Amotosaleno e Transfusão de Plaquetas em Cirurgia Cardíaca Pediátrica (TransPédia)
Transfusão de plaquetas em cirurgia cardíaca pediátrica e impacto do tratamento com amotosaleno
Alto nível de segurança durante a transfusão de sangue foi alcançado pela seleção de doadores e detecção de patógenos usando sorologia ou identificação direta. No entanto, o banco de sangue torna-se perigoso durante surtos epidêmicos ou diante de novos patógenos. Amotosaleno, um psoraleno, tem como alvo os ácidos nucléicos e os destrói após exposição ultravioleta, resultando na inativação de patógenos.
A inocuidade e a eficácia do tratamento foram demonstradas, mas a preservação das funções plaquetárias após o tratamento ainda é debatida. Estudos anteriores focaram em pacientes hematológicos. Não há evidência de uma necessidade aumentada de plaquetas transfundidas para atingir a meta de contagem de plaquetas. Faltam estudos em cirurgia cardíaca.
Os investigadores realizam um estudo multicêntrico, retrospectivo, "antes/depois", controlado em pacientes menores que necessitam de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Um centro (Estrasburgo) usa concentrados de plaquetas tratados com Amotosalen desde 2006 (braço de controle). Este tratamento estará disponível em Bordeaux em outubro de 2017 (braço de intervenção). Há dois períodos de inclusão: um “antes” (janeiro de 2016 a junho de 2017) e outro “depois” (janeiro de 2018 a junho de 2019).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor (<18 anos)
- Atuação da cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea para correção de cardiopatia congênita
- Transfusão de plaquetas por qualquer motivo
Cirurgia cardíaca realizada no Hospital Universitário de Bordeaux ou Strasbourg em dois períodos:
- Período A: 01 de janeiro de 2016 - 30 de junho de 2017 (antes do tratamento)
- Período B: 01 de janeiro de 2018 - 30 de junho de 2019 (após o tratamento)
- Sujeito (e/ou seu poder paternal) não tendo manifestado, após informação, a sua oposição à reutilização dos seus dados para efeitos desta investigação
Critério de exclusão
- Sujeito (e/ou o seu poder paternal) tendo manifestado, após informação, a sua oposição à reutilização dos seus dados para efeitos desta investigação
- Presença ou instalação de assistência circulatória transitória (fora da CEC) ou definitiva
- Transplante cardíaco ou cardiopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo retrospectivo da não inferioridade do tratamento com Amotosaleno de concentrados de plaquetas sobre transfusão durante cirurgia cardíaca pediátrica
Prazo: Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de janeiro de 2016 a 30 de junho de 2019]
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Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de janeiro de 2016 a 30 de junho de 2019]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7977 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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