Amotosalen und Thrombozytentransfusion in der pädiatrischen Herzchirurgie (TransPédia)
Thrombozytentransfusion in der pädiatrischen Herzchirurgie und Auswirkungen der Amotosalen-Behandlung
Durch die Auswahl des Spenders und den Erregernachweis mittels Serologie oder Direktidentifizierung wird ein hohes Maß an Sicherheit bei der Bluttransfusion erreicht. Dennoch wird die Verwendung von Blutbanken bei Epidemien oder neuen Krankheitserregern gefährlich. Amotosalen, ein Psoralen, zielt auf Nukleinsäuren ab und zerstört sie nach UV-Exposition, was zur Inaktivierung von Krankheitserregern führt.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Behandlung wurde nachgewiesen, der Erhalt der Thrombozytenfunktionen nach der Behandlung wird jedoch immer noch diskutiert. Frühere Studien konzentrierten sich auf hämatologische Patienten. Es gibt keine Hinweise auf einen erhöhten Bedarf an transfundierten Blutplättchen, um die angestrebte Blutplättchenzahl zu erreichen. Studien zur Herzchirurgie fehlen.
Die Forscher führen eine multizentrische, retrospektive, kontrollierte „Vorher/Nachher“-Studie bei minderjährigen Patienten durch, die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass benötigen. Ein Zentrum (Straßburg) verwendet seit 2006 mit Amotosalen behandelte Thrombozytenkonzentrate (Kontrollarm). Diese Behandlung wird im Oktober 2017 in Bordeaux verfügbar sein (Interventionszweig). Es gibt zwei Inklusionszeiträume: einen „Vorher“ (Januar 2016 bis Juni 2017) und einen „Nachher“ (Januar 2018 bis Juni 2019).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient (<18 Jahre alt)
- Bei der Herzchirurgie handelt es sich um einen kardiopulmonalen Bypass zur Korrektur angeborener Herzfehler
- Blutplättchentransfusion aus irgendeinem Grund
Herzchirurgische Eingriffe am Universitätskrankenhaus Bordeaux oder Straßburg über zwei Zeiträume:
- Zeitraum A: 01. Januar 2016 – 30. Juni 2017 (vor der Behandlung)
- Zeitraum B: 01. Januar 2018 – 30. Juni 2019 (nach der Behandlung)
- Das Subjekt (und/oder sein Erziehungsberechtigter) hat nach Kenntnisnahme keinen Widerspruch gegen die Weiterverwendung seiner Daten für die Zwecke dieser Forschung zum Ausdruck gebracht
Ausschlusskriterien
- Der Betroffene (und/oder sein Erziehungsberechtigter) hat nach Kenntnisnahme seinen Widerspruch gegen die Weiterverwendung seiner Daten für die Zwecke dieser Forschung zum Ausdruck gebracht
- Vorhandensein oder Installation einer vorübergehenden Kreislaufunterstützung (außerhalb des CEC) oder definitiv
- Herz- oder Herz-Lungen-Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Retrospektive Studie zur Nichtunterlegenheit der Behandlung von Thrombozytenkonzentraten mit Amotosalen gegenüber Transfusionen bei pädiatrischen Herzoperationen
Zeitfenster: Akten, die vom 01. Januar 2016 bis zum 30. Juni 2019 rückwirkend analysiert wurden, werden untersucht]
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Akten, die vom 01. Januar 2016 bis zum 30. Juni 2019 rückwirkend analysiert wurden, werden untersucht]
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7977 (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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