- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05128084
Transfuzja amotosalenu i płytek krwi w kardiochirurgii dziecięcej (TransPédia)
Transfuzja płytek krwi w kardiochirurgii dziecięcej i wpływ leczenia amotosalenem
Wysoki poziom bezpieczeństwa podczas transfuzji krwi został osiągnięty dzięki selekcji dawców i wykrywaniu patogenów za pomocą serologii lub bezpośredniej identyfikacji. Niemniej jednak bankowanie krwi staje się niebezpieczne podczas wybuchów epidemii lub w obliczu nowych patogenów. Amotosalen, psoralen, celuje w kwasy nukleinowe i niszczy je po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe, powodując inaktywację patogenów.
Wykazano nieskuteczność i skuteczność leczenia, ale zachowanie funkcji płytek krwi po leczeniu jest nadal przedmiotem dyskusji. Wcześniejsze badania koncentrowały się na pacjentach hematologicznych. Nie ma dowodów na zwiększone zapotrzebowanie na przetaczane płytki krwi w celu osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi. Brakuje badań dotyczących kardiochirurgii.
Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, retrospektywne, kontrolowane badanie „przed/po” u drobnych pacjentów wymagających operacji serca z krążeniem pozaustrojowym. Jeden ośrodek (Strasburg) od 2006 r. stosuje koncentraty płytek krwi poddane działaniu amotosalenu (grupa kontrolna). Leczenie to będzie dostępne w Bordeaux w październiku 2017 r. (grupa interwencyjna). Istnieją dwa okresy włączenia: jeden „przed” (od stycznia 2016 do czerwca 2017) i jeden „po” (od stycznia 2018 do czerwca 2019).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małoletni pacjent (<18 lat)
- Kardiochirurgia działa w ramach krążenia pozaustrojowego w celu korekcji wrodzonych wad serca
- Transfuzja płytek krwi z jakiegokolwiek powodu
Kardiochirurgia przeprowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux lub Strasburgu w dwóch okresach:
- Okres A: 01.01.2016 - 30.06.2017 (przed leczeniem)
- Okres B: 01.01.2018 - 30.06.2019 (po leczeniu)
- Podmiot (i/lub jego władza rodzicielska) nie wyraził, po udzieleniu informacji, sprzeciwu wobec ponownego wykorzystania jego danych do celów niniejszego badania
Kryteria wyłączenia
- Podmiot (i/lub jego władza rodzicielska), który wyraził, po udzieleniu informacji, sprzeciw wobec ponownego wykorzystania jego danych do celów niniejszego badania
- Obecność lub instalacja przejściowego wspomagania krążenia (poza CEC) lub ostatecznego
- Przeszczep serca lub krążeniowo-oddechowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Retrospektywne badanie równoważności leczenia koncentratami płytek krwi amotosalenem nad transfuzją podczas kardiochirurgii dziecięcej
Ramy czasowe: Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 01 stycznia 2016 do 30 czerwca 2019]
|
Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 01 stycznia 2016 do 30 czerwca 2019]
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7977 (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .