Amotosalen et transfusion plaquettaire en chirurgie cardiaque pédiatrique (TransPédia)
Transfusion plaquettaire en chirurgie cardiaque pédiatrique et impact du traitement par Amotosalen
Un haut niveau de sécurité lors de la transfusion sanguine a été atteint par la sélection des donneurs et la détection des agents pathogènes par sérologie ou identification directe. Néanmoins, la banque de sang devient dangereuse lors d'épidémies ou face à de nouveaux pathogènes. L'amotosalen, un psoralène, cible les acides nucléiques et les détruit après exposition aux ultraviolets, entraînant l'inactivation des agents pathogènes.
L'inoccuité et l'efficacité du traitement ont été démontrées mais la préservation des fonctions plaquettaires après traitement est encore débattue. Les études précédentes portaient sur des patients hématologiques. Il n'existe aucune preuve d'un besoin accru de plaquettes transfusées pour atteindre l'objectif de numération plaquettaire. Les études en chirurgie cardiaque manquent.
Les investigateurs réalisent une étude multicentrique, rétrospective, « avant/après », contrôlée chez des patients mineurs nécessitant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Un centre (Strasbourg) utilise des concentrés plaquettaires traités à l'Amotosalen depuis 2006 (bras contrôle). Ce traitement devient disponible à Bordeaux en octobre 2017 (bras intervention). Il y a deux périodes d'inclusion : une « avant » (janvier 2016 à juin 2017) et une « après » (janvier 2018 à juin 2019).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient mineur (<18 ans)
- Acte de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle pour la correction d'une cardiopathie congénitale
- Transfusion de plaquettes pour quelque raison que ce soit
Chirurgie cardiaque pratiquée au CHU de Bordeaux ou de Strasbourg sur deux périodes :
- Période A : 01 janvier 2016 - 30 juin 2017 (avant traitement)
- Période B : 01 janvier 2018 - 30 juin 2019 (après traitement)
- Sujet (et/ou son autorité parentale) n'ayant pas exprimé, après information, son opposition à la réutilisation de ses données pour les besoins de cette recherche
Critère d'exclusion
- Sujet (et/ou son autorité parentale) ayant manifesté, après information, son opposition à la réutilisation de ses données pour les besoins de cette recherche
- Présence ou installation d'une assistance circulatoire transitoire (hors CEC) ou définitive
- Transplantation cardiaque ou cardiopulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Etude rétrospective de la non-infériorité du traitement par Amotosalen des concentrés plaquettaires par rapport à la transfusion au cours de la chirurgie cardiaque pédiatrique
Délai: Les dossiers analysés rétrospectivement du 01 janvier 2016 au 30 juin 2019 seront examinés]
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Les dossiers analysés rétrospectivement du 01 janvier 2016 au 30 juin 2019 seront examinés]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7977 (Autre identifiant: CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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