Efedriini vs. ondansetroni keisarinleikkauksen aikana
Efedriini vs. ondansetroni hypotension ehkäisyssä keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Yli 30 %:lle spinaalipuudutusta saavista potilaista kehittyy hypotensio. Hypotensio, joka kehittyy keisarinleikkauksen (C/S) aikana spinaalipuudutuksessa, voi vaarantaa kohdun istukan verenkierron ja johtaa sikiön vaarantumiseen ja jopa sikiön kuolemaan.
Ennaltaehkäisevän ondansetronin vaikutusta verenpaineeseen spinaalipuudutuksen jälkeen ei ole verrattu kliinisissä tutkimuksissa verisuonia supistavan lääkkeen vaikutukseen. Tutkijat vertaavat efedriiniä ja ondansetronia äidin hypotension ehkäisyssä elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eräitä vasopressiivisiä lääkkeitä, kuten efedriiniä ja fenyyliefriiniä, on käytetty laajalti äidin hypotension ehkäisyyn. Vaikka efedriinillä on sekalaista a-adrenoseptoriaktiivisuutta, se ylläpitää valtimopainetta pääasiassa lisäämällä sydämen minuuttitilavuutta ja sykettä, mikä johtuu sen hallitsevasta vaikutuksesta β1-adrenoseptoreihin. On osoitettu, että ondansetronin esilataus kristalloidi-infuusiolla vähentää äidin hypotensiota synnyttäneillä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.
Ondansetronia on käytetty laajalti klinikalla estämään syövän kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetroni on todistettu hyvin siedettäväksi lääkkeeksi, mutta yleisimpiä ondansetronin sivuvaikutuksia ovat päänsärky, ummetus, ripuli, voimattomuus ja uneliaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18, < 40 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II;
- aikaaikainen raskaus
- yksittäinen raskaus;
- elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muu diabetes mellitus kuin raskausdiabetes,
- verenpainetauti,
- painoindeksi > 40 kg/m2,
- monimutkainen raskaus, allergia tutkimuslääkkeille,
- pitkä QT-oireyhtymä,
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Potilaat, jotka tarvitsivat yleispuudutusta, poistettiin tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä E
Seuranta pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpainemittauksella ja elektrokardiogrammilla tehtiin saapuessa leikkaussaliin Ryhmä E: annettiin suonensisäisesti efedriiniä 10 mg laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 1 minuutin aikana; Sitten aseptisin varotoimiin annettiin spinaalipuudutus.
|
Efedriiniä 10 mg annettiin 1 minuutin aikana, 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä OL
Seuranta pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpainemittauksella ja elektrokardiogrammilla suoritettiin saapuessa leikkaussaliin. Ryhmä OL: annettiin suonensisäisesti ondansetronia 4 mg laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 1 minuutin aikana; Sitten aseptisin varotoimiin annettiin spinaalipuudutus.
|
Ondansetronia 4 mg annettiin 1 minuutin aikana, 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä OH
Seuranta pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpainemittauksella ja elektrokardiogrammilla suoritettiin saapuessa leikkaussaliin. Ryhmä OH: annettiin suonensisäisesti ondansetronia 8 mg laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 1 minuutin aikana; Sitten aseptisin varotoimiin annettiin spinaalipuudutus.
|
Ondansetronia 8 mg annettiin 1 minuutin aikana, 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä P
Seuranta pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpainemittauksella ja elektrokardiogrammilla perustettiin saapuessa leikkaussaliin Ryhmä P: oli kontrolliryhmä, joka sai 0,9 % suolaliuosta 10 ml 1 minuutin aikana lumelääkkeenä. Sitten aseptisin varotoimiin annettiin spinaalipuudutus. |
10 ml normaalia suolavettä 0,9 % annettiin 1 minuutin aikana, 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitattiin 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein synnytykseen asti.
Intratekaalisen injektion ajan katsottiin olevan 0 minuuttia.
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 min sikiön synnytyksen jälkeen
|
1 ja 5 min sikiön synnytyksen jälkeen
|
5 min sikiön synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antipruritics
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 04 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan aiheuttama hypotensio
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of South FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyö, induced | PotilasasetusYhdysvallat
-
University Tunis El ManarValmisTyö, induced | AmniotomiaTunisia
Kliiniset tutkimukset EPHEDriini 10 Mg/ml-NaCl 0,9 % suonensisäinen liuos
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusRekrytointiOpioidien käyttö | Vaikuttavat oireetNorja
-
Quanta MedicalCousin BiotechValmis