Éphédrine versus ondansétron pendant l'accouchement par césarienne
Éphédrine versus ondansétron dans la prévention de l'hypotension pendant l'accouchement par césarienne : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Plus de 30 % des patients sous rachianesthésie développent une hypotension. L'hypotension développée au cours d'une césarienne (C/S) sous rachianesthésie peut compromettre la circulation utéroplacentaire, entraînant une atteinte fœtale et même la mort du fœtus.
L'effet de l'ondansétron prophylactique sur la tension artérielle après rachianesthésie n'a pas été comparé dans un essai clinique à celui d'un vasoconstricteur. Les chercheurs compareront l'éphédrine et l'ondansétron pour la prévention de l'hypotension maternelle après une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Certains médicaments vasopresseurs, dont l'éphédrine et la phényléphrine, ont été largement utilisés pour prévenir l'hypotension maternelle. Bien que l'éphédrine ait une activité mixte sur les récepteurs a-adrénergiques, elle maintient la pression artérielle principalement en augmentant le débit cardiaque et la fréquence cardiaque en raison de son activité prédominante sur les récepteurs β1-adrénergiques. Il a été démontré que la précharge d'ondansétron avec infusion de cristalloïdes réduit l'hypotension maternelle chez les femmes parturientes subissant une césarienne.
L'ondansétron a été largement utilisé en clinique pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie anticancéreuse, la radiothérapie et la chirurgie. L'ondansétron s'est avéré être un médicament bien toléré, mais les effets secondaires les plus courants de l'ondansétron comprennent les maux de tête, la constipation, la diarrhée, l'asthénie et la somnolence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans, < 40 ans ;
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists ;
- grossesse à terme
- grossesse unique;
- césarienne programmée sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents de diabète sucré autre que le diabète gestationnel,
- hypertension,
- indice de masse corporelle > 40 kg/m2,
- grossesse compliquée, allergie aux médicaments à l'étude,
- syndrome du QT long,
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Les patients nécessitant une anesthésie générale ont été retirés de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe E
Une surveillance par oxymétrie de pouls, mesure non invasive de la pression artérielle et électrocardiogramme a été établie à l'arrivée au bloc opératoire. Groupe E : ont reçu une administration intraveineuse d'éphédrine 10 mg diluée dans 10 mL de solution saline à 0,9 % pendant 1 minute ; Puis sous des précautions aseptiques, une rachianesthésie a été administrée.
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L'éphédrine 10 mg a été administrée pendant 1 min, 5 min avant la rachianesthésie
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe OL
Une surveillance par oxymétrie de pouls, mesure non invasive de la pression artérielle et électrocardiogramme a été établie à l'arrivée au bloc opératoire. Groupe OL : on a administré par voie intraveineuse de l'ondansétron 4 mg dilué dans 10 mL de solution saline à 0,9 % pendant 1 minute ; Puis sous des précautions aseptiques, une rachianesthésie a été administrée.
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L'ondansétron 4 mg a été administré pendant 1 min, 5 min avant la rachianesthésie
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe OH
Une surveillance par oxymétrie de pouls, mesure non invasive de la pression artérielle et électrocardiogramme a été établie à l'arrivée au bloc opératoire. Groupe OH : on a administré par voie intraveineuse de l'ondansétron 8 mg dilué dans 10 mL de solution saline à 0,9 % pendant 1 minute ; Puis sous des précautions aseptiques, une rachianesthésie a été administrée.
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L'ondansétron 8 mg a été administré pendant 1 min, 5 min avant la rachianesthésie
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe P
Une surveillance par oxymétrie de pouls, mesure non invasive de la pression artérielle et électrocardiogramme a été établie à l'arrivée au bloc opératoire. Groupe P : était un groupe témoin qui a reçu 10 mL de solution saline à 0,9 % pendant 1 minute en tant que placebo. Puis sous des précautions aseptiques, une rachianesthésie a été administrée. |
10 mL de solution saline normale à 0,9 % ont été administrés pendant 1 min, 5 min avant la rachianesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension maternelle
Délai: 45 minutes
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La pression artérielle moyenne a été enregistrée toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis toutes les 5 minutes jusqu'à l'accouchement.
Le temps d'injection intrathécale a été considéré comme 0 min.
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Apgar
Délai: 5 min après l'accouchement fœtal
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1 et 5 min après l'accouchement fœtal
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5 min après l'accouchement fœtal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antiprurigineux
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- R 04 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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