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Amotosalen e trasfusione di piastrine in cardiochirurgia pediatrica (TransPédia)

18 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Trasfusione di piastrine in cardiochirurgia pediatrica e impatto del trattamento con Amotosalen

È stato raggiunto un elevato livello di sicurezza durante la trasfusione di sangue mediante la selezione dei donatori e il rilevamento dei patogeni mediante sierologia o identificazione diretta. Tuttavia, le banche del sangue diventano pericolose durante le epidemie o quando si affrontano nuovi agenti patogeni. L'amotosalene, uno psoralene, prende di mira gli acidi nucleici e li distrugge dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti, con conseguente inattivazione dei patogeni.

L'inattività e l'efficacia del trattamento sono state dimostrate, ma la conservazione delle funzioni piastriniche dopo il trattamento è ancora oggetto di dibattito. Precedenti studi si sono concentrati su pazienti ematologici. Non ci sono prove di un aumento del fabbisogno di piastrine trasfuse per raggiungere l'obiettivo di conta piastrinica. Mancano studi in cardiochirurgia.

I ricercatori eseguono uno studio multicentrico, retrospettivo, "prima/dopo", controllato in pazienti minori che richiedono un intervento chirurgico al cuore con bypass cardiopolmonare. Un centro (Strasburgo) utilizza concentrati piastrinici trattati con Amotosalen dal 2006 (braccio di controllo). Questo trattamento diventa disponibile a Bordeaux nell'ottobre 2017 (braccio di intervento). Sono previsti due periodi di inclusione: uno "prima" (da gennaio 2016 a giugno 2017) e uno "dopo" (da gennaio 2018 a giugno 2019).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente minore che ha subito un atto di cardiochirurgia sotto bypass cardiopolmonare per la correzione della cardiopatia congenita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente minorenne (<18 anni)
  • La cardiochirurgia agisce sotto bypass cardiopolmonare per la correzione delle cardiopatie congenite
  • Trasfusione di piastrine per qualsiasi motivo
  • Chirurgia cardiaca eseguita presso l'ospedale universitario di Bordeaux o di Strasburgo in due periodi:

    • Periodo A: 01 gennaio 2016 - 30 giugno 2017 (pre-trattamento)
    • Periodo B: 01 gennaio 2018 - 30 giugno 2019 (dopo il trattamento)
  • Soggetto (e/o la sua potestà genitoriale) non aver espresso, previa informativa, la propria opposizione al riutilizzo dei propri dati ai fini della presente ricerca

Criteri di esclusione

  • Soggetto (e/o la sua potestà genitoriale) che abbia espresso, previa informativa, la propria opposizione al riutilizzo dei propri dati ai fini della presente ricerca
  • Presenza o installazione di assistenza circolatoria transitoria (al di fuori della CEC) o definitiva
  • Trapianto cardiaco o cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio retrospettivo sulla non inferiorità del trattamento con Amotosalen dei concentrati piastrinici rispetto alla trasfusione in cardiochirurgia pediatrica
Lasso di tempo: Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2016 al 30 giugno 2019]
Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2016 al 30 giugno 2019]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7977 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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