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Ephedrin versus Ondansetron während der Kaiserschnittgeburt

7. September 2022 aktualisiert von: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Ephedrin versus Ondansetron bei der Prävention von Hypotonie während der Kaiserschnittentbindung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Mehr als 30 % der Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten, entwickeln eine Hypotonie. Eine während eines Kaiserschnitts (C/S) unter Spinalanästhesie entwickelte Hypotonie kann die uteroplazentare Zirkulation gefährden, was zu einer Beeinträchtigung des Fötus und sogar zum Tod des Fötus führen kann.

Die Wirkung von prophylaktischem Ondansetron auf den Blutdruck nach Spinalanästhesie wurde in keiner klinischen Studie mit der eines Vasokonstriktors verglichen. Die Ermittler werden Ephedrin und Ondansetron zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige vasopressive Arzneimittel, einschließlich Ephedrin und Phenylephrin, wurden weithin verwendet, um mütterlicher Hypotonie vorzubeugen. Obwohl Ephedrin gemischte α-Adrenozeptoren-Aktivität aufweist, hält es den arteriellen Druck hauptsächlich durch Erhöhungen des Herzzeitvolumens und der Herzfrequenz aufrecht, was auf seine vorherrschende Aktivität auf β1-Adrenozeptoren zurückzuführen ist. Es wurde gezeigt, dass eine Ondansetron-Vorbelastung mit Kristalloid-Infusion die mütterliche Hypotonie bei gebärenden Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, reduziert.

Ondansetron wird in der Klinik häufig zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt, die durch Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie und Operationen verursacht werden. Ondansetron hat sich als gut verträgliches Medikament erwiesen, aber die häufigsten Nebenwirkungen von Ondansetron sind Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Asthenie und Schläfrigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18, <40 Jahre;
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists;
  • terminschwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft;
  • elektiver Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte außer Schwangerschaftsdiabetes,
  • Hypertonie,
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2,
  • komplizierte Schwangerschaft, Allergie gegen Studienmedikamente,
  • langes QT-Syndrom,
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigten, wurden aus der Studie genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe E
Überwachung mit Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Elektrokardiogramm wurde bei der Ankunft im Operationssaal eingerichtet. Gruppe E: wurden intravenös 10 mg Ephedrin, verdünnt in 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung, über 1 Minute verabreicht; Dann wurde unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine Spinalanästhesie verabreicht.
Arzneimittel: EPHEDrine 10 mg/ml NaCl 0,9 % intravenöse Lösung
Ephedrin 10 mg wurde über 1 min, 5 min vor der Spinalanästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • Ephedrin-Gruppe
EXPERIMENTAL: Gruppe OL
Die Überwachung mit Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Elektrokardiogramm wurde bei der Ankunft im Operationssaal eingerichtet. Gruppe OL: Ondansetron 4 mg verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung wurden über 1 Minute intravenös verabreicht; Dann wurde unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine Spinalanästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
Ondansetron 4 mg wurde über 1 min, 5 min vor der Spinalanästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Ondansetron-Gruppe
EXPERIMENTAL: Gruppe OH
Überwachung mit Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Elektrokardiogramm wurde bei der Ankunft im Operationssaal eingerichtet. Gruppe OH: Ondansetron 8 mg, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, wurde über 1 Minute intravenös verabreicht; Dann wurde unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine Spinalanästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 mg wurde über 1 min, 5 min vor der Spinalanästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • Höher dosierte Ondanseteron-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P

Überwachung mit Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Elektrokardiogramm wurde bei der Ankunft im Operationssaal eingerichtet. Gruppe P: war eine Kontrollgruppe, die 0,9 % Kochsalzlösung 10 ml über 1 Minute als Placebo erhielt.

Dann wurde unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine Spinalanästhesie verabreicht.
Sonstiges: 10 ml normale Kochsalzlösung
10 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % wurden über 1 min, 5 min vor der Spinalanästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mütterlicher Hypotonie
Zeitfenster: 45 Minuten
Der mittlere arterielle Blutdruck wurde 10 Minuten lang alle 2 Minuten und dann alle 5 Minuten bis zur Entbindung aufgezeichnet. Die Zeit der intrathekalen Injektion wurde als 0 min angesehen.
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 5 min nach Geburt des Fötus
1 und 5 min nach fetaler Geburt
5 min nach Geburt des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 04 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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