Efedrine versus Ondansetron tijdens een keizersnede
Efedrine versus ondansetron bij de preventie van hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Meer dan 30% van de patiënten die spinale anesthesie krijgen, ontwikkelt hypotensie. Hypotensie die ontstaat tijdens een keizersnede (C/S) onder spinale anesthesie kan de uteroplacentale circulatie in gevaar brengen, wat kan leiden tot foetale complicaties en zelfs foetale dood.
Het effect van profylactisch ondansetron op de bloeddruk na spinale anesthesie is in een klinische studie niet vergeleken met dat van een vasoconstrictor. De onderzoekers zullen efedrine en ondansetron vergelijken voor de preventie van maternale hypotensie na spinale anesthesie voor een electieve keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sommige vasopressiva, waaronder efedrine en fenylefrine, worden op grote schaal gebruikt om maternale hypotensie te voorkomen. Hoewel efedrine een gemengde a-adrenoceptoractiviteit heeft, handhaaft het de arteriële druk voornamelijk door toename van het hartminuutvolume en de hartslag als gevolg van zijn overheersende activiteit op β1-adrenoceptoren. Het is aangetoond dat preloading van ondansetron met kristalloïde infusie maternale hypotensie vermindert bij parturiënte vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Ondansetron wordt veel gebruikt in de kliniek om misselijkheid en braken veroorzaakt door kankerchemotherapie, bestralingstherapie en operaties te voorkomen. Het is bewezen dat ondansetron een goed verdragen medicijn is, maar de meest voorkomende bijwerkingen van ondansetron zijn hoofdpijn, obstipatie, diarree, asthenie en slaperigheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18, <40 jaar;
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II;
- voldragen zwangerschap
- eenlingzwangerschap;
- electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus anders dan zwangerschapsdiabetes,
- hypertensie,
- body mass index >40 kg/m2,
- gecompliceerde zwangerschap, allergie voor studiegeneesmiddelen,
- lang QT-syndroom,
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Patiënten die algehele anesthesie nodig hadden, werden uit het onderzoek teruggetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep E
Monitoring met pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmeting en elektrocardiogram werd ingesteld bij aankomst in de operatiekamer. Groep E: kreeg gedurende 1 minuut intraveneuze efedrine 10 mg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing toegediend; Vervolgens werd onder aseptische voorzorgsmaatregelen spinale anesthesie toegediend.
|
Efedrine 10 mg werd gegeven gedurende 1 minuut, 5 minuten vóór spinale anesthesie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep OL
Monitoring met pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmeting en elektrocardiogram werden ingesteld bij aankomst in de operatiekamer Groep OL: kregen intraveneus ondansetron 4 mg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing toegediend gedurende 1 minuut; Vervolgens werd onder aseptische voorzorgsmaatregelen spinale anesthesie toegediend.
|
Ondansetron 4 mg werd gegeven gedurende 1 min, 5 min vóór spinale anesthesie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep OH
Monitoring met pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmeting en elektrocardiogram werden ingesteld bij aankomst in de operatiekamer Groep OH: kregen intraveneus ondansetron 8 mg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing toegediend gedurende 1 minuut; Vervolgens werd onder aseptische voorzorgsmaatregelen spinale anesthesie toegediend.
|
Ondansetron 8 mg werd gegeven gedurende 1 min, 5 min vóór spinale anesthesie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep P
Monitoring met pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmeting en elektrocardiogram werd ingesteld bij aankomst in de operatiekamer Groep P: was een controlegroep die als placebo 0,9% zoutoplossing 10 ml gedurende 1 minuut kreeg. Vervolgens werd onder aseptische voorzorgsmaatregelen spinale anesthesie toegediend. |
10 ml normale zoutoplossing 0,9% werd gegeven gedurende 1 minuut, 5 minuten vóór spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maternale hypotensie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk werd elke 2 minuten geregistreerd gedurende 10 minuten en vervolgens elke 5 minuten tot aan de bevalling.
Tijd van intrathecale injectie werd beschouwd als 0 min.
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na bevalling van de foetus
|
1 en 5 minuten na bevalling van de foetus
|
5 minuten na bevalling van de foetus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antipruritica
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- R 04 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .