- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05128084
Amotosalen og blodpladetransfusion i pædiatrisk hjertekirurgi (TransPédia)
Blodpladetransfusion i pædiatrisk hjertekirurgi og virkningen af Amotosalen-behandling
Højt niveau af sikkerhed under blodtransfusion er opnået ved donorudvælgelse og patogendetektion ved brug af serologi eller direkte identifikation. Ikke desto mindre bliver blodbanker farlige under epidemiske udbrud eller i forbindelse med nye patogener. Amotosalen, en psoralen, retter sig mod nukleinsyrer og ødelægger dem efter ultraviolet eksponering, hvilket resulterer i inaktivering af patogener.
Behandlingens uskadelighed og effektivitet er blevet påvist, men bevarelse af blodpladefunktioner efter behandling er stadig omdiskuteret. Tidligere undersøgelser fokuserede på hæmatologiske patienter. Der er ingen evidens for et øget behov for transfunderede trombocytter for at opnå blodpladetalsmålet. Der mangler studier i hjertekirurgi.
Efterforskerne udfører en multicenter, retrospektiv, "før/efter", kontrolleret undersøgelse i mindre patienter, der har behov for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Et center (Strasbourg) har brugt Amotosalen-behandlede trombocytkoncentrater siden 2006 (kontrolarm). Denne behandling bliver tilgængelig i Bordeaux i oktober 2017 (interventionsarm). Der er to perioder med inklusion: en "før" (januar 2016 til juni 2017) og en "efter" (januar 2018 til juni 2019).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindreårig patient (<18 år)
- Hjertekirurgi virker under kardiopulmonal bypass for korrektion af medfødt hjertesygdom
- Blodpladetransfusion uanset årsag
Hjertekirurgi udført på Bordeaux eller Strasbourg Universitetshospital over to perioder:
- Periode A: 01. januar 2016 - 30. juni 2017 (før behandling)
- Periode B: 01. januar 2018 - 30. juni 2019 (efter behandling)
- Forsøgsperson (og/eller dennes forældremyndighed) efter information har ikke givet udtryk for sin modstand mod genbrug af hans data med henblik på denne forskning
Eksklusionskriterier
- Forsøgsperson (og/eller dennes forældremyndighed), der efter information har udtrykt sin modstand mod genbrug af hans data med henblik på denne forskning
- Tilstedeværelse eller installation af forbigående kredsløbsassistance (uden for CEC) eller endelig
- Hjerte- eller hjerte-lungetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retrospektiv undersøgelse af non-inferioriteten af behandling med Amotosalen af trombocytkoncentrater i forhold til transfusion under pædiatrisk hjertekirurgi
Tidsramme: Filer analyseret retrospektivt fra 1. januar 2016 til 30. juni 2019 vil blive undersøgt]
|
Filer analyseret retrospektivt fra 1. januar 2016 til 30. juni 2019 vil blive undersøgt]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7977 (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .