Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amotosalen og blodpladetransfusion i pædiatrisk hjertekirurgi (TransPédia)

18. november 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Blodpladetransfusion i pædiatrisk hjertekirurgi og virkningen af ​​Amotosalen-behandling

Højt niveau af sikkerhed under blodtransfusion er opnået ved donorudvælgelse og patogendetektion ved brug af serologi eller direkte identifikation. Ikke desto mindre bliver blodbanker farlige under epidemiske udbrud eller i forbindelse med nye patogener. Amotosalen, en psoralen, retter sig mod nukleinsyrer og ødelægger dem efter ultraviolet eksponering, hvilket resulterer i inaktivering af patogener.

Behandlingens uskadelighed og effektivitet er blevet påvist, men bevarelse af blodpladefunktioner efter behandling er stadig omdiskuteret. Tidligere undersøgelser fokuserede på hæmatologiske patienter. Der er ingen evidens for et øget behov for transfunderede trombocytter for at opnå blodpladetalsmålet. Der mangler studier i hjertekirurgi.

Efterforskerne udfører en multicenter, retrospektiv, "før/efter", kontrolleret undersøgelse i mindre patienter, der har behov for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Et center (Strasbourg) har brugt Amotosalen-behandlede trombocytkoncentrater siden 2006 (kontrolarm). Denne behandling bliver tilgængelig i Bordeaux i oktober 2017 (interventionsarm). Der er to perioder med inklusion: en "før" (januar 2016 til juni 2017) og en "efter" (januar 2018 til juni 2019).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindre patient, der har fået foretaget hjerteoperation, handler under kardiopulmonal bypass for korrektion af medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårig patient (<18 år)
  • Hjertekirurgi virker under kardiopulmonal bypass for korrektion af medfødt hjertesygdom
  • Blodpladetransfusion uanset årsag
  • Hjertekirurgi udført på Bordeaux eller Strasbourg Universitetshospital over to perioder:

    • Periode A: 01. januar 2016 - 30. juni 2017 (før behandling)
    • Periode B: 01. januar 2018 - 30. juni 2019 (efter behandling)
  • Forsøgsperson (og/eller dennes forældremyndighed) efter information har ikke givet udtryk for sin modstand mod genbrug af hans data med henblik på denne forskning

Eksklusionskriterier

  • Forsøgsperson (og/eller dennes forældremyndighed), der efter information har udtrykt sin modstand mod genbrug af hans data med henblik på denne forskning
  • Tilstedeværelse eller installation af forbigående kredsløbsassistance (uden for CEC) eller endelig
  • Hjerte- eller hjerte-lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retrospektiv undersøgelse af non-inferioriteten af ​​behandling med Amotosalen af ​​trombocytkoncentrater i forhold til transfusion under pædiatrisk hjertekirurgi
Tidsramme: Filer analyseret retrospektivt fra 1. januar 2016 til 30. juni 2019 vil blive undersøgt]
Filer analyseret retrospektivt fra 1. januar 2016 til 30. juni 2019 vil blive undersøgt]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner