebbene l'efedrina abbia un'attività mista sui recettori α-adrenergici, mantiene la pressione arteriosa principalmente aumentando la gittata cardiaca e la frequenza cardiaca come risultato della sua attività predominante sui β1-adrenocettori. È stato dimostrato che il precarico di ondansetron con infusione di cristalloidi riduce l'ipotensione materna nelle partorienti sottoposte a parto cesareo.

L'ondansetron è stato ampiamente utilizzato in clinica per prevenire la nausea e il vomito causati da chemioterapia, radioterapia e interventi chirurgici. L'ondansetron si è dimostrato un farmaco ben tollerato, ma gli effetti collaterali più comuni dell'ondansetron includono mal di testa, costipazione, diarrea, astenia e sonnolenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18, <40 anni;
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists;
  • gravidanza a termine
  • gravidanza singola;
  • parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di diabete mellito diverso dal diabete gestazionale,
  • ipertensione,
  • indice di massa corporea >40 kg/m2,
  • gravidanza complicata, allergia ai farmaci in studio,
  • sindrome del QT lungo,
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • I pazienti che necessitavano di anestesia generale sono stati ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo E
Il monitoraggio con pulsossimetria, misurazione della pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma è stato stabilito all'arrivo in sala operatoria Gruppo E: sono stati somministrati efedrina per via endovenosa 10 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 1 minuto; Quindi, con precauzioni asettiche, è stata somministrata l'anestesia spinale.
Droga: EPHEDrine 10 Mg/mL-NaCl 0,9% soluzione endovenosa
L'efedrina 10 mg è stata somministrata per 1 minuto, 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Gruppo efedrina
SPERIMENTALE: Gruppo OL
Il monitoraggio con pulsossimetria, misurazione della pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma è stato stabilito all'arrivo in sala operatoria Gruppo OL: sono stati somministrati ondansetron per via endovenosa 4 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 1 minuto; Quindi, con precauzioni asettiche, è stata somministrata l'anestesia spinale.
Droga: Ondansetrone 4 mg
Ondansetron 4 mg è stato somministrato per 1 minuto, 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Gruppo ondansetron a basso dosaggio
SPERIMENTALE: Gruppo O.H
Il monitoraggio con pulsossimetria, misurazione della pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma è stato stabilito all'arrivo in sala operatoria Gruppo OH: sono stati somministrati ondansetron per via endovenosa 8 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 1 minuto; Quindi, con precauzioni asettiche, è stata somministrata l'anestesia spinale.
Droga: Ondansetrone 8 mg
Ondansetron 8 mg è stato somministrato per 1 minuto, 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Gruppo Ondanseteron a dosaggio più elevato
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo P

Il monitoraggio con pulsossimetria, misurazione della pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma è stato stabilito all'arrivo in sala operatoria Gruppo P: era un gruppo di controllo che ha ricevuto 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 1 minuto come placebo.

Quindi, con precauzioni asettiche, è stata somministrata l'anestesia spinale.
Altro: 10 ml di soluzione salina normale
10 ml di salinwe normale allo 0,9% sono stati somministrati in 1 minuto, 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione materna
Lasso di tempo: 45 minuti
La pressione arteriosa media è stata registrata ogni 2 minuti per 10 minuti poi ogni 5 minuti fino al parto. Il tempo di iniezione intratecale è stato considerato pari a 0 min.
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto fetale
1 e 5 minuti dopo il parto fetale
5 minuti dopo il parto fetale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 04 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EPHEDrine 10 Mg/mL-NaCl 0,9% soluzione endovenosa

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