- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05128084
Amotosalen e trasfusione di piastrine in cardiochirurgia pediatrica (TransPédia)
Trasfusione di piastrine in cardiochirurgia pediatrica e impatto del trattamento con Amotosalen
È stato raggiunto un elevato livello di sicurezza durante la trasfusione di sangue mediante la selezione dei donatori e il rilevamento dei patogeni mediante sierologia o identificazione diretta. Tuttavia, le banche del sangue diventano pericolose durante le epidemie o quando si affrontano nuovi agenti patogeni. L'amotosalene, uno psoralene, prende di mira gli acidi nucleici e li distrugge dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti, con conseguente inattivazione dei patogeni.
L'inattività e l'efficacia del trattamento sono state dimostrate, ma la conservazione delle funzioni piastriniche dopo il trattamento è ancora oggetto di dibattito. Precedenti studi si sono concentrati su pazienti ematologici. Non ci sono prove di un aumento del fabbisogno di piastrine trasfuse per raggiungere l'obiettivo di conta piastrinica. Mancano studi in cardiochirurgia.
I ricercatori eseguono uno studio multicentrico, retrospettivo, "prima/dopo", controllato in pazienti minori che richiedono un intervento chirurgico al cuore con bypass cardiopolmonare. Un centro (Strasburgo) utilizza concentrati piastrinici trattati con Amotosalen dal 2006 (braccio di controllo). Questo trattamento diventa disponibile a Bordeaux nell'ottobre 2017 (braccio di intervento). Sono previsti due periodi di inclusione: uno "prima" (da gennaio 2016 a giugno 2017) e uno "dopo" (da gennaio 2018 a giugno 2019).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente minorenne (<18 anni)
- La cardiochirurgia agisce sotto bypass cardiopolmonare per la correzione delle cardiopatie congenite
- Trasfusione di piastrine per qualsiasi motivo
Chirurgia cardiaca eseguita presso l'ospedale universitario di Bordeaux o di Strasburgo in due periodi:
- Periodo A: 01 gennaio 2016 - 30 giugno 2017 (pre-trattamento)
- Periodo B: 01 gennaio 2018 - 30 giugno 2019 (dopo il trattamento)
- Soggetto (e/o la sua potestà genitoriale) non aver espresso, previa informativa, la propria opposizione al riutilizzo dei propri dati ai fini della presente ricerca
Criteri di esclusione
- Soggetto (e/o la sua potestà genitoriale) che abbia espresso, previa informativa, la propria opposizione al riutilizzo dei propri dati ai fini della presente ricerca
- Presenza o installazione di assistenza circolatoria transitoria (al di fuori della CEC) o definitiva
- Trapianto cardiaco o cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio retrospettivo sulla non inferiorità del trattamento con Amotosalen dei concentrati piastrinici rispetto alla trasfusione in cardiochirurgia pediatrica
Lasso di tempo: Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2016 al 30 giugno 2019]
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Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2016 al 30 giugno 2019]
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7977 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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