Efedryna kontra ondansetron podczas cesarskiego cięcia
Efedryna kontra ondansetron w zapobieganiu niedociśnieniu podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba
U ponad 30% pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu dochodzi do niedociśnienia. Niedociśnienie powstałe podczas cięcia cesarskiego (C/S) w znieczuleniu podpajęczynówkowym może zagrozić krążeniu maciczno-łożyskowemu, prowadząc do upośledzenia płodu, a nawet śmierci płodu.
Wpływ profilaktycznego ondansetronu na ciśnienie krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym nie był porównywany w badaniu klinicznym z wpływem środka zwężającego naczynia krwionośne. Badacze porównają efedrynę i ondansetron w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym w przypadku planowego cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niektóre leki wazopresyjne, w tym efedryna i fenylefryna, są szeroko stosowane w celu zapobiegania niedociśnieniu u matki. Chociaż efedryna ma mieszane działanie na receptory α-adrenergiczne, utrzymuje ciśnienie tętnicze głównie poprzez zwiększenie pojemności minutowej serca i częstości akcji serca w wyniku swojej dominującej aktywności na receptory β1-adrenergiczne. Wykazano, że wstępne obciążenie ondansetronem we wlewie krystaloidów zmniejsza niedociśnienie u matki u kobiet w ciąży poddawanych cięciu cesarskiemu.
Ondansetron jest szeroko stosowany w klinice w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią raka, radioterapią i zabiegami chirurgicznymi. Udowodniono, że ondansetron jest lekiem dobrze tolerowanym, ale najczęstszymi działaniami niepożądanymi ondansetronu są bóle głowy, zaparcia, biegunka, astenia i senność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18, <40 lat;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I lub II;
- ciąża donoszona
- ciąża pojedyncza;
- planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą inną niż cukrzyca ciążowa w wywiadzie,
- nadciśnienie,
- wskaźnik masy ciała >40 kg/m2,
- powikłana ciąża, alergia na badane leki,
- zespół długiego QT,
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Pacjenci, którzy wymagali znieczulenia ogólnego, zostali wycofani z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
Po przybyciu na salę operacyjną ustalono monitorowanie za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego i elektrokardiogramu. Grupa E: podano dożylnie 10 mg efedryny rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 1 minuty; Następnie z zachowaniem zasad aseptyki zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
|
Efedrynę 10 mg podawano przez 1 min, 5 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa OL
Monitorowanie za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu ustalono po przybyciu na salę operacyjną. Grupa OL: podano dożylnie ondansetron 4 mg rozcieńczony w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 1 minuty; Następnie z zachowaniem zasad aseptyki zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
|
Ondansetron 4 mg podawano przez 1 min, 5 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa OH
Monitorowanie za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu ustalono po przybyciu na salę operacyjną Grupa OH: podano dożylnie ondansetron 8 mg rozcieńczony w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 1 minuty; Następnie z zachowaniem zasad aseptyki zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
|
Ondansetron 8 mg podawano przez 1 min, 5 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa P
Monitorowanie za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu ustalono po przybyciu na salę operacyjną. Grupa P: była grupą kontrolną, która otrzymywała 0,9% roztwór soli fizjologicznej 10 ml w ciągu 1 minuty jako placebo. Następnie z zachowaniem zasad aseptyki zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe. |
10 ml soli fizjologicznej 0,9% podano w ciągu 1 minuty, 5 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia u matki
Ramy czasowe: 45 minut
|
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut do porodu.
Czas wstrzyknięcia dooponowego przyjęto jako 0 min.
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
1 i 5 min po porodzie
|
5 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwświądowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 04 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .