Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja amotosalenu i płytek krwi w kardiochirurgii dziecięcej (TransPédia)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Transfuzja płytek krwi w kardiochirurgii dziecięcej i wpływ leczenia amotosalenem

Wysoki poziom bezpieczeństwa podczas transfuzji krwi został osiągnięty dzięki selekcji dawców i wykrywaniu patogenów za pomocą serologii lub bezpośredniej identyfikacji. Niemniej jednak bankowanie krwi staje się niebezpieczne podczas wybuchów epidemii lub w obliczu nowych patogenów. Amotosalen, psoralen, celuje w kwasy nukleinowe i niszczy je po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe, powodując inaktywację patogenów.

Wykazano nieskuteczność i skuteczność leczenia, ale zachowanie funkcji płytek krwi po leczeniu jest nadal przedmiotem dyskusji. Wcześniejsze badania koncentrowały się na pacjentach hematologicznych. Nie ma dowodów na zwiększone zapotrzebowanie na przetaczane płytki krwi w celu osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi. Brakuje badań dotyczących kardiochirurgii.

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, retrospektywne, kontrolowane badanie „przed/po” u drobnych pacjentów wymagających operacji serca z krążeniem pozaustrojowym. Jeden ośrodek (Strasburg) od 2006 r. stosuje koncentraty płytek krwi poddane działaniu amotosalenu (grupa kontrolna). Leczenie to będzie dostępne w Bordeaux w październiku 2017 r. (grupa interwencyjna). Istnieją dwa okresy włączenia: jeden „przed” (od stycznia 2016 do czerwca 2017) i jeden „po” (od stycznia 2018 do czerwca 2019).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Małoletni pacjent po operacji kardiochirurgicznej działa w ramach krążenia pozaustrojowego w celu korekcji wrodzonej wady serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małoletni pacjent (<18 lat)
  • Kardiochirurgia działa w ramach krążenia pozaustrojowego w celu korekcji wrodzonych wad serca
  • Transfuzja płytek krwi z jakiegokolwiek powodu
  • Kardiochirurgia przeprowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux lub Strasburgu w dwóch okresach:

    • Okres A: 01.01.2016 - 30.06.2017 (przed leczeniem)
    • Okres B: 01.01.2018 - 30.06.2019 (po leczeniu)
  • Podmiot (i/lub jego władza rodzicielska) nie wyraził, po udzieleniu informacji, sprzeciwu wobec ponownego wykorzystania jego danych do celów niniejszego badania

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot (i/lub jego władza rodzicielska), który wyraził, po udzieleniu informacji, sprzeciw wobec ponownego wykorzystania jego danych do celów niniejszego badania
  • Obecność lub instalacja przejściowego wspomagania krążenia (poza CEC) lub ostatecznego
  • Przeszczep serca lub krążeniowo-oddechowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Retrospektywne badanie równoważności leczenia koncentratami płytek krwi amotosalenem nad transfuzją podczas kardiochirurgii dziecięcej
Ramy czasowe: Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 01 stycznia 2016 do 30 czerwca 2019]
Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 01 stycznia 2016 do 30 czerwca 2019]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj