Amotosalen a transfuze krevních destiček v dětské srdeční chirurgii (TransPédia)
Transfuze krevních destiček v dětské srdeční chirurgii a dopad léčby amotosalenem
Vysoké úrovně bezpečnosti při krevní transfuzi bylo dosaženo výběrem dárce a detekcí patogenů pomocí sérologie nebo přímé identifikace. Nicméně, krevní bankovnictví se stává nebezpečným během epidemie nebo čelí novým patogenům. Amotosalen, psoralen, se zaměřuje na nukleové kyseliny a ničí je po vystavení ultrafialovému záření, což vede k inaktivaci patogenů.
Byla prokázána neúčinnost a účinnost léčby, ale o zachování funkcí krevních destiček po léčbě se stále diskutuje. Předchozí studie se zaměřovaly na hematologické pacienty. Neexistují žádné důkazy pro zvýšený požadavek na transfuzi krevních destiček k dosažení cílového počtu krevních destiček. Studie v srdeční chirurgii chybí.
Výzkumníci provádějí multicentrickou retrospektivní kontrolovanou studii „před/po“ u malých pacientů vyžadujících operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem. Jedno centrum (Štrasburk) používá koncentráty krevních destiček ošetřené amotosalenem od roku 2006 (kontrolní rameno). Tato léčba bude dostupná v Bordeaux v říjnu 2017 (intervenční rameno). Existují dvě období zahrnutí: jedno „před“ (leden 2016 až červen 2017) a jedno „po“ (leden 2018 až červen 2019).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilý pacient (<18 let)
- Kardiochirurgické zákroky pod kardiopulmonálním bypassem pro korekci vrozené srdeční choroby
- Transfuze krevních destiček z jakéhokoli důvodu
Srdeční chirurgie prováděná v Bordeaux nebo Fakultní nemocnici ve Štrasburku ve dvou obdobích:
- Období A: 1. ledna 2016 - 30. června 2017 (před ošetřením)
- Období B: 1. ledna 2018 - 30. června 2019 (po ošetření)
- Subjekt (a/nebo jeho rodičovská autorita), který po informaci nevyjádřil svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů pro účely tohoto výzkumu
Kritéria vyloučení
- Subjekt (a/nebo jeho rodičovská autorita), který po informaci vyjádřil svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů pro účely tohoto výzkumu
- Přítomnost nebo instalace přechodné oběhové podpory (mimo CEC) nebo definitivní
- Transplantace srdce nebo kardiopulmonální transplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retrospektivní studie non-inferiority léčby amotosalenem trombocytárních koncentrátů oproti transfuzi během dětské kardiochirurgie
Časové okno: Soubory analyzované retrospektivně od 1. ledna 2016 do 30. června 2019 budou přezkoumány]
|
Soubory analyzované retrospektivně od 1. ledna 2016 do 30. června 2019 budou přezkoumány]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7977 (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .