Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efedrin versus ondansetron under keisersnitt

7. september 2022 oppdatert av: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Efedrin versus ondansetron i forebygging av hypotensjon under keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Mer enn 30 % av pasientene som får spinalbedøvelse utvikler hypotensjon. Hypotensjon utviklet under keisersnitt (C/S) under spinalbedøvelse kan sette uteroplacental sirkulasjon i fare og føre til fosterkompromittering og til og med fosterdød.

Effekten av profylaktisk ondansetron på blodtrykket etter spinalanestesi har ikke blitt sammenlignet i en klinisk studie med effekten til en vasokonstriktor. Etterforskerne vil sammenligne efedrin og ondansetron for forebygging av maternell hypotensjon etter spinal anestesi for elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen vasopressive medikamenter inkludert efedrin og fenylefrin har blitt mye brukt for å forhindre maternell hypotensjon. Selv om efedrin har blandet a-adrenoseptoraktivitet, opprettholder det arterielt trykk hovedsakelig ved økning i hjertevolum og hjertefrekvens som et resultat av dets dominerende aktivitet på β1-adrenoceptorer. Det er vist at forhåndsbelastning av ondansetron med krystalloid infusjon reduserer maternell hypotensjon hos fødende kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Ondansetron har blitt mye brukt i klinikken for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kreftkjemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Ondansetron har blitt bevist som et godt tolerert medikament, men de vanligste bivirkningene av ondansetron inkluderer hodepine, forstoppelse, diaré, asteni og somnolens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18, <40 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II;
  • sikt graviditet
  • singleton graviditet;
  • elektiv keisersnitt forløsning under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med diabetes mellitus annet enn svangerskapsdiabetes,
  • hypertensjon,
  • kroppsmasseindeks >40 kg/m2,
  • komplisert graviditet, allergi mot medisinstudier,
  • langt QT-syndrom,
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Pasienter som trengte generell anestesi ble trukket fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
Overvåking med pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling og elektrokardiogram ble etablert ved ankomst til operasjonssalen Gruppe E: ble administrert intravenøs efedrin 10 mg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann over 1 minutt; Deretter ble spinalbedøvelse gitt under aseptiske forholdsregler.
Legemiddel: EPHEDrin 10 Mg/ml-NaCl 0,9 % intravenøs løsning
Efedrin 10mg ble gitt over 1 min, 5 min før spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Efedrin gruppe
EKSPERIMENTELL: Gruppe OL
Overvåking med pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling og elektrokardiogram ble etablert ved ankomst til operasjonssalen Gruppe OL: ble administrert intravenøst ​​ondansetron 4 mg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann over 1 minutt; Deretter ble spinalbedøvelse gitt under aseptiske forholdsregler.
Legemiddel: Ondansetron 4 MG
Ondansetron 4mg ble gitt over 1 min, 5 min før spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Lavdose ondansetrongruppe
EKSPERIMENTELL: Gruppe OH
Overvåking med pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling og elektrokardiogram ble etablert ved ankomst til operasjonsrommet. Gruppe OH: ble administrert intravenøst ​​ondansetron 8 mg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann over 1 minutt; Deretter ble spinalbedøvelse gitt under aseptiske forholdsregler.
Legemiddel: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8mg ble gitt over 1 min, 5 min før spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Høyere dose Ondanseteron gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P

Overvåking med pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling og elektrokardiogram ble etablert ved ankomst til operasjonsstuen Gruppe P: var en kontrollgruppe som fikk 0,9 % saltvann 10 ml over 1 minutt som placebo.

Deretter ble spinalbedøvelse gitt under aseptiske forholdsregler.
Annen: 10 ml vanlig saltvann
10 mL normal saltinnhold 0,9 % ble gitt over 1 min, 5 min før spinal anestesi
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av maternell hypotensjon
Tidsramme: 45 minutter
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert hvert 2. minutt i 10 minutter og deretter hvert 5. minutt frem til fødsel. Tiden for intratekal injeksjon ble ansett som 0 min.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: 5 min etter fosterfødsel
1 og 5 min etter fosterfødsel
5 min etter fosterfødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R 04 2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere