Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amotosalen og blodplatetransfusjon i pediatrisk hjertekirurgi (TransPédia)

18. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Blodplatetransfusjon i pediatrisk hjertekirurgi og virkningen av Amotosalen-behandling

Høyt sikkerhetsnivå under blodtransfusjon er oppnådd ved donorutvelgelse og patogendeteksjon ved bruk av serologi eller direkte identifikasjon. Ikke desto mindre blir blodbanker farlig under epidemiske utbrudd eller møter nye patogener. Amotosalen, en psoralen, retter seg mot nukleinsyrer og ødelegger dem etter ultrafiolett eksponering, noe som resulterer i inaktivering av patogener.

Behandlingens inokkuitet og effekt er påvist, men bevaring av blodplatefunksjoner etter behandling er fortsatt diskutert. Tidligere studier fokuserte på hematologiske pasienter. Det er ingen bevis for økt behov for transfunderte blodplater for å oppnå blodplatetallsmålet. Studier innen hjertekirurgi mangler.

Etterforskerne utfører en multisenter, retrospektiv, "før/etter", kontrollert studie på mindre pasienter som trenger hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Ett senter (Strasbourg) bruker Amotosalen-behandlede blodplatekonsentrater siden 2006 (kontrollarm). Denne behandlingen blir tilgjengelig i Bordeaux i oktober 2017 (intervensjonsarm). Det er to perioder med inkludering: en "før" (januar 2016 til juni 2017) og en "etter" (januar 2018 til juni 2019).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mindre pasient som har gjennomgått hjerteoperasjoner, handler under kardiopulmonal bypass for korrigering av medfødt hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårig pasient (<18 år)
  • Hjertekirurgi virker under kardiopulmonal bypass for korrigering av medfødt hjertesykdom
  • Blodplatetransfusjon uansett grunn

  • Hjertekirurgi utført ved Bordeaux eller Strasbourg universitetssykehus over to perioder:

    • Periode A: 1. januar 2016 – 30. juni 2017 (før behandling)
    • Periode B: 01. januar 2018 - 30. juni 2019 (etter behandling)
  • Subjektet (og/eller hans foreldremyndighet) som etter informasjon ikke har uttrykt sin motstand mot gjenbruk av dataene hans for formålene med denne forskningen

Eksklusjonskriterier

  • Subjektet (og/eller hans foreldremyndighet) som etter informasjon har uttrykt sin motstand mot gjenbruk av dataene hans for formålene med denne forskningen
  • Tilstedeværelse eller installasjon av forbigående sirkulasjonsassistanse (utenfor CEC) eller definitiv
  • Hjerte- eller hjerte-lungetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retrospektiv studie av non-inferiority av behandling med Amotosalen av blodplatekonsentrater over transfusjon under pediatrisk hjertekirurgi
Tidsramme: Filer analysert retrospektivt fra 1. januar 2016 til 30. juni 2019 vil bli undersøkt]
Filer analysert retrospektivt fra 1. januar 2016 til 30. juni 2019 vil bli undersøkt]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7977 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere