Эфедрин против ондансетрона во время кесарева сечения
Эфедрин по сравнению с ондансетроном в профилактике гипотензии во время кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Более чем у 30% пациентов, получающих спинномозговую анестезию, развивается артериальная гипотензия. Гипотензия, развившаяся во время кесарева сечения (К/С) под спинальной анестезией, может нарушить маточно-плацентарное кровообращение, что приведет к нарушениям внутриутробного развития и даже гибели плода.
Влияние профилактического ондансетрона на артериальное давление после спинальной анестезии в клинических испытаниях не сравнивалось с действием сосудосуживающих средств. Исследователи будут сравнивать эфедрин и ондансетрон для предотвращения материнской гипотензии после спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некоторые сосудосуживающие препараты, включая эфедрин и фенилэфрин, широко используются для предотвращения материнской гипотензии. Хотя эфедрин обладает смешанной активностью в отношении а-адренорецепторов, он поддерживает артериальное давление в основном за счет увеличения сердечного выброса и частоты сердечных сокращений в результате своего преимущественного действия на β1-адренорецепторы. Было продемонстрировано, что предварительная нагрузка ондансетроном с помощью инфузии кристаллоидов снижает артериальную гипотензию у рожениц, перенесших кесарево сечение.
Ондансетрон широко используется в клинике для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией рака, лучевой терапией и хирургическим вмешательством. Было доказано, что ондансетрон хорошо переносится, но наиболее распространенными побочными эффектами ондансетрона являются головная боль, запор, диарея, астения и сонливость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18, <40 лет;
- физическое состояние Американского общества анестезиологов I или II;
- доношенная беременность
- одноплодная беременность;
- плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе, кроме гестационного диабета,
- гипертония,
- индекс массы тела >40 кг/м2,
- осложненная беременность, аллергия на исследуемые препараты,
- синдром удлиненного интервала QT,
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
- Пациенты, нуждавшиеся в общей анестезии, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
Мониторинг с пульсоксиметрией, неинвазивным измерением артериального давления и электрокардиограммой устанавливали по прибытии в операционную Группа Д: внутривенно вводили эфедрин 10 мг, разведенный в 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 1 минуты; Затем с соблюдением асептики была проведена спинномозговая анестезия.
|
Эфедрин 10 мг вводили за 1 мин, за 5 мин до спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПР
Мониторинг с пульсоксиметрией, неинвазивным измерением артериального давления и электрокардиограммой устанавливали по прибытии в операционную. Группа ПР: внутривенно вводили ондансетрон 4 мг, разведенный в 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 1 минуты; Затем с соблюдением асептики была проведена спинномозговая анестезия.
|
Ондансетрон 4 мг вводили за 1 мин, за 5 мин до спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ОН
Мониторинг с пульсоксиметрией, неинвазивным измерением артериального давления и электрокардиограммой устанавливали по прибытии в операционную. Группа ОН: внутривенно вводили ондансетрон 8 мг, разведенный в 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 1 минуты; Затем с соблюдением асептики была проведена спинномозговая анестезия.
|
Ондансетрон 8 мг вводили за 1 мин, за 5 мин до спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа П
Мониторинг с пульсоксиметрией, неинвазивным измерением артериального давления и электрокардиограммой был установлен по прибытии в операционную Группа P: была контрольной группой, которая получала 0,9% физиологический раствор 10 мл в течение 1 минуты в качестве плацебо. Затем с соблюдением асептики была проведена спинномозговая анестезия. |
10 мл физраствора 0,9% вводили в течение 1 мин, за 5 мин до спинальной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота материнской гипотензии
Временное ограничение: 45 минут
|
Среднее артериальное давление регистрировали каждые 2 минуты в течение 10 минут, затем каждые 5 минут до родов.
Время интратекального введения принимали за 0 мин.
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 мин после родов
|
Через 1 и 5 мин после родов
|
Через 5 мин после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противозудные средства
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- R 04 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .